Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parker Flex-it stilet versus formbar stilet i orotracheal intubation ved hjælp af et fiberoptisk laryngoskop

15. april 2022 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Parker Flex-it retningsbestemt stilet versus konventionel formbar stilet i elektiv orotracheal intubation ved hjælp af et fiberoptisk laryngoskop

Formål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Parker flex-it retningsbestemt stilet (PFDS) versus konventionel formbar stilet (CMS) i orotracheal intubation (OTI) ved hjælp af fiberoptisk Macintosh laryngoskop.

Baggrund: OTI bruges i generel anæstesi til anæstesiafgivelse og ventilation af patienter. OTI-forsinkelse eller -svigt kan påvirke patientresultaterne negativt, derfor bør anæstesilæger med tilstrækkelig klinisk erfaring og dygtighed udføre OTI. Men i nødsituationer er erfarne anæstesilæger muligvis ikke tilgængelige, og patienten kan have en høj Cormack-Lehane karakter. En stilet bruges almindeligvis i akutmodtagelsen til at hjælpe med indsættelse af endotrachealrøret under direkte laryngoskopi.

Patienter og metoder: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg; udført på 80 patienter med behov for OTI under generel anæstesi på vores hospital. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper; gruppe DS, intuberet ved hjælp af PFDS, og gruppe MS, intuberet ved hjælp af CMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 60 år
  • Body Mass Index (BMI) < 35
  • Mallampati klassifikation ≤ II

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 60 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  • Mallampati klassifikation > II
  • Gravid kvinde
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Behov for hurtig sekvensinduktion
  • Øget risiko for gastrisk aspiration såsom gastroøsofageal refluks
  • Tedløse patienter, løse tænder
  • Kendt patologi, traumer eller tidligere operationer i munden, svælget, strubehovedet eller halshvirvelsøjlen
  • Historien om; Dysrytmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hyperthyroidisme, DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe DS (n=40)
Parker Flex-it retningsbestemt stilet gruppe
Enhed: Parker Flex-it retningsbestemt stilet
Parker Flex-it retningsbestemt stilet
Aktiv komparator: Gruppe MS (n=40)
Konventionel formbar stilet gruppe
Enhed: Konventionel formbar stilet
Konventionel formbar stilet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig og standardafvigelse af den tid, der kræves for orotracheal intubation (sekunder) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Tidsinterval fra anæstesilægens fastholdelse af endotrachealtuben til fjernelse af stiletten fra endotrakealtuben af ​​anæstesilægen
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af den samlede tid, der kræves til orotracheal intubation (sekunder) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Tidsinterval fra indføring af laryngoskopets blad i patientens mund til fremkomsten af ​​en kuldioxidkurve på mindst 30 mmHg end-tidevand på anæstesimonitoren efter indsættelse af endotrakealtuben
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af antal intubationsforsøg (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Et forsøg er handlingen med at indsætte og fjerne bladet på laryngoskopet fra munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og rate for vellykket intubation fra første forsøg
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Succesrate ved første forsøg med intubation
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og Rate of Use af ekstern larynx manipulation
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og Rate of Use af ekstern larynx manipulation
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af hjertefrekvens (slag/min.) (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Før, efter induktion og 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af iltmætning (%)(middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Før, efter induktion og 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af blodtryk (mmHg)(middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Før, efter induktion og 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Antal deltagere og rate af: Takykardi, Dysrytmi, Hypoxæmi, Hypertension, Laryngospasme, Bronkospasme, Orofaryngealt traume
5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTH: 21001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger