직장암에서 MRI 유도 측면 림프절 절제술
2021년 4월 22일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
하부 직장암에서 자기 공명 영상 유도 측면 림프절 절제술 - 다기관 전향적 레지스트리 연구(MALAREC)
MRI를 기반으로 하직장암에서 외측림프절 절제술의 종양학적 결과를 알아보고자
연구 개요
상세 설명
우리의 연구 설계는 다기관, 전향적, 레지스트리 연구입니다.
우리는 수술 전 MRI에서 측면 림프절 직경이 5mm 이상인 하부 직장암 환자 268명을 등록했습니다.
수술 후 보조 화학 방사선 요법은 병리학적 결과에 따라 결정됩니다. 조직학적 소견이 좋지 않은 병기 2기 및 3기 환자는 45.0 ~ 50.5 Gy의 방사선 치료와 함께 플루오로우라실 기반 요법의 보조 화학 요법을 6개월 동안 권장합니다.
수술 후 검사는 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다 실시해야 합니다.
우리의 연구는 5년 동안 지속될 것으로 예상되며, 그 중 2년은 환자 모집에, 3년은 후속 조치에 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
268
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Liu, M.D
- 전화번호: 01087787110
- 이메일: fcwpumch@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Qian Liu, M.D
- 전화번호: 01087787110
- 이메일: fcwpumch@163.com
-
연락하다:
- Zheng Liu, M.D
- 전화번호: 01087787111
- 이메일: 190977026@qq.com
-
수석 연구원:
- Qian Liu, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외측 림프절의 짧은 직경이 5mm 이상인 하부 직장암 환자가 연구에 포함되었습니다.
측면 림프절 절제술이 있는 TME는 이 환자들에게 시행되었습니다.
LLN 양성률, 국소 재발률, 3년 전체 생존율, 수술 전후 합병증 발생률, 삶의 질을 기록하고 분석하였다.
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 연령
- 직장 선암종으로 병리학적으로 확인됨
- 종양이 중간 또는 하부 직장에 위치
- 수술 전 MRI 평가는 T2-4 N+M0입니다.
- 측면 림프절 짧은 직경 ≥ 5mm(MRI)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 악성 대장암의 과거력
- 복부 또는 골반 수술을 여러 차례 시행한 경우
- 장폐색, 천공 또는 출혈이 복잡함
- 완화 수술을 받는 환자
- 중증의 간 및 신장 기능 장애, 심폐 기능 장애, 혈액 응고 장애 또는 수술을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 임신부 또는 수유부 （8） 장골동맥(또는 그 가지) 수술을 받은 적이 있는 환자
(9) R0 절제술을 완료할 수 없음 (10) ASA 등급 ≥ IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
LLN ≥ 5mm인 하부 직장암 환자
MRI로 평가한 측면 림프절 짧은 직경 ≥ 5mm인 환자가 포함되었습니다.
|
TME 및 측면 림프절 절제술은 측면 림프절 짧은 직경이 5mm 이상인 직장암 환자에서 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 양성률
기간: 3년.
|
병리학적으로 확인된 양성 측면 림프절 환자의 비율.
|
3년.
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|
국소 재발률
기간: 3년
|
수술 3년 후 국소 재발 환자 비율
|
3년
|
|
전반적인 생존율
기간: 3년
|
수술 3년 후 생존율
|
3년
|
|
무질병 생존
기간: 3년
|
수술 3년 후 재발 및 전이가 없는 환자의 비율.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 이환율
기간: 30 일
|
조기 이환율은 수술 중 및 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
수술 기간
기간: 1 일
|
수술 시작과 종료 사이의 시간입니다.
|
1 일
|
|
수술 후 합병증
기간: 30 일
|
수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증, 주로 비뇨기 및 성기능.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MALAREC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 Qian Liu에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 연구가 완료된 후 데이터는 모든 연구원이 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터는 요청 시 전 세계의 모든 관련 연구원이 사용할 수 있습니다.
이메일: liuqianncc@126.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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