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Valutazione della secchezza in una lente a contatto giornaliera usa e getta in silicone idrogel

12 settembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio multi-sito, randomizzato, bilaterale, di erogazione, con disegno parallelo a due bracci per valutare i sintomi dell'occhio secco correlati alle lenti a contatto e il comfort soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Tra i 18 e i 59 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Essere un portatore quotidiano di lenti a contatto morbide usa e getta in entrambi gli occhi con un tempo di utilizzo minimo di 6 giorni/settimana nell'ultimo mese secondo l'autovalutazione.
  5. Avere un punteggio CLDEQ-8 di 15 o superiore con l'obiettivo abituale.
  6. I soggetti devono possedere un paio di occhiali per la correzione della distanza.
  7. Le lenti abituali del soggetto devono essere dei seguenti tipi di lenti: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® o Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. La rifrazione della distanza sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 D e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
  9. L'ampiezza del cilindro refrattivo con correzione del vertice del soggetto deve essere inferiore a 1,00 diottrie in ciascun occhio.

11. Avere un'acuità visiva sferica meglio corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

- I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. La lente abituale del soggetto è ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, tramite autodichiarazione.
  3. Qualsiasi allergia oculare o sistemica, malattia o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
  4. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
  5. Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Modalità di utilizzo abituale delle lenti a contatto come uso prolungato (≥1 notte al mese di uso prolungato).
  8. Le lenti a contatto abituali sono rigide gas permeabili, toriche, monofocali o multifocali.
  9. . Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Dipendente o parente stretto del dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
  12. Uso abituale attuale di Restasis, Xiidra, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (Rx o da banco (OTC)) che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
  13. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
  14. Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (questo include edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala di classificazione FDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRACCIO 1
I soggetti idonei verranno randomizzati alla lente TEST da indossare in entrambi gli occhi per circa 2 settimane.
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
TEST
Sperimentale: BRACCIO 2
I soggetti idonei verranno randomizzati alla lente CONTROL da indossare in entrambi gli occhi per circa 2 settimane. Successivamente il soggetto riceverà la lente TEST da indossare in entrambi gli occhi per circa 2 settimane.
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
TEST
Dispositivo: Lente abituale
Lenti abituali dei soggetti
Altri nomi:
  • CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di comfort di riferimento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
Il comfort è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come follow-up di 2 settimane meno il basale. La variazione media rispetto al basale è stata riportata per ciascun braccio. la variazione rispetto al basale varia da -120 a 120, dove una variazione più elevata rispetto ai punteggi di comfort basale indica una performance più favorevole.
Follow-up fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio CLDEQ-8 di riferimento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
Il CLDEQ-8 è una misura di esito convalidata per i portatori di lenti a contatto morbide. È stato altamente correlato con lo stato di base abituale e il cambiamento nell'opinione generale quando i soggetti vengono riadattati con le lenti a contatto. Viene proposto un punteggio totale CLDEQ-8 ≥12 per identificare i portatori di lenti a contatto che potrebbero trarre beneficio dalla gestione clinica dei loro sintomi correlati alle lenti a contatto. Anche una variazione di tre punti nei punteggi totali CLDEQ-8 si è dimostrata clinicamente importante. Questo studio includerà i soggetti sintomatici che avranno un punteggio totale CLDEQ ≥15. I punteggi CLDEQ-8 vanno da 0 a 30 dove, un punteggio CLDEQ-8 più alto indica più sintomi di secchezza oculare rispetto all'uso delle lenti a contatto. La variazione è calcolata come 2 settimane meno il valore basale. La variazione dal punteggio CLDEQ-8 al basale varia da -30 a 30, dove una variazione inferiore rispetto ai punteggi CLDEQ-8 al basale indica prestazioni migliori. È stata riportata la variazione media di CLDEQ-8 per ciascun braccio.
Follow-up fino a 2 settimane
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Il comfort è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. Il punteggio di comfort medio è stato riportato solo per ciascun gruppo all'interno del braccio 2.
Follow-up di 2 settimane
CLDEQ-8 Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Il CLDEQ-8 è una misura di esito convalidata per i portatori di lenti a contatto morbide. È stato altamente correlato con lo stato di base abituale e il cambiamento nell'opinione generale quando i soggetti vengono riadattati con le lenti a contatto. Viene proposto un punteggio totale CLDEQ-8 ≥12 per identificare i portatori di lenti a contatto che potrebbero trarre beneficio dalla gestione clinica dei loro sintomi correlati alle lenti a contatto. Anche una variazione di tre punti nei punteggi totali CLDEQ-8 si è dimostrata clinicamente importante. Questo studio includerà i soggetti sintomatici che avranno un punteggio totale CLDEQ ≥15. I punteggi CLDEQ-8 vanno da 0 a 30 dove, un punteggio CLDEQ-8 più alto indica più sintomi di secchezza oculare rispetto all'uso delle lenti a contatto. È stato riportato il CLDEQ-8 medio per ciascun braccio.
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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