신증후군에서 혈전색전성 질환의 원인과 예방법 (CAPTAIN)
2025년 4월 8일 업데이트: University of Aarhus
이 연구는 신증후군 환자에서 생화학적 응고 프로필을 설명하고 저분자량 헤파린과 아픽사반이 이 프로필에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
연구의 초기 부분은 신증 환자의 생화학적 응고 프로필을 설명하는 전향적 단면 연구입니다. 신증후군 환자 60명과 익명의 헌혈자 50명의 데이터를 연령과 성별로 일치시켜 비교합니다.
연구의 두 번째 부분은 Dalteparin 또는 Apixaban으로 치료받은 신증후군 또는 심방 세동 환자의 3개 그룹으로 구성된 공개, 통제, 비 무작위, 중재 임상 시험입니다. 연구 참여자는 치료 4일 만에 안정적인 상태를 유지할 것으로 예상됩니다. 관리상의 이유로 최종 생화학 검사는 이 프로토콜에서 4일째로 설명된 4일, 5일, 6일 또는 7일에 수행됩니다.
- 그룹 A: 최대 50명의 신증후군 환자에게 Dalteparin 200 Unit/kg을 1일 1회 4일 동안 피하 주사로 치료함
- 그룹 B: Apixaban 5mg 1일 2회 4일 동안 치료받은 신증후군 및 막성 신증 환자 10명.
- 그룹 C: 심방 세동이 있고 신장 질환이 없는 10명의 환자가 Apixaban 5mg을 1일 2회 4일 동안 투여했습니다.
연구의 초기 부분에 참여하는 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 두 번째 부분(그룹 A)에 포함됩니다. 환자가 막성 신증으로 진단되면 첫 번째 부분과 두 번째 부분(그룹 A 및 B)에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
57
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah Kelddal, MD
- 전화번호: +45 4046 0803
- 이메일: sarah.kelddal@midt.rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Henrik Birn, Professor
- 전화번호: +45 4046 0271
- 이메일: hb@biomed.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 신증 환자 - 중재 없음
- 18-79세
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 49mL/분/1.73 m2
- P-알부민 < 30g/L
- U-알부민 배설 > 2.2g/일
- 계획된 신장 생검으로 신증후군 또는 진단적으로 해결되지 않은 신증후군을 유발할 수 있는 막성 신병증을 포함하는 알려진 사구체 질환.
포함 기준: 달테파린으로 치료받은 신증 환자
- 18-79세
- eGFR > 49mL/분/1.73m2
- P-알부민 < 25g/L
- U-알부민 배설 > 2.2g/일
- 계획된 신장 생검으로 신증후군 또는 진단적으로 해결되지 않은 신증후군을 유발할 수 있는 막성 신병증을 포함하는 알려진 사구체 질환.
포함 기준: 아픽사반으로 치료받은 신증 환자
- 18-79세
- eGFR > 49mL/분/1.73m2
- P-알부민 < 25g/L
- U-알부민 배설 > 2.2g/일
- 막성 신증
포함 기준: 아픽사반으로 치료받은 심방세동 환자
- 18-79세
- eGFR > 49mL/분/1.73m2
- P-알부민 > 36g/L
- U-알부민 배설 < 300mg/일
- 심방세동
제외 기준:
- 아픽사반에 대한 금기
- 달테파린에 대한 금기
- 아픽사반에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- Dalteparin에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 다른 이유로 항응고 치료.
- 사이클로옥시게나제-1-억제제 또는 아데노신 2인산(ADP) 수용체 억제제로 치료합니다.
- 3개월 이내에 신증후군 또는 혈전색전성 질환과 관련이 없는 것으로 알려진 후천성 또는 선천성 응고 결함.
- 알려진 당뇨병.
- 환자가 시험에 참여하기에 부적합한 순응도, 동반이환 또는 기타 상태의 결여.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 신증후군의 응고 프로파일
신증후군 환자의 생화학적 응고 프로파일 조사.
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실험적: 신증후군
당뇨병이 없는 신증 환자.
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약물: Dalteparin 200 units/kg 1일 1회 4-7일.
다른 이름들:
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실험적: 막성 신증 및 신증후군
막성 신증 및 신 증후군.
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약물: Apixaban 5 mg을 4-7일 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심방세동
신장 질환이 없는 심방 세동.
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약물: Apixaban 5 mg을 4-7일 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dalteparin으로 치료받은 신증 환자의 초기 트롬빈 생성 분석
기간: 1일차에 사전 투여
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트롬빈 생성 분석은 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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1일차에 사전 투여
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Dalteparin으로 치료받은 신증 환자의 정상 상태 트롬빈 생성 분석(TGA)(Nadir TGA 값)
기간: 복용 전 4일
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트롬빈 생성 분석은 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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복용 전 4일
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Dalteparin으로 치료받은 신증 환자의 정상 상태 트롬빈 생성 분석(TGA)(TGA 값 4시간)
기간: 4일째 투여 후 4시간
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트롬빈 생성 분석은 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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4일째 투여 후 4시간
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아픽사반으로 치료받은 신증 환자의 초기 트롬빈 생성 분석
기간: 1일차에 사전 투여
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트롬빈 생성 분석은 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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1일차에 사전 투여
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처음 24시간 동안 아픽사반으로 치료받은 신증 환자의 트롬빈 생성 분석.
기간: 24 시간
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트롬빈 생성 분석은 2.5, 8, 24시간에 혈액 샘플로 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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아픽사반으로 치료받은 신증 환자의 정상 상태 트롬빈 생성 분석.
기간: 복용 전 4일
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트롬빈 생성 분석은 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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복용 전 4일
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심방 세동이 있고 아픽사반으로 치료받은 신장 질환이 없는 환자의 초기 트롬빈 생성 분석
기간: 1일차에 사전 투여
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트롬빈 생성 분석은 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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1일차에 사전 투여
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처음 24시간 동안 아픽사반으로 치료받은 신장 질환이 없고 심방 세동이 있는 환자의 트롬빈 생성 분석.
기간: 24 시간
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트롬빈 생성 분석은 2.5, 8, 24시간에 혈액 샘플로 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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아픽사반으로 치료받은 심방 세동이 있고 신장 질환이 없는 환자의 정상 상태 트롬빈 생성 분석.
기간: 복용 전 4일
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트롬빈 생성 분석은 항응고 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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복용 전 4일
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그룹 B와 C 사이의 트롬빈 생성 분석 비교.
기간: 투여 전, 2.5, 8, 24시간 및 투여 전 4일
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아픽사반으로 치료받은 신증 환자와 아픽사반으로 치료받은 심방 세동 환자의 트롬빈 생성 분석 비교.
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투여 전, 2.5, 8, 24시간 및 투여 전 4일
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그룹 A와 C 사이의 트롬빈 생성 분석을 비교합니다.
기간: 기준선 및 투여 전 4일차
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달테파린으로 치료받은 신증 환자와 아픽사반으로 치료받은 심방세동 환자의 트롬빈 생성 분석을 비교합니다.
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기준선 및 투여 전 4일차
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그룹 A와 B 간의 트롬빈 생성 분석 비교.
기간: 기준선 및 투여 전 4일차
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달테파린으로 치료한 신증 환자와 아픽사반으로 치료한 신증 환자의 트롬빈 생성 분석 비교.
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기준선 및 투여 전 4일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 출혈 사건의 평가.
기간: 마지막 아픽사반 투여 후 7일까지 사전 투여합니다.
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출혈 사건이 있는 경우의 수.
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마지막 아픽사반 투여 후 7일까지 사전 투여합니다.
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연구 중 혈전 색전증 합병증의 평가.
기간: 마지막 아픽사반 투여 후 7일까지 사전 투여합니다.
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혈전 색전증 합병증이 있는 경우의 수
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마지막 아픽사반 투여 후 7일까지 사전 투여합니다.
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그룹 B와 C 사이의 아픽사반의 혈장 농도 비교
기간: 4일차
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신증 환자와 심방세동 환자에서 혈장-아픽사반 비교.
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4일차
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그룹 B와 C 사이의 Apixaban 소변 농도 비교
기간: 4일차
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신증 환자와 심방세동 환자에서 소변-아픽사반 비교.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Prot-0824-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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