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アルツハイマー病における無気力に対する在宅ベースの tDCS

2024年3月27日 更新者：Antonio L. Teixeira、The University of Texas Health Science Center, Houston

アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）における無気力に対する在宅ベースの経頭蓋直流刺激（tDCS）

この研究の目的は、無関心のあるアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）患者にtDCSを提供する実現可能性、受容性、安全性を評価し、主に無関心に焦点を当ててADRD関連症状に対するtDCSの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会の診断基準に基づく ADRD の可能性または可能性の診断
  • 14～26のMMSEスコアで定義される軽度または中等度の認知症
  • 臨床的に意味のある無気力が少なくとも4週間続いており、2018年の無気力診断基準に従って臨床診断されているか、精神神経疾患検査（NPI-Q）の無気力スコアが4以上（つまり、重症度が「中等度」以上で介護者の苦痛が「軽度」または大きい）。
  • コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、その他の向精神薬を少なくとも 3 か月間、安定した用量で投与する。

除外基準:

  • 不安定な病状
  • てんかんの歴史
  • 脳内の金属物体
  • 大うつ病の診断および/または認知症におけるうつ病のコーネルスケールで18を超えるスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
デバイス：ホームベースのアクティブ tDCS
全側方電極システムを使用して、アノード電極とカソード電極をそれぞれ左右の背外側前頭前皮質上に配置します。 介護者は、在宅の ADRD を持つ参加者のために tDCS をセットアップして管理します。 tDCS は、30 秒間のランプアップとダウンを伴い、2mA の強度で 30 分間適用されます。 すべてのセッションは、訓練を受けた研究スタッフによってリモートで監督されます。
偽コンパレータ：対照群
デバイス：ホームベースの偽 tDCS
偽刺激の場合、電流は最初の 30 秒 tDCS にのみ適用されます。 すべてのセッションは、訓練を受けた研究スタッフによってリモートで監督されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
含まれる参加者の数とプロトコルを正常に完了した参加者の数
時間枠：学習完了まで（約12週間）
実現可能性は、採用率 (月あたり)、ランダム化の成功、ブラインド成功、定着率、および離職率に基づいて評価されます。
学習完了まで（約12週間）
TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：ベースライン

受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。

10 個のプロンプトは次のとおりです。

  1. 端末や付属品の準備が簡単だった
  2. デバイスが不必要に複雑だった
  3. 装置は使いやすかったです
  4. 技術者とのビデオ会議が役に立ったと感じた
  5. ほとんどの人はこのデバイスの使い方をすぐに習得すると思います
  6. 装置が使いにくかった
  7. 自信を持ってデバイスを使用できました
  8. このデバイスを使い始める前に、多くのことを学ぶ必要がありました
  9. 治療の経過とともに治療の有効性が高まった
  10. 全体として、経頭蓋電気刺激治療は私にとって有益であると感じました
ベースライン
TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：2週間の治療

受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。

10 個のプロンプトは次のとおりです。

  1. 端末や付属品の準備が簡単だった
  2. デバイスが不必要に複雑だった
  3. 装置は使いやすかったです
  4. 技術者とのビデオ会議が役に立ったと感じた
  5. ほとんどの人はこのデバイスの使い方をすぐに習得すると思います
  6. 装置が使いにくかった
  7. 自信を持ってデバイスを使用できました
  8. このデバイスを使い始める前に、多くのことを学ぶ必要がありました
  9. 治療の経過とともに治療の有効性が高まった
  10. 全体として、経頭蓋電気刺激治療は私にとって有益であると感じました
2週間の治療
TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：4週間の治療

受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。

10 個のプロンプトは次のとおりです。

  1. 端末や付属品の準備が簡単だった
  2. デバイスが不必要に複雑だった
  3. 装置は使いやすかったです
  4. 技術者とのビデオ会議が役に立ったと感じた
  5. ほとんどの人はこのデバイスの使い方をすぐに習得すると思います
  6. 装置が使いにくかった
  7. 自信を持ってデバイスを使用できました
  8. このデバイスを使い始める前に、多くのことを学ぶ必要がありました
  9. 治療の経過とともに治療の有効性が高まった
  10. 全体として、経頭蓋電気刺激治療は私にとって有益であると感じました
4週間の治療
TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：6週間の治療

受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。

10 個のプロンプトは次のとおりです。

  1. 端末や付属品の準備が簡単だった
  2. デバイスが不必要に複雑だった
  3. 装置は使いやすかったです
  4. 技術者とのビデオ会議が役に立ったと感じた
  5. ほとんどの人はこのデバイスの使い方をすぐに習得すると思います
  6. 装置が使いにくかった
  7. 自信を持ってデバイスを使用できました
  8. このデバイスを使い始める前に、多くのことを学ぶ必要がありました
  9. 治療の経過とともに治療の有効性が高まった
  10. 全体として、経頭蓋電気刺激治療は私にとって有益であると感じました
6週間の治療
TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)

受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。

10 個のプロンプトは次のとおりです。

  1. 端末や付属品の準備が簡単だった
  2. デバイスが不必要に複雑だった
  3. 装置は使いやすかったです
  4. 技術者とのビデオ会議が役に立ったと感じた
  5. ほとんどの人はこのデバイスの使い方をすぐに習得すると思います
  6. 装置が使いにくかった
  7. 自信を持ってデバイスを使用できました
  8. このデバイスを使い始める前に、多くのことを学ぶ必要がありました
  9. 治療の経過とともに治療の有効性が高まった
  10. 全体として、経頭蓋電気刺激治療は私にとって有益であると感じました
治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
副作用によって評価された在宅tDCS治療の安全性
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
安全性は、かゆみ、灼熱感、頭痛、倦怠感、めまいなどの副作用に関するアンケートで評価されます。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易次元無関心スケール (b-DAS) によって評価される無関心
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
このスケールは 9 つの質問で構成され、各質問は 0 (ほぼ常に) から 3 (ほとんどない) で採点されます。 合計スコアは、項目のすべてのスコアを合計することによって報告されます。最小値は 0、最大値は 27 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
精神神経インベントリ（NPI-Q）スケール（重症度スコア）によって評価された認知症関連の行動症状
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
NPI-Q は、重症度と関連する介護者の苦痛を考慮して、12 の個別の精神神経症状を評価します。 重大度スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
精神神経インベントリ（NPI-Q）スケール（介護者苦痛スコア）によって評価された認知症関連の行動症状
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
NPI-Q は、重症度および関連する介護者の苦痛を考慮して、12 の個別の精神神経症状を評価します。介護者の苦痛スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
認知症におけるうつ病のコーネルスケールによって評価されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
このスケールはうつ病の症状を評価し、19 の質問で構成されます。 各質問は 2 段階の重大度スケールで採点されます。0 = なし。 1 = 軽度または断続的。 2 = 深刻。 合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価される認知力
時間枠：ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
Mini-Mental State Exam (MMSE) には、記憶、言語、練習、見当識のタスクが含まれており、0 から 30 の範囲の全体的な認知スコアが得られ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
無関心評価尺度 (AES) で測定される無関心
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
無気力評価尺度 (AES) は、介護者が 4 段階リッカート スケール (1 ～ 4) で回答する質問として表現された 18 項目で構成され、スコアが高いほど無気力の重症度が高くなります。 スコアの範囲は最小 18 から最大 72 までです。
ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-21-0089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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