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췌장암 및 복막 전이 치료를 위한 온열 복강내 화학요법

2026년 9월 10일 업데이트: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

췌장암 및 복막 전이 환자를 위한 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 2상 연구

이 2상 시험은 내부 복부로 전이된(복막 전이) 췌장암 환자를 치료할 때 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 효과를 연구합니다. 파클리탁셀 및 시스플라틴과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. HIPEC는 정맥 주사 대신 복강경 기구를 통해 복부에 직접 배치되는 "가열" 화학 요법을 포함합니다. 이 연구는 의사가 췌장암 환자를 치료하는 데 HIPEC가 얼마나 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 저용적 복막 전이가 제한된 췌장 선암종 환자 또는 온열 복강내 화학요법을 받고 있는 양성 복막 세포학을 가진 환자의 단기 이환율 및 무병 생존 결과를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 복막 재발/진행의 위험이 있는 환자를 식별하는 데 있어 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 정량적 무세포 데옥시리보핵산(DNA) KRAS 돌연변이 분석의 효능을 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 60분 이상 파클리탁셀 및 시스플라틴으로 HIPEC를 받습니다. 환자는 최대 5회까지 파클리탁셀 및 시스플라틴으로 추가 HIPEC를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: HPB Study Team
  • 전화번호: 507-422-9153

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Travis E. Grotz, MD
        • 수석 연구원:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • 수석 연구원:
          • Mark J. Truty, MD, MS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • HPB Study Team
          • 전화번호: 507-422-9153

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18 그러나 =< 80
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거
  • 백혈구 >= 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
  • 혈소판 >= 60,000/Ul
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL

  • 복막의 원격 전이성 질병은 영상에서 시각화될 수 있습니다.

    • 양성 복막 세포학
    • 진단 복강경 검사 또는 개복술에 제한된 암종증
    • KRASD 분석 양성 복막 세척/세포학
  • 기준선 CA 19-9의 > 50% 감소로 정의되는 생화학적, 대사 및/또는 방사선학적 반응 또는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 정의된 방사선학적 반응 또는 고형 종양의 PET 반응 기준(PERCIST) 기준에 의해 정의된 양전자 방출 단층 촬영(PET)-자기 공명 영상(MRI)
  • 복막 암종증 지수(PCI) =< 7 및 외과 의사는 완전한 세포 감소 가능성이 높은 것으로 간주합니다.

제외 기준:

  • 복막에 국한되지 않는 원거리 전이성 질환:

    • 고형 장기 전이(간, 중추신경계, 폐)
  • 프로토콜 치료를 방해하는 폐렴 또는 상처 감염과 같은 감염
  • 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성으로 정의됨)은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가고 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 또는 금욕으로 구성됩니다.
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자
  • 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 (HIPEC)
환자들은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 nab-paclitaxel과 cisplatin을 사용하여 90분 동안 HIPEC를 받습니다. 환자는 파클리탁셀과 시스플라틴을 사용하여 최대 5회까지 추가 HIPEC를 받을 수 있습니다. 환자는 검사 중에 CT 스캔, MRI 또는 ​​PET를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • MRI 검사
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵자기공명영상(NMRI)
  • 구조적 MRI(sMRI)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
의약품: 시스플라틴
HIPEC을 통해 제공
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 고열 복강 내 화학 요법
미토마이신과 시스플라틴으로 HIPEC를 경험하십시오
다른 이름들:
  • 하이펙
의약품: Nab-파클리탁셀
HIPEC을 통해 제공
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 4년
전체 생존율은 세포감소술 및 온열복강내화학요법(HIPEC)을 받은 날짜부터 질병 재발 여부와 관계없이 모든 원인으로 사망할 때까지 평가됩니다. 종양 재발 및 생존 패턴은 일상적인 감시 영상을 검토하여 평가됩니다. 환자는 전화 및/또는 화상 회의를 통해 연락할 수 있습니다.
최대 4년
무진행 생존
기간: 최대 4년
무진행 생존은 세포감소 및 HIPEC 날짜부터 종양 재발 또는 사망까지 평가됩니다. 종양 재발 및 생존 패턴은 일상적인 감시 영상을 검토하여 평가됩니다. 환자는 전화 및/또는 화상 회의를 통해 연락할 수 있습니다.
최대 4년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 30 일; 최대 4년
질병(morbidity)은 특정 질병이나 상태를 갖는 상태입니다. 이환율은 입원 기간, 재입원율, 재수술율, 30일 사망률(사망)을 기준으로 측정됩니다.
30 일; 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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