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Ursachen und Prävention von thromboembolischen Erkrankungen beim nephrotischen Syndrom (CAPTAIN)

8. April 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Studie zielt darauf ab, das biochemische Gerinnungsprofil zu beschreiben und die Wirkung von niedermolekularem Heparin und Apixaban auf dieses Profil bei Patienten mit nephrotischem Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil der Studie ist eine prospektive Querschnittsstudie, die das biochemische Gerinnungsprofil bei nephrotischen Patienten beschreiben wird. Es wird 60 Patienten mit nephrotischem Syndrom und Daten von 50 anonymen Blutspendern, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen, zum Vergleich umfassen.

Der zweite Teil der Studie ist eine offene, kontrollierte, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie, die aus 3 Gruppen von Patienten mit nephrotischem Syndrom oder Vorhofflimmern besteht, die entweder mit Dalteparin oder Apixaban behandelt werden. Es wird erwartet, dass sich der Studienteilnehmer nach 4 vollen Behandlungstagen in einem stabilen Zustand befindet. Aus administrativen Gründen werden die abschließenden biochemischen Tests an Tag 4, 5, 6 oder 7 durchgeführt, der in diesem Protokoll als Tag 4 bezeichnet wird.

  • Gruppe A: Bis zu 50 Patienten mit nephrotischem Syndrom, die 4 Tage lang einmal täglich mit Dalteparin 200 Einheiten/kg subkutan injiziert wurden
  • Gruppe B: 10 Patienten mit nephrotischem Syndrom und membranöser Nephropathie, die 4 Tage lang zweimal täglich mit 5 mg Apixaban behandelt wurden.
  • Gruppe C: 10 Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die 4 Tage lang zweimal täglich mit 5 mg Apixaban behandelt wurden.

Patienten, die am ersten Teil der Studie teilnehmen, werden in den zweiten Teil (Gruppe A) aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Wenn bei dem Patienten eine membranöse Nephropathie diagnostiziert wird, ist es möglich, sowohl in den ersten Teil als auch in den zweiten Teil (Gruppe A und B) aufgenommen zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Henrik Birn, Professor
  • Telefonnummer: +45 4046 0271
  • E-Mail: hb@biomed.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nephrotische Patienten – keine Intervention

  • Alter 18-79 Jahre
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin < 30 g/L
  • U-Albumin-Ausscheidung > 2,2 g/Tag
  • Bekannte glomeruläre Erkrankung, einschließlich membranöser Nephropathie, die ein nephrotisches Syndrom oder ein diagnostisch ungelöstes nephrotisches Syndrom mit einer geplanten Nierenbiopsie verursachen kann.

Einschlusskriterien: Nephrotische Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden

  • Alter 18-79 Jahre
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin < 25 g/l
  • U-Albumin-Ausscheidung > 2,2 g/Tag
  • Bekannte glomeruläre Erkrankung, einschließlich membranöser Nephropathie, die ein nephrotisches Syndrom oder ein diagnostisch ungelöstes nephrotisches Syndrom mit einer geplanten Nierenbiopsie verursachen kann.

Einschlusskriterien: Nephrotische Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden

  • Alter 18-79 Jahre
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin < 25 g/l
  • U-Albumin-Ausscheidung > 2,2 g/Tag
  • Membranöse Nephropathie

Einschlusskriterien: Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt wurden

  • Alter 18-79 Jahre
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin > 36 g/L
  • U-Albumin-Ausscheidung < 300 mg/Tag
  • Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Apixaban
  • Kontraindikation für Dalteparin
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Apixaban
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dalteparin
  • Behandlung mit Antikoagulation aus anderen Gründen.
  • Behandlung mit Cyclooxygenase-1-Hemmern oder Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Hemmern.
  • Bekannter erworbener oder angeborener Gerinnungsfehler, der nicht mit einem nephrotischen Syndrom oder einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb von 3 Monaten zusammenhängt.
  • Bekannter Diabetes mellitus.
  • Mangelnde Compliance, Komorbidität oder andere Bedingungen, die bei Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gerinnungsprofil beim nephrotischen Syndrom
Untersuchung des biochemischen Gerinnungsprofils bei Patienten mit nephrotischem Syndrom.
Experimental: Nephrotisches Syndrom
Nephrotische Patienten ohne Diabetes.
Arzneimittel: Dalteparin
Medikament: Dalteparin 200 Einheiten/kg einmal täglich für 4-7 Tage.
Andere Namen:
  • Fragmin
Experimental: Membranöse Nephropathie und nephrotisches Syndrom
Membranöse Nephropathie und nephrotisches Syndrom.
Arzneimittel: Apixaban
Medikament: Apixaban 5 mg zweimal täglich für 4-7 Tage.
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ohne Nierenerkrankung.
Arzneimittel: Apixaban
Medikament: Apixaban 5 mg zweimal täglich für 4-7 Tage.
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Thrombin-Generierungs-Assay bei mit Dalteparin behandelten nephrotischen Patienten
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet
Vordosis am 1. Tag
Steady State Thrombin Generation Assay (TGA) bei nephrotischen Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden (Nadir TGA-Wert)
Zeitfenster: Vordosierungstag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet
Vordosierungstag 4
Steady State Thrombin Generation Assay (TGA) bei mit Dalteparin behandelten nephrotischen Patienten (4 Stunden TGA-Wert)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Assay zur anfänglichen Thrombinbildung bei mit Apixaban behandelten nephrotischen Patienten
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosis am 1. Tag
Thrombin-Generierungstest bei nephrotischen Patienten, die in den ersten 24 Stunden mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Thrombin Generation Assay wird verwendet, um die Antikoagulationstherapie mit Blutproben nach 2,5, 8, 24 Stunden zu überwachen.
24 Stunden
Steady State Thrombin Generation Assay bei nephrotischen Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: Vordosierungstag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosierungstag 4
Assay zur anfänglichen Thrombinbildung bei Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die mit Apixaban behandelt wurden
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosis am 1. Tag
Thrombin-Generations-Assay bei Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die in den ersten 24 Stunden mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Thrombin Generation Assay wird verwendet, um die Antikoagulationstherapie mit Blutproben nach 2,5, 8, 24 Stunden zu überwachen.
24 Stunden
Steady State Thrombin Generation Assay bei Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: Vordosierungstag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosierungstag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays zwischen Gruppe B und C.
Zeitfenster: Prädosis, 2,5, 8, 24 Stunden und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays bei nephrotischen Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden, und Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt wurden.
Prädosis, 2,5, 8, 24 Stunden und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays zwischen Gruppe A und C.
Zeitfenster: Baseline und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays bei nephrotischen Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden, und Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt wurden.
Baseline und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays zwischen Gruppe A und B.
Zeitfenster: Baseline und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays bei nephrotischen Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden, und nephrotischen Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden.
Baseline und Prädosis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Blutungsereignissen während der Studie.
Zeitfenster: Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Anzahl der Fälle mit Blutungsereignissen.
Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Auswertung thromboembolischer Komplikationen während der Studie.
Zeitfenster: Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Anzahl der Fälle mit thromboembolischen Komplikationen
Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Vergleich der Plasmakonzentration von Apixaban zwischen Gruppe B und C
Zeitfenster: Tag 4
Vergleich von Plasma-Apixaban bei nephrotischen Patienten und Patienten mit Vorhofflimmern.
Tag 4
Vergleich der Urinkonzentration von Apixaban zwischen Gruppe B und C
Zeitfenster: Tag 4
Vergleich von Urin-Apixaban bei nephrotischen Patienten und Patienten mit Vorhofflimmern.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prot-0824-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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