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평생 조루 환자와 관련된 뇌 네트워크 (LPE)

2023년 4월 10일 업데이트: Moises Domingo

TDCS와 Dapoxetine의 임상 반응 비교 연구, 중장기적으로 LPE를 개선하는 매우 효과적인 치료 대상 정의

뇌 매핑 및 인지 ERP를 사용하여 수사관은 평생 조루(LPE) 참가자의 억제 제어 중에 관련된 뇌 네트워크를 검색했습니다. 연구자들은 위약과 tDCS 및 blacebo 그룹을 Dapoxetine과 비교하여 LPE에 미치는 영향과 부작용 및 중장기 기간을 연구하는 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

평생 조루(LPE)는 발기부전과 같은 매우 흔한 남성 성기능 장애입니다. 그것은 성적인 조화와 심지어 다산에 큰 고통을 줍니다. 이전의 신경생리학 연구에서는 뇌의 사정 관련 제어 메커니즘이 밝혀졌습니다. 성공적인 억제 동안 좌측 하전두이랑(IFG) 활성화. 왼쪽 IFG를 종자로 사용하는 경우 참가자는 대조군에 비해 종자와 두 영역(왼쪽 치상핵(DN) 및 오른쪽 전두엽) 사이에서 더 약한 휴식 상태 기능적 연결성(FC) 활동을 보였습니다.

주요 목표는 뇌 바이오마커가 LPD 참가자에게만 존재하는지 여부와 IFG 네트워크 및 lDN에 대한 Dapoxetine 및 tDCS 치료에 어떻게 반응하는지 비교하여 이러한 뇌 네트워크 및 FC의 연결성 변화를 측정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46900
        • Salud Valclinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 70세 미만일 것
  • 모범 사례 진단 Longlife 조루
  • 등록 최소 1년 전부터 진단됨.
  • 약물이나 의약품을 사용하지 않음

제외 기준:

  • 심각한 시각 및 청력 손실
  • 두개골 외상에 따른 뇌 손상
  • 파킨슨병, ME, 두통 등과 같은 기타 신경학적 장애
  • 출생 외상
  • 정신 지체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IFG 뇌 피질에서 뇌 약화 전류를 받는 조루 참가자

참가자들은 3주간 1일 2회, 주 3회, IFG 뇌피질에서 tRNS(약전류 < 2 mA) 세션을 25분 동안 받습니다.

4시간 후 마지막 세션이 종료되고 새로운 뇌 매핑이 수행됩니다.
장치: 경두개 라돔 노이즈 자극
LPE 환자에서 Dapoxetine에 대한 tRNS
다른 이름들:
  • TRNS
활성 비교기: Dapoxetine을 복용하는 조루 참가자
참가자는 뇌 매핑 1~3시간 전에 약 1정을 복용합니다.
의약품: 다폭세틴 복용
LPE 환자에서 tRNS에 대한 Dapoxetine
가짜 비교기: 플라시보 그룹
약물을 복용하지 않거나 tRNS 세션을 받지 않는 참가자
조합 제품: TRNS와 Dapoxetin 참가자에 대한 Sham Group 간의 비교 EEG 변화
가짜, tRNS 참가자 및 Dapoxetine 참가자 그룹의 세 가지 참가자 그룹 간에 Theta Rhythm 및 Coherence와 같은 EEG 매개변수를 비교합니다.
다른: 통제 수단
44 건강한 인간은 임상적으로 LPD로 진단되지 않고 LPE 내 표현형을 발현하지 않습니다. 이러한 방식으로 조사자는 LPE의 내피형 또는 신경생리학적 바이오마커를 제시하는 LPE로 임상적으로 진단된 환자가 될 것입니다.
진단 검사: 참가자와 건강한 대조군 간의 LPE EEG endophenotype 비교
LPE EEG endophenotype을 표현하지 않는 건강한 인간을 사용하여 Longlife Premature Ejaculation의 전기생리학적 endophenotype을 가능한 한 정확하게 정의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Wavelet Changes는 LPE의 뇌 바이오마커를 정의합니다.
기간: 1 개월
조사관은 왼쪽 전전두엽 F3, F7 및 Fz 전극에서 웨이블릿(시간-주파수)의 변화를 보고할 것입니다.
1 개월
Dapoxetine과 tRNS를 비교하는 EEG 일관성
기간: 2~3개월
조사관은 Dapoxetine 복용과 tRNS 사용을 비교하여 뇌 연결성의 변화를 보고하여 EEG 일관성을 계산했습니다.
2~3개월
Dapoxetine과 tRNS를 비교한 부작용
기간: 2~3개월
프로토콜 Dapoxetine / tRNS를 적용하는 동안 부작용을 보고하십시오.
2~3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컨트롤 값과 비교하여 ERP Novelty Wave를 통해 Dapoxetine의 효과 측정
기간: 1 개월
대조군에 대한 Dapoxetine 그룹의 참신 파동을 비교하는 복외측 전두엽 피질의 참신 파동의 잠복기 및 진폭의 변화.
1 개월
컨트롤 값과 비교하여 ERP Novelty Wave 변화를 통해 tRNS의 영향 측정
기간: 1 개월
대조군에 대해 tRNS 그룹의 참신 파동을 비교하는 복외측 전두엽 피질의 참신 파동의 잠복기 및 진폭의 변화.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Moises Domingo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dr. Alejandro Molina Cabeza
Susana Ferrandis Martinez

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0104201UR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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