알츠하이머병의 무관심에 대한 가정 기반 tDCS
2024년 3월 27일 업데이트: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 무관심을 위한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
이 연구의 목적은 무감각을 가진 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자에게 tDCS를 제공하는 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하고 ADRD 관련 증상에 대한 tDCS의 효능을 무관심에 일차적으로 초점을 두고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antonio L Teixeira Jr, MD,PhD,MSc
- 전화번호: (713) 486-2555
- 이메일: Antonio.L.Teixeira@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lijin Jose, MD
- 전화번호: (713) 486- 2622
- 이메일: Lijin.Jose@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- National Institute of Aging-Alzheimer's Association 진단 기준에 따른 가능한 또는 가능한 ADRD의 진단
- MMSE 점수 14~26으로 정의되는 경도 또는 중등도 치매
- 2018 Apathy Diagnostic Criteria에 따라 임상적으로 진단되거나 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory) 무관심 점수가 4 이상(즉, 심각도가 '보통' 이상이고 간병인 고통이 '경증' 또는 보다 큰).
- 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 및 기타 향정신성 약물을 최소 3개월 동안 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 간질의 역사
- 뇌의 금속 물체
- 주요 우울증 진단 및/또는 치매 우울증에 대한 코넬 척도에서 18점 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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양극 및 음극 전극은 Omni-Lateral-Electrode 시스템을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 배측 전두엽 피질에 각각 배치됩니다.
간병인은 집에서 ADRD가 있는 참가자를 위해 tDCS를 설정하고 관리합니다.
tDCS는 2mA의 강도에서 30분 동안 적용되며 30s는 위아래로 램핑됩니다.
모든 세션은 훈련된 연구 직원이 원격으로 감독합니다.
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가짜 비교기: 대조군
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가짜 자극의 경우 처음 30s tDCS에만 전류가 적용됩니다.
모든 세션은 훈련된 연구 직원이 원격으로 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 참가자 수 및 프로토콜을 성공적으로 완료한 사람
기간: 연구 완료를 통해 (약 12주)
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모집률(월별), 무작위화 성공률, 맹목 성공률, 유지율, 감소율을 기준으로 타당성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 (약 12주)
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TDCS 경험 설문지로 측정한 대로 참가자가 치료에 얼마나 만족했는지
기간: 기준선
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수용성은 10개의 질문으로 구성된 리커트 척도를 사용하여 측정되며 각 질문의 범위는 0(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지입니다. 10개의 프롬프트는 다음과 같습니다.
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기준선
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TDCS 경험 설문지로 측정한 대로 참가자가 치료에 얼마나 만족했는지
기간: 2주간의 치료
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수용성은 10개의 질문으로 구성된 리커트 척도를 사용하여 측정되며 각 질문의 범위는 0(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지입니다. 10개의 프롬프트는 다음과 같습니다.
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2주간의 치료
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TDCS 경험 설문지로 측정한 대로 참가자가 치료에 얼마나 만족했는지
기간: 4주간의 치료
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수용성은 10개의 질문으로 구성된 리커트 척도를 사용하여 측정되며 각 질문의 범위는 0(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지입니다. 10개의 프롬프트는 다음과 같습니다.
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4주간의 치료
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TDCS 경험 설문지로 측정한 대로 참가자가 치료에 얼마나 만족했는지
기간: 6주간의 치료
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수용성은 10개의 질문으로 구성된 리커트 척도를 사용하여 측정되며 각 질문의 범위는 0(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지입니다. 10개의 프롬프트는 다음과 같습니다.
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6주간의 치료
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TDCS 경험 설문지로 측정한 대로 참가자가 치료에 얼마나 만족했는지
기간: 치료 후 6주(기준일로부터 12주)
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수용성은 10개의 질문으로 구성된 리커트 척도를 사용하여 측정되며 각 질문의 범위는 0(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지입니다. 10개의 프롬프트는 다음과 같습니다.
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치료 후 6주(기준일로부터 12주)
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부작용으로 평가된 가정 기반 tDCS 치료의 안전성
기간: 기준선부터 12주차까지
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가려움증, 화끈거림, 두통, 피로, 현기증 등의 부작용에 대한 설문지를 통해 안전성을 평가한다.
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 차원적 무관심 척도(b-DAS)로 평가한 무관심
기간: 기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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이 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(거의 항상)부터 3(거의 그렇지 않음)까지 점수가 매겨져 있습니다.
총점은 항목의 모든 점수를 합산하여 최소 0점에서 최대 27점으로 보고됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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신경정신병적 척도(NPI-Q) 척도(심각도 점수)로 평가한 치매 관련 행동 증상
기간: 기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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NPI-Q는 심각도와 관련 간병인의 고통을 고려하여 12개의 개별 신경정신병적 증상을 평가합니다.
심각도 점수 범위는 0~36입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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NPI-Q(신경정신병적 척도) 척도(간병인 스트레스 점수)로 평가한 치매 관련 행동 증상
기간: 기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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NPI-Q는 심각도와 관련 간병인의 고통을 고려하여 12개의 개별 신경정신병적 증상을 평가합니다. 간병인의 고통 점수 범위는 0~60입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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치매 환자의 우울증에 대한 코넬 척도로 평가한 우울증 증상
기간: 기준선, 치료 6주차(기준선으로부터 6주), 치료 후 6주(기준선으로부터 12주)
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이 척도는 우울증 증상을 평가하며 19개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 심각도 2점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0 = 없음; 1 = 경증 또는 간헐적; 2 = 심각함.
총점 범위는 0~38점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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기준선, 치료 6주차(기준선으로부터 6주), 치료 후 6주(기준선으로부터 12주)
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 인지
기간: 기준선, 치료 6주차(기준선으로부터 6주), 치료 후 6주(기준선으로부터 12주)
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간이 정신 상태 검사(MMSE)에는 기억력, 언어, 실천 및 방향성 작업이 포함되어 있으며 0~30점 범위의 전체 인지 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 6주차(기준선으로부터 6주), 치료 후 6주(기준선으로부터 12주)
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무관심 평가 척도(AES)로 측정된 무관심
기간: 기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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무관심 평가 척도(AES)는 4점 리커트 척도(1~4)로 간병인이 답변해야 하는 질문으로 구성된 18개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 무관심의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수는 최소 18점에서 최대 72점까지입니다.
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기준치, 치료 2주차(기준치로부터 2주), 치료 4주차(기준치로부터 4주), 치료 6주차(기준치로부터 6주), 치료 후 6주(기준치로부터 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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