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慢性腎臓病における健康的な行動の自己管理をサポートする (SMART-HABITS)

2025年10月29日 更新者：University of Pennsylvania

慢性腎臓病における患者中心のモバイルヘルス健康行動自己管理支援ツール（SMART-HABITS）の実現可能性に関するパイロットトライアル

このパイロットクロスオーバー研究は、慢性腎臓病（CKD）と高血圧の患者におけるスマートフォンベースの自己管理支援介入「健康行動の自己管理支援（SMART-HABITS）」の実現可能性を調べることを目的としている。 SMART-HABITS は、インターネットにアクセスできるあらゆるデバイスでアクセスできる Web ベースのアプリケーションであり、FitBit や Omron Connect などのウェアラブル センサーのスマートフォン アプリケーションにリンクするモバイル健康研究プラットフォーム (Way to Health) を利用して、リマインダー、カスタマイズされたフィードバック、教育リソースやコミュニティ リソースへのアクセスを提供します。 クロスオーバー デザインは、血圧測定値の伝達にテキスト メッセージまたはスマートフォン アプリを使用するかどうかをテストするために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究は、慢性腎臓病（CKD）患者におけるスマートフォンベースの自己管理支援介入である健康行動の自己管理（SMART-HABITS）の導入、遵守、受容によって測定される実現可能性を検証することを目的としています。 ）と高血圧。 SMART-HABITS は、インターネットにアクセスできる任意のデバイスでアクセスできる Web ベースのアプリケーションであり、モバイル健康調査プラットフォームを利用して介入のコンポーネントを提供します: a) テキスト メッセージ リマインダー (Arm 1)、b) テキスト メッセージに合わせたフィードバック (Arm) 1 および 2)、c) 肯定的な肯定のテキスト メッセージ (アーム 1 および 2)、d) 教育リソース、コミュニティ リソース、CKD 患者フォーラムへのアクセス (アーム 1 および 2)、e) リマインダーやメッセージを共有する説明責任パートナーを選択するオプションフィードバック (アーム 1 および 2)。 SMART-HABITS には複数の行動変容テクニックが含まれており、健康信念モデルと社会認知理論が中心となっています。 SMART-HABITS は、参加者のスマートフォンにリマインダー テキスト メッセージを配信し、片腕で血圧を自己測定し、両腕での歩行活動の増加を促します。 Omron Connect アプリは、血圧をチェックするためのリマインダー通知を配信し、血圧測定値を研究プラットフォーム (非テキスト メッセージ アーム) に配信します。 血圧測定値と毎日の歩数がスマートフォンからモバイル健康研究プラットフォームサーバーにリモート送信された後、テキストメッセージを通じてカスタマイズされたフィードバックが提供されます。 さらに、行動への参加を促すために、断続的な肯定的な肯定メッセージも参加者に送信されます。 SMART-HABITS Web ベース アプリケーション内には、コミュニティ リソースへのリンク、CKD に関する教育リンク、行動遵守とデータ送信の表示を提供する参加者ポータルが含まれます。 研究の開始時と終了時に、患者から報告された転帰を評価するためのアンケートが記入され、二次評価項目として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加している腎臓内科で管理されている高血圧症（3種類以下の降圧薬で治療）および慢性腎臓病ステージ3または4の成人患者
  • 研究に参加している間、ほとんどの時間、喜んで持ち歩きたいスマートフォンを持っている
  • 英語を理解できる、
  • 歩く能力がある。
  • 電子医療記録の過去の血圧測定値からの平均血圧が 180/100 mmHg 以下であること
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 同意ができない、または英語を読んだり話すことができない
  • 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った、
  • 認知症または認知障害の診断
  • 歩行不能
  • すでに別の身体活動研究に参加している
  • 脆弱な集団に属する
  • 治験登録後1か月以内に腎臓移植を受ける可能性が高い
  • 長期介護施設またはリハビリテーション施設に居住している
  • 研究期間中に、ケアが参加診療エリア外の別の施設に移される可能性が高い
  • 1ヶ月以上連続して国外に旅行または居住する予定がある方
  • 別の介入試験に参加し、
  • クリニックの腎臓科医によって高血圧が管理されていない
  • 3 種類以上の降圧薬を処方されている（つまり、 抵抗性高血圧）、
  • その他の理由で研究を完了できると予想できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テキストメッセージアーム
参加者は、少なくとも週に 3 日、血圧 (BP) をチェックするための自動テキスト メッセージ リマインダーを受け取ります (リマインダーを受け取る曜日と時間を参加者が選択します)。 参加者は血圧測定値をテキストメッセージとともに Way to Health サーバーに送信します。 血圧測定値が 3 時間以内に受信されない場合は、別のリマインダーが送信されます。 自動化されたテキスト メッセージのフィードバックは、カスタマイズされたメッセージとともに送信されます。 参加者は、1 日あたり少なくとも 3,000 歩の歩数目標を設定し、FitBit から歩数情報を送信するように求められます。 参加者には、FitBit を同期するよう 1 日 1 回通知されます。 モチベーションを高めるメッセージが毎週送信されます。 調査の 4 週間後と 8 週間後に、ユーザビリティ調査が送信されます。 毎週および毎日のフィードバックが送信されます。 6 週目の終わりに、個人は「クロスオーバー」し、反対のテクノロジーを使用して血圧測定値を伝達することをさらに 6 週間続けます。
デバイス：テキストメッセージ送信
Way to Health プラットフォームは、無線デバイス、臨床試験の無作為化と登録プロセス、メッセージング (テキスト、電子メール、音声)、自己管理型調査、研究目的での安全なデータ取得を統合する自動化された情報技術プラットフォームです。 Way to Health は、以前の行動介入研究で成功裏に使用されてきました。
他の名前：
  • SMS テキスト
  • 健康への道
アクティブコンパレータ：mHealth アプリ Arm
MHealth アプリ (オムロン コネクト) 部門にランダムに割り当てられた参加者は、オムロン コネクト アプリからのプッシュ通知を介して、血圧をチェックするためのリマインダー メッセージを週に少なくとも 3 回受け取ります。 オムロン コネクトから研究プラットフォームに血圧測定値を受信すると、参加者はテキスト メッセージ アームと同様に、カスタマイズされた自動テキスト メッセージ フィードバックを受け取ります。 参加者は、1 日あたり少なくとも 3,000 歩の歩数目標を設定し、FitBit から歩数情報を送信するように求められます。 参加者には、FitBit を同期するよう 1 日 1 回通知されます。 モチベーションを高めるメッセージが毎週送信されます。 調査の 4 週間後と 8 週間後に、ユーザビリティ調査が送信されます。 毎週および毎日のフィードバックが送信されます。 6 週目の終わりに、個人は「クロスオーバー」し、反対のテクノロジーを使用して血圧測定値を伝達することをさらに 6 週間続けます。
デバイス：mHealth アプリ
参加者のスマートフォンで利用できる Omron Connect アプリは、Bluetooth テクノロジーを介して参加者の自宅のオムロン血圧計に接続します。 血圧測定値を保存し、プッシュ通知を介して参加者にリマインダーを提供する Omron Connect アプリも、インターネット接続を介して Way to Health 研究プラットフォームと通信します。
他の名前：
  • スマホアプリ
  • オムロンコネクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 遵守
時間枠：研究期間中（12週間）収集
実行された血圧評価と歩数の数を、推奨される評価の数で割ることによって決定されます。 遵守が良好であるかどうかは、推奨事項の 70% 以上が実行されたかどうかによって決まります。
研究期間中（12週間）収集
実現可能性: 導入
時間枠：研究期間中（12週間）収集
参加者の維持率、SMART-HABITS ダッシュボードの使用によって決定される複合的な成果。導入が良好であるかどうかは、調査に参加したユーザーの 70 パーセント以上、およびデータ使用統計によって測定される SMART-HABITS ダッシュボード/Web アプリを実際に使用した登録ユーザーの 70 パーセント以上によって決定されます。
研究期間中（12週間）収集
実現可能性: ベースライン (研究前) および 12 週間 (研究後) からの mHealth の許容度の変化
時間枠：12週間

携帯電話ベースの健康モニタリングに対する態度と題された、mHealth に対する 3 つの態度表明に関する研究前後のスコアの変化によって決定されます。 回答は、1= 非常に同意しない、2= 同意しない、3= どちらも同意しない、4= 同意する、5 = 強く同意する (合計範囲 3 ～ 15) の範囲の 5 段階リッカート スケールで報告され、スコアが高いほど受け入れられやすさが優れていることを示します。

スケールのスコアを報告する場合は、省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびスコアが高いほど良い結果を意味するのか悪い結果を意味するのかを含めてください。
12週間
実現可能性: SMART-HABITS の受け入れ可能性
時間枠：4週間、8週間、12週間
システム ユーザビリティ スケール調査の満足のいく評価によって決定されます (範囲は 0 ～ 100 で、スコアが 68 を超えると適切なユーザビリティと見なされます)。
4週間、8週間、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の問題
時間枠：12週間
リマインダーやメッセージ内容のスケジュールに加えられた変更の説明を含む、参加者のフィードバックに応じて SMART-HABITS プログラムに加えられた適応を説明する定性的レポート。 参加者のフィードバック データは、口頭での会話からのフィールド ノートと、電子メールやテキスト メッセージからのテキスト データとともに収集されます。
12週間
ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からのCKD知識スコアの変化
時間枠：12週間

28 問の腎臓知識調査 (KiKS) を使用した、CKD の知識に関する回答の試験前および試験後のスコアの変化によって決定されます。 調査スコアは、回答された各質問に対する正答率を合計で割った値 (合計範囲 0 ～ 100%) として定義されます。 パーセンテージが高いほど、知識が豊富であることを示します。

スケールのスコアを報告する場合は、省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびスコアが高いほど良い結果を意味するのか悪い結果を意味するのかを含めてください。
12週間
ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からの慢性疾患スコア管理の自己効力感の変化
時間枠：12週間
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目スケールを使用した、自己効力感に関する回答のパイロット前およびパイロット後のスコアの変化によって決定されます。 回答範囲は 1 = 全く自信がないから 10 = 完全に自信があり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
12週間
ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からの自己管理スコアの変化
時間枠：12週間
慢性疾患自己管理のためのパートナー健康スケール (11 項目) を使用した自己管理に関する回答の試験前および試験後のスコアの変化によって決定されます。 回答の範囲は線形スケールで示されます。非常に良い = 0、1、2、3、4 = 満足、5、6、7、8 = 非常に悪い。 スコアの合計範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。
12週間
ベースライン (研究前) および 12 週間 (研究後) からの eHealth リテラシー スコアの変化
時間枠：12週間
Eヘルスリテラシースケール（eHEALS）に関する回答のパイロット前およびパイロット後のスコアの変化によって決定されます。 eHEALS はリッカートスケールで 5 つの回答オプションを備えた 8 つの質問で構成され、8 つの質問の累積スコア (合計範囲 8 ～ 40) としてスコア付けされ、スコアが高いほど eHealth リテラシーが高いことを示します (スコア 32 以上が適切であると考えられます) eヘルスリテラシー）。
12週間
ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からの腎臓病の生活の質の変化
時間枠：12週間
腎臓病の生活の質 36 項目調査 (KDQOL-36) を使用した、病気関連の生活の質に関する回答に対するパイロット前およびパイロット後のスコアの変化によって決定されます。 スコアは、症状と問題 (12 項目)、腎臓疾患の負担 (4 項目)、および腎臓疾患の影響 (8 項目) の 3 つの KDQOL-36 下位尺度のそれぞれについて個別に報告されます。すべての項目には 5 つの応答オプションがあります。 各下位スケールのスコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12週間
家庭血圧モニタリングの有効性
時間枠：4、8、12週間
4、8、12週間後の平均収縮期血圧
4、8、12週間
歩数監視の効果
時間枠：4、8、12週間
最初の週と 4 週間、8 週間、12 週間後の平均歩数。
4、8、12週間
メンテナンス
時間枠：12週間
少なくとも 1 つの血圧監視測定値または毎日の歩数を毎週送信することによって決定されます。
12週間
リーチ: 無作為化時の研究参加者の性別分布の質的に類似した頻度と、慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の高血圧症の米国一般集団に関する公表情報
時間枠：ランダム化時
ランダム化された参加者の性頻度と米国のCKD患者集団の公表された性頻度(女性約55%)との比較
ランダム化時
リーチ: 慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の高血圧を有する米国一般集団と比較した、ランダム化された参加者の人種グループ分布の質的に類似した頻度 (パーセンテージ)
時間枠：ランダム化時
無作為化時の参加者の人種グループ（黒人、白人その他）の頻度を米国のCKD患者集団のおおよその頻度と比較したもの（黒人人種グループ = 18%、白人人種グループ = 75%）
ランダム化時
リーチ: 慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の高血圧を有する米国一般集団と比較した、無作為化参加者の民族グループ分布の質的に類似した頻度 (パーセンテージ)
時間枠：登録され、ランダム化された
無作為化された参加者の民族性（ヒスパニック系、非ヒスパニック系）頻度（パーセンテージ）を、米国の慢性腎臓病段階の一般集団の民族性頻度（ヒスパニック系 = ～13%）と比較することによって決定されます。
登録され、ランダム化された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Schrauben, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 832097
  • K23DK118198-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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