Efficacia di Remdesivir nella gestione dei pazienti COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico interventistico randomizzato in aperto di fase 3. Pazienti con casi confermati di Covid-19 ricoverati in due ospedali universitari di isolamento (Università di Ain Shams e Università di Assiut) assegnati agli ospedali per l'isolamento.
I pazienti inclusi ricevono. Gruppo di intervento: dose di carico di Remdesivir di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg/die per via endovenosa per 5-10 giorni + Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni Gruppo di controllo: standard di cura senza Remdesivir
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egitto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulto di età compresa tra 18 e 80 anni Deve avere il COVID-19 confermato in laboratorio (un paziente con conferma di laboratorio (RT-PCR positiva) dell'infezione da COVID-19, indipendentemente dai segni e dai sintomi clinici secondo la Dichiarazione di consenso degli ospedali universitari di Ain Shams sulla gestione del COVID per adulti -19 Pazienti.
Deve avere COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita,
La malattia grave è definita come:
- Dispnea,
- Frequenza respiratoria ≥ 30/min,
- Saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%,
- Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300 e/o infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
La malattia potenzialmente letale è definita come:
- insufficienza respiratoria,
- shock settico e/o
- disfunzione o insufficienza multiorgano
- Deve fornire il consenso informato del paziente o del suo tutore legale o rappresentante legale professionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti confermati da COVID 19 da lieve a moderatamente affetti.
- gravidanza, allattamento.
- nota insufficienza epatica.
- Paziente che non è probabile che si conformi alle procedure dello studio.
- Clearance della creatina <30 ml/min.
- Transaminasi elevate > 5 volte ULN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remdesivir
Dose di carico di Remdesivir di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg/die per via endovenosa per 5-10 giorni + Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni
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Dose di carico di Remdesivir di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg/die per via endovenosa per 5-10 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard di cura
Idrossicolorochina 400 mg due volte il giorno 1 poi compressa da 200 mg due volte 2-10 giorni + Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni
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Idrossicolorochina 400 mg due volte il giorno 1 poi compressa da 200 mg due volte 2-10 giorni
Altri nomi:
Metilprednisolone 1-2 mg/kg per 5-7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della clearance virale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Conseguimento di due successivi test di analisi PCR COVID-19 negativi a distanza di 72 ore
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hany E Dabbous, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Remdesivir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU P56a/ 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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