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직장암에서 MRI 유도 측면 림프절 절제술

2021년 4월 22일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

하부 직장암에서 자기 공명 영상 유도 측면 림프절 절제술 - 다기관 전향적 레지스트리 연구(MALAREC)

MRI를 기반으로 하직장암에서 외측림프절 절제술의 종양학적 결과를 알아보고자

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리의 연구 설계는 다기관, 전향적, 레지스트리 연구입니다.

우리는 수술 전 MRI에서 측면 림프절 직경이 5mm 이상인 하부 직장암 환자 268명을 등록했습니다.

수술 후 보조 화학 방사선 요법은 병리학적 결과에 따라 결정됩니다. 조직학적 소견이 좋지 않은 병기 2기 및 3기 환자는 45.0 ~ 50.5 Gy의 방사선 치료와 함께 플루오로우라실 기반 요법의 보조 화학 요법을 6개월 동안 권장합니다.

수술 후 검사는 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다 실시해야 합니다.

우리의 연구는 5년 동안 지속될 것으로 예상되며, 그 중 2년은 환자 모집에, 3년은 후속 조치에 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
268

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Liu, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외측 림프절의 짧은 직경이 5mm 이상인 하부 직장암 환자가 연구에 포함되었습니다. 측면 림프절 절제술이 있는 TME는 이 환자들에게 시행되었습니다. LLN 양성률, 국소 재발률, 3년 전체 생존율, 수술 전후 합병증 발생률, 삶의 질을 기록하고 분석하였다.

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 사이의 연령
  2. 직장 선암종으로 병리학적으로 확인됨
  3. 종양이 중간 또는 하부 직장에 위치
  4. 수술 전 MRI 평가는 T2-4 N+M0입니다.
  5. 측면 림프절 짧은 직경 ≥ 5mm(MRI)
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 악성 대장암의 과거력
  2. 복부 또는 골반 수술을 여러 차례 시행한 경우
  3. 장폐색, 천공 또는 출혈이 복잡함
  4. 완화 수술을 받는 환자
  5. 중증의 간 및 신장 기능 장애, 심폐 기능 장애, 혈액 응고 장애 또는 수술을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 환자
  6. 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
  7. 임신부 또는 수유부 （8） 장골동맥(또는 그 가지) 수술을 받은 적이 있는 환자

(9) R0 절제술을 완료할 수 없음 (10) ASA 등급 ≥ IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
LLN ≥ 5mm인 하부 직장암 환자
MRI로 평가한 측면 림프절 짧은 직경 ≥ 5mm인 환자가 포함되었습니다.
절차: TME+측방 림프절 절제.
TME 및 측면 림프절 절제술은 측면 림프절 짧은 직경이 5mm 이상인 직장암 환자에서 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 양성률
기간: 3년.
병리학적으로 확인된 양성 측면 림프절 환자의 비율.
3년.
국소 재발률
기간: 3년
수술 3년 후 국소 재발 환자 비율
3년
전반적인 생존율
기간: 3년
수술 3년 후 생존율
3년
무질병 생존
기간: 3년
수술 3년 후 재발 및 전이가 없는 환자의 비율.
3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조기 이환율
기간: 30 일
조기 이환율은 수술 중 및 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
수술 기간
기간: 1 일
수술 시작과 종료 사이의 시간입니다.
1 일
수술 후 합병증
기간: 30 일
수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증, 주로 비뇨기 및 성기능.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Tianjin People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MALAREC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 Qian Liu에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 연구가 완료된 후 데이터는 모든 연구원이 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 요청 시 전 세계의 모든 관련 연구원이 사용할 수 있습니다. 이메일: liuqianncc@126.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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