COVID-19 환자 관리에서 렘데시비르 효능
2021년 4월 17일 업데이트: Hany Dabbous, Ain Shams University
이 연구는 오픈 라벨 무작위 중재 3상 임상 시험입니다.
2개의 대학 격리 병원(Ain Shams University 및 Assiut University)에 입원한 Covid-19 확진 환자는 격리를 위해 병원을 지정했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨 무작위 중재 3상 임상 시험입니다. 2개의 대학 격리 병원(Ain Shams University 및 Assiut University)에 입원한 Covid-19 확진 환자는 격리를 위해 병원을 지정했습니다.
포함된 환자가 받습니다. 중재 그룹: 렘데시비르 로딩 용량 200mg 정맥 주사 후 5~10일 동안 100mg/일 정맥 주사 + 5~7일 동안 메틸프레드니솔론 1~2mg/kg 대조군: 렘데시비르 없이 치료 표준
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
77
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, 이집트, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성인 18-80세 실험실에서 COVID-19를 확인해야 합니다(성인 COVID 관리에 관한 Ain Shams 대학 병원 합의문에 따라 임상 징후 및 증상과 상관없이 COVID-19 감염에 대한 실험실 확인(양성 RT-PCR)이 있는 환자) -19명의 환자.
심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19가 있어야 합니다.
중증 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 호흡곤란,
- 호흡 빈도 ≥ 30/분,
- 혈액 산소 포화도 ≤ 93%,
- 24~48시간 이내에 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300 및/또는 폐 침윤 > 50%
생명을 위협하는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 호흡 부전,
- 패혈성 쇼크 및/또는
- 여러 장기 기능 장애 또는 실패
- 환자 또는 환자의 법적 보호자 또는 전문 법률 대리인의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 경증에서 중등도의 COVID 19 확진 환자.
- 임신, 수유.
- 알려진 간부전.
- 연구 절차를 따르지 않을 것 같은 환자.
- 크레아틴 청소율 <30 ml/min.
- 상승된 트랜스아미나제 > 5배 ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렘데시비르
렘데시비르 부하용량 200mg 정맥주사 후 100mg/일 5~10일 + 메틸프레드니솔론 1~2mg/kg 5~7일
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렘데시비르 부하 용량 200mg 정맥 주사 후 5~10일 동안 100mg/일 정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 요법의 표준
Hydroxycoloroquine 400mg 1일 2회, 200mg 탭 2-10일 2회 + Methylprednisolone 1-2mg/kg 5-7일
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Hydroxycoloroquine 400mg 1일 2회, 200mg 탭 2-10일 2회
다른 이름들:
5-7일 동안 Methylprednisolone 1-2mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 클리어런스 평가
기간: 14 일
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72시간 간격으로 2회 연속 음성 COVID-19 PCR 분석 테스트 달성
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMASU P56a/ 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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