광섬유 후두경을 사용한 구강 기관 삽관에서 Parker Flex-it 탐침 대 가단 탐침
2022년 4월 15일 업데이트: Damanhour Teaching Hospital
광섬유 후두경을 사용한 선택적 구강 기관 삽관에서 Parker Flex-it 지향성 탐침과 기존의 가단성 탐침 비교
목적: 광섬유 Macintosh 후두경을 사용하는 구강 기관 삽관(OTI)에서 Parker flex-it 방향성 탐침(PFDS)과 기존의 가단성 탐침(CMS)의 안전성과 효능을 비교합니다.
배경: OTI는 환자의 마취 전달 및 환기를 위한 전신 마취에 사용됩니다. OTI 지연 또는 실패는 환자의 결과에 악영향을 미칠 수 있으므로 충분한 임상 경험과 기술을 가진 마취과 의사가 OTI를 수행해야 합니다. 그러나 응급 상황에서는 숙련된 마취의가 없을 수 있으며 환자의 Cormack-Lehane 등급이 높을 수 있습니다. 탐침은 직접 후두경 검사 중에 기관내관 삽입을 돕기 위해 응급실에서 일반적으로 사용됩니다.
환자 및 방법: 이것은 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험이었습니다. 저희 병원에서 전신마취 하에 OTI가 필요한 환자 80명을 대상으로 시행하였습니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. PFDS를 사용하여 삽관된 그룹 DS 및 CMS를 사용하여 삽관된 그룹 MS.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, 이집트
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 ≤ II
- 21세부터 60세까지의 연령
- 체질량 지수(BMI) < 35
- Mallampati 분류 ≤ II
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 > II
- 연령 < 21세 또는 > 60세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35
- Mallampati 분류 > II
- 임산부
- 예상되는 어려운 기도
- 빠른 서열 유도의 필요성
- 위식도 역류 등의 위흡인 위험 증가
- 무치악 환자, 느슨한 치아
- 입, 인두, 후두 또는 경추에 대한 알려진 병리, 외상 또는 이전 수술
- 의 역사; 부정맥, 고혈압, 허혈성심장병, 갑상선기능항진증, DM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 DS(n=40)
Parker Flex-it 방향성 탐침 그룹
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Parker Flex-it 방향성 탐침
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활성 비교기: 그룹 MS(n=40)
기존의 가단성 탐침 그룹
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기존의 가단성 탐침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관삽관에 필요한 시간(초)의 평균 및 표준편차(평균±표준편차)
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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마취의가 기관내관을 잡은 후부터 마취의가 기관내관에서 탐침을 제거할 때까지의 시간 간격
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후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구기관내 삽관에 필요한 총 시간(초)의 평균 및 표준편차(평균±표준편차)
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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후두경의 날을 환자의 입에 삽입한 후부터 기관내관 삽입 후 마취 모니터에 최소 30mmHg의 호기말 이산화탄소 곡선이 나타날 때까지의 시간 간격
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후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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삽관 시도 횟수의 평균 및 표준편차(평균±표준편차)
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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시도는 입에서 후두경의 날을 삽입하고 제거하는 행위입니다.
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후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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참가자 수 및 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 비율
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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첫 시도 삽관 성공률
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후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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참가자 수 및 외부 후두 도수기 사용률
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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참가자 수 및 외부 후두 도수기 사용률
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후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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심박수 평균 및 표준편차(beat/min.)(mean±SD)
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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유도 전, 후, 후두경의 칼날을 입에 넣기 전, 후 2분
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후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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산소포화도의 평균 및 표준편차(%)(mean±SD)
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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유도 전, 후, 후두경의 칼날을 입에 넣기 전, 후 2분
|
후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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혈압의 평균 및 표준편차(mmHg)(mean±SD)
기간: 후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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유도 전, 후, 후두경의 칼날을 입에 넣기 전, 후 2분
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후두경의 칼날을 입에 넣은 후 2분
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참가자 수 및 시술 관련 합병증 발생률
기간: 시술 종료 후 5분
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참가자 수 및 비율: 빈맥, 부정맥, 저산소증, 고혈압, 후두 경련, 기관지 경련, 구강인두 외상
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시술 종료 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DTH: 21001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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