이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화농땀샘염 피험자 치료에서 Imsidolimab(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 2일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

화농땀샘염 피험자의 치료에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

화농땀샘염 환자에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 화농땀샘염(HS)이 있는 성인 대상자를 대상으로 임시돌리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 또한 임시돌리맙의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 HS 피험자에서 임시돌리맙에 대한 면역 반응을 탐색할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
149

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • Site 59-106
      • Tbilisi, 그루지야, 112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, 그루지야, 159
        • Site 59-104
      • Tbilisi, 그루지야, 160
        • Site 59-103
      • Tbilisi, 그루지야, 160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, 그루지야, 162
        • Site 59-107
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35224
        • Site 10-108
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Site 10-104
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Site 10-119
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Site 10-102
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Site 10-109
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Site 10-107
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Site 10-111
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Site 10-110
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Site 10-101
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Site 10-103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Site 10-115
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Site 10-113
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Site 10-118
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Site 10-112
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Site 10-117
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Site 10-105
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Site 10-106
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J7E1
        • Site 11-106
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
        • Site 11-103
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • Site 11-102
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Site 11-105
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • Site 11-101
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Site 30-109
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Site 30-106
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-074
        • Site 30-107
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
        • Site 30-104
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
        • Site 30-108
      • Ossy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-624
        • Site 30-103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세(포함)의 남성 또는 여성.
  2. 1일 전 ≥ 6개월의 질병 기간을 갖는 활동성 HS의 임상적으로 확인된 진단.
  3. 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재하는 HS 병변.
  4. 총 AN 수 ≥ 5.
  5. 배수 누공 ≤ 20.
  6. 1일차 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 HS.

제외 기준:

1. 요법에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해할 수 있는 부수적인 피부학적 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Imsidolimab 400/200 밀리그램 (MG)
1 일째에 400 밀리그램 (mg)의 ​​이시 돌리 맙, 그 뒤에 4 주마다 4 주마다 200 mg Imsidolimab을 피하 (SC) 주사하여 최대 48 주
생물학적: 임시돌리맙
인간화 단클론항체
다른 이름들:
  • ANB019
실험적: Imsidolimab 200/100 mg
1 일째에 400 밀리그램 (mg)의 ​​이시 돌리 맙, 그 뒤에 4 주마다 4 주마다 200 mg Imsidolimab을 피하 (SC) 주사하여 최대 48 주
생물학적: 임시돌리맙
인간화 단클론항체
다른 이름들:
  • ANB019
위약 비교기: 위약

위약 대조 기간 : 참가자는 SC 주사에 의해 4 주마다 (29, 57 및 85 일)마다 1 일째와 그 후에 위약 일치하는 Imsidolimab과 일치하는 Imsidolimab을 받았다. 위약 대조 기간은 113 일 (16 주)에 끝났습니다.

연장 기간 : 참가자는 4 주마다 위약 대조 기간과 동일한 용량으로 Imsidolimab을 받았다 (113, 141, 169 및 197).

치료로부터 중단 된 후, 참가자들은 8 주의 안전 추적 기간 동안 연구에 남아있었습니다.
생물학적: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
16 주차에 기준선에서 변경 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
AN 카운트는 모든 위치에서 농양 수 및 염증 결절의 합의 합으로 정의되었습니다.
기준선, 16 주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
16 주차의 카운트에서 기준선에서 변화 백분율 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
AN 카운트는 모든 위치에서 농양 수 및 염증 결절의 합의 합으로 정의되었습니다.
기준선, 16 주차
Hidradenitis suppurativa 임상 반응을 달성하는 참가자 수 50 (Hiscr50) : 위약 대조 기간
기간: 16 주차

16 주차의 기준선 (Hiscr50)과 비교하여 기준선 A Count에서 50% 이상 감소하고 농양 또는 배수 누공의 증가가없는 참가자의 수는 다음과 같이 각각의 치료 그룹에 대해 계산되었다.

응답자 HISCR50은 참가자로 정의되었습니다

  1. 기준으로부터의 수가 50% 이상 감소하고
  2. 기준선에 대한 농양 수는 증가하지 않습니다
  3. 기준선에 비해 배수 누공 수의 증가가 없습니다
16 주차
16 주차 최악의 HS 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
참가자들은 지난 24 시간 동안 HS 최악의 통증 강도를 나타내는 숫자 점수를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)까지 할당하도록 요청 받았다.
기준선, 16 주차
16 주차 평균 HS 통증 NRS 점수의 기준선에서 변화 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
참가자들은 HS 통증 증상의 지난 7 일 동안의 평균 강도를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)에서 척도로 나타내는 숫자 점수를 지정하도록 요청 받았다.
기준선, 16 주차
16 주차 최악의 HS 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
참가자들은 지난 24 시간 동안 HS 최악의 통증 강도를 나타내는 숫자 점수를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)까지 할당하도록 요청 받았다. 기준선 점수가> 0 인 참가자 만 기준선의 변화율 분석에 포함될 수 있습니다.
기준선, 16 주차
16 주차 평균 HS 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화 백분율 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
참가자들은 HS 통증 증상의 지난 7 일 동안의 평균 강도를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)에서 척도로 나타내는 숫자 점수를 지정하도록 요청 받았다. 기준선 점수가> 0 인 참가자 만 기준선의 변화율 분석에 포함될 수 있습니다.
기준선, 16 주차
치료 응급 부작용 (TEAES) 참가자 수 : 위약 대조 기간
기간: 첫 번째 복용량 (위약 제어 기간)에서 16 주까지
부작용 (AE)은 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의료 중단이었다. AE는 위약 대조 기간 동안 처음으로 연구 치료 중 또는 첫 번째 복용량 후 또는 기준선에 존재하는 AE가 연구 치료의 첫 번째 용량 후 강도 또는 빈도로 악화되는 경우에 치료-응급으로 간주되었다.
첫 번째 복용량 (위약 제어 기간)에서 16 주까지
TEAES 참가자 수 : 연장 및 후속 기간
기간: 첫 번째 복용량 (연장 기간)부터 40 주까지
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의료 중단이었다. AE는 연장 기간에 첫 번째 연구 치료 중 또는 첫 번째 용량 후 또는 기준선에 존재하는 AE가 연구 치료 후 강도 또는 빈도로 악화되는 경우, 발병 날짜가 최초의 연구 치료 중 또는 후에 치료-응급으로 간주되었다.
첫 번째 복용량 (연장 기간)부터 40 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANB019-208
  • 2021-001440-99 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리