만성 신장 질환에서 건강한 행동의 자기 관리 지원 (SMART-HABITS)
2025년 10월 29일 업데이트: University of Pennsylvania
만성콩팥병 환자 중심의 건강행태(SMART-HABITS)를 위한 환자 중심 모바일 건강 자가관리 지원 도구의 타당성 시범사업
파일럿 교차 연구는 만성 신장 질환(CKD) 및 고혈압 환자를 대상으로 스마트폰 기반 자가 관리 지원 개입인 건강한 행동의 자가 관리 지원(SMART-HABITS)의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
SMART-HABITS는 인터넷 액세스가 가능한 모든 장치에서 액세스할 수 있는 웹 기반 애플리케이션으로 FitBit 및 Omron Connect와 같은 웨어러블 센서 스마트폰 애플리케이션에 연결되는 모바일 건강 연구 플랫폼(Way to Health)을 활용하여 미리 알림, 맞춤형 피드백, 교육 자원 및 지역 사회 자원에 대한 액세스를 제공합니다.
크로스오버 디자인은 문자 메시지 또는 스마트폰 앱을 사용하여 혈압 수치를 전달하는 선호도를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파일럿 연구의 목표는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 건강한 행동 자가 관리(SMART-HABITS)인 스마트폰 기반 자가 관리 지원 개입의 채택, 준수 및 수용으로 측정된 타당성을 조사하는 것입니다. ) 및 고혈압.
SMART-HABITS는 인터넷 액세스가 가능한 모든 장치에서 액세스할 수 있는 웹 기반 응용 프로그램이며 모바일 건강 연구 플랫폼을 활용하여 개입의 구성 요소를 제공합니다. a) 문자 메시지 알림(Arm 1), b) 문자 메시지 맞춤형 피드백(Arm 1 및 2), c) 긍정적인 확언 문자 메시지(Arms 1 및 2), d) 교육 리소스, 커뮤니티 리소스, CKD 환자 포럼(Arms 1 및 2)에 대한 액세스, e) 알림을 공유할 책임 파트너를 선택하는 옵션 및 피드백(암 1 및 2).
SMART-HABITS는 여러 가지 행동 변화 기술을 포함하며 건강 신념 모델과 사회 인지 이론을 중심으로 합니다.
SMART-HABITS는 참가자의 스마트폰으로 알림 문자 메시지를 전송하여 한 팔의 혈압 자가 모니터링을 수행하고 양 팔의 보행 활동을 증가시킵니다.
Omron Connect 앱은 혈압을 확인하라는 알림 알림을 전달하고 BP 판독값을 연구 플랫폼(문자 메시지가 아닌 암)에 전달합니다.
혈압 측정 및 일일 걸음 수를 스마트폰에서 모바일 건강 연구 플랫폼 서버로 원격 전송한 후 문자 메시지를 통해 맞춤형 피드백을 제공합니다.
또한 간헐적으로 긍정적인 확언 메시지가 참가자에게 전송되어 행동 참여를 독려합니다.
SMART-HABITS 웹 기반 애플리케이션 내에는 커뮤니티 리소스에 대한 링크, CKD에 대한 교육 링크, 행동 및 데이터 전송에 대한 준수 표시에 대한 액세스를 제공하는 참가자 포털이 있습니다.
연구가 시작되고 끝날 때 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 설문지가 작성되며 이는 2차 종점 역할을 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압(3가지 이하의 항고혈압제로 치료)이 있는 성인 환자 및 참여 신장학 진료에서 관리되는 만성 신장 질환 3기 또는 4기
- 연구에 등록하는 동안 대부분의 시간을 휴대할 의향이 있는 스마트폰이 있습니다.
- 영어를 이해할 수 있고,
- 걷는 능력이 있다.
- 전자 의료 기록의 과거 혈압 수치에서 <=180/100 mmHg의 평균 혈압
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공하거나 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 MI 또는 뇌졸중이 있었고,
- 치매 또는인지 장애 진단
- 걸을 수 없음
- 이미 다른 신체 활동 연구에 참여 중
- 취약계층에 속한다
- 시험 등록 후 1개월 이내에 신장 이식을 받을 가능성이 있음
- 장기 요양 또는 재활 기관에 거주
- 연구 과정 동안 참여 진료소 외부의 다른 시설로 치료를 이전할 가능성이 있음
- 1개월 이상 해외에서 연속적으로 여행하거나 거주할 계획
- 다른 개입 실험에 참여,
- 진료소의 신장 전문의가 관리하지 않는 고혈압
- 3가지 이상의 항고혈압제 처방(즉, 저항성 고혈압),
- 그들이 연구를 완료할 수 있을 것으로 기대하지 않는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 문자 팔
참가자는 일주일에 최소 3일 혈압(BP)을 확인하라는 자동 문자 메시지 알림을 받습니다(참가자는 알림을 받을 요일과 시간을 선택합니다).
참가자는 문자 메시지와 함께 BP 수치를 Way to Health 서버로 전송합니다.
BP 판독값이 3시간 이내에 수신되지 않으면 다른 알림이 전송됩니다.
자동 문자 메시지 피드백은 맞춤형 메시지로 전송됩니다.
참가자는 하루 최소 3,000보의 일일 걸음 목표를 설정하고 FitBit에서 걸음 수 정보를 전송해야 합니다.
참가자는 FitBit을 동기화하라는 알림을 하루에 한 번 받게 됩니다.
동기 부여 메시지가 매주 전송됩니다.
연구 4주 후, 8주 후에 사용성 조사가 발송됩니다.
주간 및 일일 피드백이 전송됩니다.
6주가 끝나면 개인은 "교차"하고 BP 판독값을 전달하기 위해 반대 기술을 사용하여 추가 6주 동안 계속됩니다.
|
The Way to Health 플랫폼은 무선 장치, 임상 시험 무작위 배정 및 등록 프로세스, 메시징(텍스트, 이메일, 음성), 자가 관리 설문 조사 및 연구 목적을 위한 보안 데이터 캡처를 통합하는 자동화된 정보 기술 플랫폼입니다.
Way to Health는 이전의 행동 개입 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: mHealth 앱 팔
MHealth 앱(Omron Connect) 암에 무작위로 배정된 참가자는 Omron Connect 앱의 푸시 알림을 통해 매주 최소 3회 자신의 혈압을 확인하라는 알림 메시지를 받게 됩니다.
Omron Connect에서 연구 플랫폼으로 BP 읽기를 수신하면 참가자는 문자 메시지 팔과 유사한 자동 맞춤형 문자 메시지 피드백을 받게 됩니다.
참가자는 하루 최소 3,000보의 일일 걸음 목표를 설정하고 FitBit에서 걸음 수 정보를 전송해야 합니다.
참가자는 FitBit을 동기화하라는 알림을 하루에 한 번 받게 됩니다.
동기 부여 메시지가 매주 전송됩니다.
연구 4주 후, 8주 후에 사용성 조사가 발송됩니다.
주간 및 일일 피드백이 전송됩니다.
6주가 끝나면 개인은 "교차"하고 BP 판독값을 전달하기 위해 반대 기술을 사용하여 추가 6주 동안 계속됩니다.
|
참가자의 스마트폰에서 사용할 수 있는 Omron Connect 앱은 블루투스 기술을 통해 참가자의 가정용 Omron 혈압 모니터에 연결됩니다.
혈압 수치를 저장하고 푸시 알림을 통해 참가자에게 알림을 제공하는 Omron Connect 앱은 인터넷 연결을 통해 Way to Health 연구 플랫폼과 통신합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성: 준수
기간: 연구 기간 동안 수집됨(12주)
|
혈압 평가 횟수와 수행한 걸음 수를 권장 평가 횟수로 나눈 값으로 결정됩니다.
권장 사항 중 70% 이상이 수행되면 준수 여부가 결정됩니다.
|
연구 기간 동안 수집됨(12주)
|
|
타당성: 채택
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집됨(12주)
|
참가자 유지율, SMART-HABITS 대시보드 사용에 따라 결정된 종합 결과; 좋은 채택은 연구에 참여한 사용자 중 70% 이상, 데이터 사용 통계로 측정된 SMART-HABITS 대시보드/웹 앱을 실제로 사용한 등록자 중 70% 이상이면 결정됩니다.
|
연구 전반에 걸쳐 수집됨(12주)
|
|
타당성: 기준선(사전 연구) 및 12주(연구 후)의 모바일 헬스 수용 가능성 변화
기간: 12주
|
휴대폰 기반 건강 모니터링에 대한 태도라는 제목의 mHealth에 대한 세 가지 태도 진술에 대한 사전 및 사후 연구 점수의 변화를 통해 결정됩니다. 5점 Likert 척도로 보고된 답변은 1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 않음, 4=동의함, 5=매우 동의함(총 범위 3~15)이며, 점수가 높을수록 더 나은 수용 가능성을 나타냅니다. 척도에 따라 점수를 보고하는 경우 축약되지 않은 척도 제목, 최소값 및 최대값, 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁜지 여부를 포함해 주세요. |
12주
|
|
타당성: SMART-HABITS의 수용 가능성
기간: 4주, 8주, 12주
|
시스템 사용성 척도 설문 조사에서 만족스러운 평가를 통해 결정됩니다(범위는 0-100이며 68점 이상이면 적절한 사용성으로 간주됨).
|
4주, 8주, 12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구현 문제
기간: 12주
|
미리 알림 일정 및 메시징 콘텐츠에 대한 변경 설명을 포함하여 참가자 피드백에 대한 응답으로 SMART-HABITS 프로그램에 적용된 조정을 설명하는 정성적 보고서입니다.
참가자 피드백 데이터는 구두 대화의 필드 노트와 이메일 및 문자 메시지의 텍스트 데이터로 수집됩니다.
|
12주
|
|
기준선(연구 전)과 12주(연구 후)의 CKD 지식 점수 변화
기간: 12주
|
28개 질문으로 구성된 KiKS(Kidney Knowledge Survey)를 사용하여 CKD 지식에 관한 응답에 대한 사전 및 사후 파일럿 점수의 변화에 따라 결정됩니다. 설문조사 점수는 각 답변된 질문에 대한 정답 비율을 전체 범위(0~100%)로 나눈 값으로 정의됩니다. 백분율이 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다. 척도에 따라 점수를 보고하는 경우 축약되지 않은 척도 제목, 최소값 및 최대값, 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁜지 여부를 포함해 주세요. |
12주
|
|
기준선(연구 전) 및 12주(연구 후)에서 만성 질환 점수 관리의 자기 효능 변화
기간: 12주
|
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6-항목 척도를 사용하여 자기 효능감에 대한 응답에 대한 사전 및 사후 점수의 변화에 따라 결정됩니다.
응답 범위는 1=전혀 자신감이 없음부터 10=완전히 자신감이 있으며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
|
12주
|
|
기준선(연구 전)과 12주(연구 후)의 자기 관리 점수 변화
기간: 12주
|
만성 질환 자가 관리를 위한 건강 척도 파트너(11개 항목)를 사용하여 자가 관리에 관한 응답에 대한 사전 및 사후 파일럿 점수의 변화에 따라 결정됩니다.
답변 범위는 선형 척도로 제공됩니다. 매우 좋음=0, 1, 2, 3, 4=만족, 5, 6, 7, 8= 매우 나쁨.
총점 범위는 0~88점이며, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.
|
12주
|
|
기준선(연구 전)과 12주(연구 후)의 eHealth 문해력 점수 변화
기간: 12주
|
EHealth Literacy Scale(eHEALS)에 관한 응답에 대한 파일럿 전 및 파일럿 후 점수의 변화에 따라 결정됩니다.
eHEALS는 Likert 척도의 5개 응답 옵션이 포함된 8개 질문으로 구성되며, 8개 질문의 누적 점수(총 범위 8-40)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 eHealth 활용 능력이 더 우수함을 나타냅니다(32점 이상은 적절한 것으로 간주됩니다). eHealth 활용 능력).
|
12주
|
|
기준선(연구 전)과 12주(연구 후)의 신장 질환 삶의 질 변화
기간: 12주
|
신장 질환 삶의 질 36개 항목 설문조사(KDQOL-36)를 사용하여 질병 관련 삶의 질에 대한 응답에 대한 사전 및 사후 파일럿 점수의 변화에 따라 결정됩니다.
점수는 세 가지 KDQOL-36 하위 척도 각각에 대해 별도로 보고됩니다: 증상 및 문제(12개 항목), 신장 질환의 부담(4개 항목) 및 신장 질환의 영향(8개 항목); 모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
각 하위 척도 점수는 0에서 100까지 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
BP 홈 모니터링의 효과
기간: 4주, 8주, 12주
|
4주, 8주, 12주 후 평균 수축기 혈압
|
4주, 8주, 12주
|
|
단계 모니터링의 효과
기간: 4주, 8주, 12주
|
첫 주와 4주, 8주, 12주 후의 평균 걸음 수입니다.
|
4주, 8주, 12주
|
|
유지
기간: 12주
|
매주 최소한 하나의 혈압 모니터링 판독값 또는 일일 걸음 수를 전송하여 결정됩니다.
|
12주
|
|
범위: 무작위 배정 당시 연구 참가자의 성별 분포의 질적으로 유사한 빈도 대 고혈압이 있는 만성 신장 질환 3기 및 4기 미국 일반 인구에 대한 공개 정보
기간: 무작위 배정 당시
|
공개된 미국 CKD 인구의 성 빈도와 비교한 무작위 참가자의 성 빈도(여성 약 55%)
|
무작위 배정 당시
|
|
도달 범위: 무작위 참가자의 인종 그룹 분포와 고혈압이 있는 만성 신장 질환 3단계 및 4단계가 있는 미국 일반 인구의 질적으로 유사한 빈도(백분율)
기간: 무작위 배정 시
|
무작위 배정 당시 참가자의 인종 그룹(흑인, 백인 기타)의 빈도는 CKD가 있는 미국 인구의 대략적인 빈도와 비교됩니다(흑인 인종 그룹 = 18%, 백인 인종 그룹 = 75%).
|
무작위 배정 시
|
|
도달 범위: 무작위 참가자 대 고혈압이 있는 만성 신장 질환 3기 및 4기를 앓고 있는 미국 일반 인구의 인종 그룹 분포가 질적으로 유사한 빈도(백분율)
기간: 등록 및 무작위 배정
|
무작위 참가자의 민족성(히스패닉, 비히스패닉) 빈도(백분율)를 미국의 만성 신장 질환 단계가 있는 일반 인구의 민족 빈도(히스패닉 = ~13%)와 비교하여 결정됩니다.
|
등록 및 무작위 배정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 832097
- K23DK118198-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
추후 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .