중국 R/M HNSCC의 1차 치료에서 화학요법과 Pembrolizumab을 병용한 연구

포함 기준:

1. 심사 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18~75세;
3. ECOG 신체 상태 점수 0-1점;
4. 조직학 또는 세포학으로 진단된 두부 편평 세포 암종(HNSCC), 원발 부위는 구강, 구강 인후, 인후 하부 또는 인후;
5. 국소적 급진 치료에 대한 적응증이 없는 재발성 및/또는 전이성 HNSCC;
6. 고형종양 유효성 평가기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우, 오른쪽 과거에 방사선 치료를 받은 적이 있는 병변의 경우 방사선 치료 종료 후 3개월 이후에 명확한 질병 진행이 있는 경우에 한함 , 표적 병변으로 선택될 수 있는가?
7. PD-L1 면역조직화학적 검출을 위한 다수의 종양 조직 샘플이 있습니다.
8. 예상 생존기간이 3개월을 초과하는 경우

9. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 표준을 충족합니다.

   I. 혈액 루틴(선별 검사 전 14개월 동안 수혈을 받지 않음, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 세트 낙상 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 치료): 중성 과립구 ≥1.5× l09

   • L, 혈소판 ≥100×109
   • L, 헤모글로빈≥90g/L; ii. 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST ≤ 3 ×ULN, 간 전이의 경우 ALT 및 AST ≤5 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN (길버트 증후군 환자, ≤3×ULN); iii. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 힘줄 청소율(Ccr)≥50ml/min(카보플라틴으로 처리된 잔류물 연결) 또는 ≥60ml/min(시스플라틴으로 처리된 잔류물); iv. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 트롬빈 ​​원래 시간(PT) ≤1.5×ULN; v. 심장초음파검사: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
10. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

장치[IUD], 피임약 또는 콘돔); 7 당뇨병 혈액 임신 검사는 연구 등록 전 음성이었고, 비모유 수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 국소치료에 적합하고 국소치료를 원하는 환자
2. 전신 화학요법을 받았지만 복합 치료 화학요법의 일부로 국소 진행성 질환에 대한 치료를 포함하지 않습니다(이 치료의 종료는 첫 번째 시험 약물 투여 후 6개월 이상이어야 함). 참고: 복합 요법에는 유도 화학 요법, 동시 방사선 요법 및 화학 요법, 보조 화학 요법이 포함됩니다.
3. 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 복합 치료는 질병 진행 후 6개월 이내에 완료됩니다.
4. 과거에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항CTLA-4 항체 또는 표적화 효과를 받은 적이 있는 경우 T 세포 공동자극 또는 면역에 대한 기타 항체 또는 약물 면역요법 체크포인트 경로;
5. 완치된 자궁경부 상피암종, 흑색종의 비피부암 또는 근치적 치료를 받았고 2017년 12월에 질병의 징후가 없는 기타 종양/암을 제외하고, 기타 악성 종양이 5년 이내에 또는 현 기간과 동시에 발생했습니다. 최소 5년;
6. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 세툭시맙 치료를 받은 경우;
7. 공통이상사례 용어(NCI CTCAEv5.0) 기준에 따르면, 말초 신경병증 등급이 2등급 이상입니다.

8. 활성 중추신경계 전이(CNS) 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려진: 이전 치료 치료를 위해 뇌 전이가 있는 피험자는 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 새 뇌 또는 확장된 뇌가 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. .

   증거가 이전되었고, 연구 약물 투여 14일 전에 스테로이드가 중단되었습니다. 이 정의에서 안정한 뇌 전이는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 결정되어야 합니다. 무증상 뇌 전이(즉, 신경학적 증상이 없고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 1.5cm 이상의 병변이 없는)가 있는 피험자는 참여할 수 있지만 뇌는 질병 현장으로 정기적으로 수행되어야 합니다. 필름 학위 시험;

9. 이전 수술, 화학요법 또는 방사선 치료의 급성 영향에서 회복되지 않았습니다. 즉, 1등급 이하로 떨어지지 않았습니다(NCI CTCAEv5.0). 대상(탈모 제외). 영양 상태가 안정적이면 이전 방사선 치료 및/또는 수술을 허용하십시오. 만성 후기 독성(인두/후두 독성, 즉 구강 건조, 비정상적인 언어, 연하 등);
10. 연구된 약물 또는 제제의 모든 구성 요소는 Longan 항체(NCI CTCAEv5.0≥3)에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응을 포함하여 심각한 알레르기 반응을 일으켰습니다.
11. 통증 완화를 위한 뼈에 대한 완화적 방사선 치료를 제외하고 항종양 약물 치료(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 질환 치료, 항체 치료, 방사선 요법 등)를 받은 경우
12. 첫 번째 투여 전 1주 이하 동안 항종양 치료를 받은 한약 또는 한약.
13. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자,

14. 면역억제제는 첫 투여 2주 전, 2주 이내 또는 연구 기간 동안 사용해야 한다. 다음 조건은 제외됩니다.

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
    2. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 용량(1일 프레드니손 이하 10mg 또는 등가 용량)
    3. 비자가면역 알레르기 질환을 예방하거나 치료하기 위해 스테로이드를 단기(7일 이하) 사용합니다.

15. 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 활성 상태 또는 병력이 있는 것으로 알려진 피험자(예:

    전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 자가면역갑상선질환, 다발성성경화증, 혈관염, 사구체염 등) 또는 고위험군(장기이식을 받고 면역치료가 필요한 환자 등). 다만, 다음과 같은 환자는 가입이 허용됩니다. 일정 용량의 인슐린을 사용한 후 안정된 상태에 있는 제1형 당뇨병 환자. 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선 기능 저하증; 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(습진, 체표면적의 10% 미만을 차지하는 피부발진, 안과적 증상이 없는 건선 등),

16. 간질성 폐질환의 병력, 비감염성 폐렴의 병력 또는 간질성 폐질환의 의심이 높은 대상자 이전에 약물 유발성 또는 방사선 비감염성 폐렴을 앓았으나 증상이 없는 대상자는 그룹에 합류하는 것이 허용됩니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력(HIV 검사 양성), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 병력, 장기 이식 병력, 줄기세포 이식 병력

18. 스크리닝 당시 B형 또는 C형 간염 바이러스 검사는 다음 중 하나를 충족합니다.

    1. HBsAg 양성, 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 역가 ≥104 카피 수/ml 또는 ≥2000 IU/ml,
    2. HCV 항체가 양성이고 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높습니다.
19. 첫 번째 투여 전 2주 또는 2주 이내에 피험자에게 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 통제 불가능한 감염이 있는 경우(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)
20. 생바이러스백신은 1차 접종 전 4주 이내에 접종하였다. 살아있는 바이러스 모종을 포함하지 않는 계절성 인플루엔자에 대한 예방접종을 허용합니다.
21. 임상적 개입이 필요하거나 4주 미만의 복수가 필요한 임상 증상이 있는 장액 삼출(예: 흉막 삼출 및 흉막 삼출)
22. 3등급 이상의 심장 기능 이상(뉴욕심장협회[NYHA]), 허혈성 심장질환(예: 심근경색증, 협심증) 등 심혈관 질환 등 심각한 의학적 질환을 동반하는 것으로 알려져 있거나, 첫 번째 발병 이전에 투여 3 수개월 이내에 심근경색의 병력, 잘 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10mmol/L) 또는 잘 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg);
23. 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 병력 또는 실험실 이상 병력,
24. 피험자는 현재 다른 연구 장비 또는 연구 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 연구 약물을 사용하지 않거나 연구 장치를 4주 이하 동안 사용하지 않습니다.
25. 대상은 알코올이나 약물에 중독된 것으로 알려져 있습니다.
26. 연구자는 피험자가 프로토콜 준수 및 연구 지표 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

상황, 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.