화농땀샘염 피험자 치료에서 Imsidolimab(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
화농땀샘염 피험자의 치료에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
화농땀샘염 환자에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 화농땀샘염(HS)이 있는 성인 대상자를 대상으로 임시돌리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 또한 임시돌리맙의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 HS 피험자에서 임시돌리맙에 대한 면역 반응을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Site 59-106
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Site 59-102
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Site 59-104
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Tbilisi, 그루지야, 160
- Site 59-103
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Tbilisi, 그루지야, 160
- Site 59-105
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Tbilisi, 그루지야, 162
- Site 59-107
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35224
- Site 10-108
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site 10-104
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Northridge, California, 미국, 91324
- Site 10-119
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Site 10-102
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 10-109
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Site 10-107
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Site 10-111
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Site 10-110
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Site 10-101
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Site 10-103
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Site 10-115
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Site 10-113
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Site 10-118
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Site 10-112
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Site 10-117
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Site 10-105
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 10-106
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J7E1
- Site 11-106
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Site 11-103
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Site 11-102
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Site 11-105
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Site 11-101
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Site 30-109
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Olsztyn, 폴란드, 10-229
- Site 30-106
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-074
- Site 30-107
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- Site 30-104
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Site 30-108
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Ossy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-624
- Site 30-103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세(포함)의 남성 또는 여성.
- 1일 전 ≥ 6개월의 질병 기간을 갖는 활동성 HS의 임상적으로 확인된 진단.
- 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재하는 HS 병변.
- 총 AN 수 ≥ 5.
- 배수 누공 ≤ 20.
- 1일차 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 HS.
제외 기준:
1. 요법에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해할 수 있는 부수적인 피부학적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imsidolimab 400/200 밀리그램 (MG)
1 일째에 400 밀리그램 (mg)의 이시 돌리 맙, 그 뒤에 4 주마다 4 주마다 200 mg Imsidolimab을 피하 (SC) 주사하여 최대 48 주
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인간화 단클론항체
다른 이름들:
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실험적: Imsidolimab 200/100 mg
1 일째에 400 밀리그램 (mg)의 이시 돌리 맙, 그 뒤에 4 주마다 4 주마다 200 mg Imsidolimab을 피하 (SC) 주사하여 최대 48 주
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인간화 단클론항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대조 기간 : 참가자는 SC 주사에 의해 4 주마다 (29, 57 및 85 일)마다 1 일째와 그 후에 위약 일치하는 Imsidolimab과 일치하는 Imsidolimab을 받았다. 위약 대조 기간은 113 일 (16 주)에 끝났습니다. 연장 기간 : 참가자는 4 주마다 위약 대조 기간과 동일한 용량으로 Imsidolimab을 받았다 (113, 141, 169 및 197). 치료로부터 중단 된 후, 참가자들은 8 주의 안전 추적 기간 동안 연구에 남아있었습니다. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 기준선에서 변경 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
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AN 카운트는 모든 위치에서 농양 수 및 염증 결절의 합의 합으로 정의되었습니다.
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기준선, 16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주차의 카운트에서 기준선에서 변화 백분율 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
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AN 카운트는 모든 위치에서 농양 수 및 염증 결절의 합의 합으로 정의되었습니다.
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기준선, 16 주차
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Hidradenitis suppurativa 임상 반응을 달성하는 참가자 수 50 (Hiscr50) : 위약 대조 기간
기간: 16 주차
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16 주차의 기준선 (Hiscr50)과 비교하여 기준선 A Count에서 50% 이상 감소하고 농양 또는 배수 누공의 증가가없는 참가자의 수는 다음과 같이 각각의 치료 그룹에 대해 계산되었다. 응답자 HISCR50은 참가자로 정의되었습니다
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16 주차
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16 주차 최악의 HS 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
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참가자들은 지난 24 시간 동안 HS 최악의 통증 강도를 나타내는 숫자 점수를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)까지 할당하도록 요청 받았다.
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기준선, 16 주차
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16 주차 평균 HS 통증 NRS 점수의 기준선에서 변화 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
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참가자들은 HS 통증 증상의 지난 7 일 동안의 평균 강도를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)에서 척도로 나타내는 숫자 점수를 지정하도록 요청 받았다.
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기준선, 16 주차
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16 주차 최악의 HS 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
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참가자들은 지난 24 시간 동안 HS 최악의 통증 강도를 나타내는 숫자 점수를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)까지 할당하도록 요청 받았다.
기준선 점수가> 0 인 참가자 만 기준선의 변화율 분석에 포함될 수 있습니다.
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기준선, 16 주차
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16 주차 평균 HS 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화 백분율 : 위약 대조 기간
기간: 기준선, 16 주차
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참가자들은 HS 통증 증상의 지난 7 일 동안의 평균 강도를 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 증상)에서 척도로 나타내는 숫자 점수를 지정하도록 요청 받았다.
기준선 점수가> 0 인 참가자 만 기준선의 변화율 분석에 포함될 수 있습니다.
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기준선, 16 주차
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치료 응급 부작용 (TEAES) 참가자 수 : 위약 대조 기간
기간: 첫 번째 복용량 (위약 제어 기간)에서 16 주까지
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부작용 (AE)은 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의료 중단이었다.
AE는 위약 대조 기간 동안 처음으로 연구 치료 중 또는 첫 번째 복용량 후 또는 기준선에 존재하는 AE가 연구 치료의 첫 번째 용량 후 강도 또는 빈도로 악화되는 경우에 치료-응급으로 간주되었다.
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첫 번째 복용량 (위약 제어 기간)에서 16 주까지
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TEAES 참가자 수 : 연장 및 후속 기간
기간: 첫 번째 복용량 (연장 기간)부터 40 주까지
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의료 중단이었다.
AE는 연장 기간에 첫 번째 연구 치료 중 또는 첫 번째 용량 후 또는 기준선에 존재하는 AE가 연구 치료 후 강도 또는 빈도로 악화되는 경우, 발병 날짜가 최초의 연구 치료 중 또는 후에 치료-응급으로 간주되었다.
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첫 번째 복용량 (연장 기간)부터 40 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANB019-208
- 2021-001440-99 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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