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면역 저하 및 건강한 개인의 COVID-19 백신에 대한 체액 및 세포 면역 반응 (CoVVac)

2023년 2월 8일 업데이트: Medical University of Graz

면역 저하 및 건강한 개인의 COVID-19 백신에 대한 체액 및 세포 면역 반응 - The CoVVac 연구

현재 면역 결핍 환자에 대한 COVID-19 백신 접종의 효능은 알려져 있지 않습니다. 여기서 연구자들은 건강한 대조군과 비교하여 면역결핍 환자에서 COVID-19 백신의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 이러한 피험자에서 COVID-19 백신 접종에 대한 체액 및 세포 반응을 자세히 평가할 것입니다. 또한, 백신 접종에 대한 좋은 반응과 관련된 요인이 확인될 것입니다. 이 연구의 결과는 이 집단의 COVID-19 백신 접종에 대한 향후 권장 사항을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 연구 기간은 38개월이며, 2021년 3월부터 모집 기간은 31일까지입니다. 2021년 12월 및 2024년 5월 31일까지 모든 예정된 방문 종료. 동의하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 개인이 시험에 포함됩니다. 기준선 방문은 오스트리아 예방접종 계획에 따라 계획된 예방접종일로부터 최대 60일 전에 이루어집니다. 오스트리아에서 승인된 모든 COVID-19 백신으로 예정된 백신 접종을 통해 채용이 허용됩니다. 연구 참가자의 적절한 사전 백신 샘플이 그라츠 의과 대학의 바이오뱅크에 존재하는 경우, 방문 3부터 시작하는 백신 접종 후 환자도 연구에 포함될 수 있습니다. 이 경우 바이오뱅크에서 구할 수 있는 생체 재료는 방문 1에서 계획된 분석에 사용됩니다. 조사관은 백신 접종 날짜나 사용된 백신 유형에 영향을 미치지 않습니다. 첫 번째 백신 접종 후 전화 방문(방문 2)은 부작용을 평가하고 두 번째 백신 접종 후 적절한 시간에 방문 3을 예약합니다. 방문 3에서 환자의 예방 접종 증명서를 확인하여 올바른 예방 접종을 확인하고 받은 예방 접종 유형을 문서화합니다. 추가 방문(5-6)은 2차 접종 후 최대 2년 동안 수행됩니다. 이 후속 조치 기간을 통해 면역 반응 기간을 평가할 수 있습니다. 사례 보고서 양식(CRF)에 직접 기록된 데이터는 원본 데이터로 간주됩니다. COVID-19 백신 접종, COVID-19 감염, 백신 접종 이력, 임신 테스트, 부작용, BMI(체질량 지수) 및 검사실 표본 수집은 CRF에 직접 기록되므로 소스 데이터로 간주됩니다. 데이터는 전자 데이터베이스(RDA Research, Documentation & Analysis; Graz Medical University, 버전 07.03.2019)에 병합됩니다. 사례 보고서 양식(CRF)은 정확성과 완전성에 대해 검사하고 모니터에 의해 원본 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
373

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

면역결핍 참가자 및 면역적격 참가자(즉, 건강한 참가자)

설명

포함 기준:

  1. 병력 및 임상적 판단에 의해 결정된 비감염성 면역적격 참가자(즉, 건강한 참가자).

    또는

  2. 원발성 면역결핍 환자 또는
  3. 자가면역질환으로 인한 B세포 고갈 치료를 받고 있는 환자 또는

  4. 세포독성제, 전신 코르티코스테로이드, 단클론 항체 및 표적 요법을 포함하여 알려진 면역 억제 효과가 있는 특정 치료를 받고 있는 양성 및 악성 혈액 질환이 있는 환자.

    또는

  5. 활동성 혈액질환 및 속발성 면역글로불린 결핍증(예. 만성 림프성 백혈병, MM) 현재 특정 치료를 받고 있지 않습니다.

    또는

  6. 자가 HSCT(조혈모세포이식) 후 3개월 이상 12개월 미만인 환자.

    또는

  7. 동종이계 조혈모세포이식 후 3개월 이상 12개월 미만인 환자. 또는

  8. 동종이계 조혈모세포이식 후 >12개월이지만 면역억제 요법을 받고 있는 조혈모세포이식 수혜자.

    또는

  9. 만성 GvHD(이식편대숙주병) 및 지속적인 면역결핍 환자.

제외 기준:

건강한 참가자

  1. 예방접종에 대한 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 질병 또는 치료법의 존재.
  2. 등록 전 4주 동안 요법 변경이 필요한 질병의 존재.
  3. 제품 특성에 기재된 대로 접종 예정인 백신에 대한 금기 사항.
  4. 일련의 채혈을 받고 후속 약속에 참석할 의향이 부족합니다.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  6. 모든 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
  7. 정보에 입각한 동의서(바이오뱅크 정보에 입각한 동의 및 연구 특정 정보에 입각한 동의)에 서명할 의향이 없는 사람.

면역 결핍 참가자

  1. B 세포 고갈 면역요법(리툭시맙, 오파투무맙, 오비누투주맙, 블리나투모맙, CAR-T 세포(키메라 항원 수용체))으로부터 3개월 이내에 혈액 질환이 있는 환자.
  2. 특정 치료 종료 후 12개월 이상 차도에 있는 혈액 악성 종양이 있는 환자.
  3. HSCT로부터 3개월 이내의 환자.
  4. 제품 특성에 기재된 대로 접종 예정인 백신에 대한 금기 사항.
  5. 일련의 채혈을 받고 후속 약속에 참석할 의향이 부족합니다.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  7. 코로나바이러스 백신으로 이전에 백신 접종(예외: 백신 접종 전 혈청을 바이오뱅크에서 구할 수 있는 경우).
  8. 사전 동의서(바이오뱅크 사전 동의서 및 연구 특정 사전 동의서)에 서명할 의향이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
면역력이 저하된 개인
오스트리아 예방접종 계획에 따라 SARS CoV-2 예방접종을 계획하고 있는 1차 또는 2차 면역결핍 환자.
진단 검사: 혈액 샘플
혈청학, 면역 상태, T 세포 면역 및 T 세포 노화.
진단 검사: 타액 샘플
항체 검사
건강한 개인
오스트리아 예방접종 계획에 따라 SARS CoV-2 예방접종을 계획 중인 건강한 사람.
진단 검사: 혈액 샘플
혈청학, 면역 상태, T 세포 면역 및 T 세포 노화.
진단 검사: 타액 샘플
항체 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질 체액성 면역 반응 수준.
기간: 2차 접종 후 21~28일째
SARS-CoV-2 항원 결합 Ig 분석으로 측정한 항-SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군-Covid 바이러스) 스파이크 단백질 체액성 면역 반응 수준은 면역 저하 환자를 건강한 대조군과 비교하여 측정했습니다.
2차 접종 후 21~28일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환
기간: 접종 후 6, 12, 24개월.
백신 접종 후 6, 12, 24개월에 SARS-CoV-2 항원 결합 Ig 분석으로 측정한 혈청 전환의 변화.
접종 후 6, 12, 24개월.
재조합 S 단백질 결합 IgG(면역글로불린 G)의 농도
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
1차 접종 후 반응과 비교한 2차 접종 후 재조합 S 단백질 결합 IgG의 농도 변화.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
IgG 및 IgM(면역글로불린 M)과 비교한 분비 및 혈청 IgA의 농도
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
면역 저하자, 회복된 개인 및 건강한 대조군에서 2차 백신 접종 후 IgG 및 IgM과 비교한 분비 및 혈청 IgA의 농도 변화.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
T 세포의 IFNγ 생산
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
FACS(형광 활성 세포 분류기) 및 ELISpot으로 측정한 SARS-CoV-2 항원 노출 후 T 세포의 IFNγ(인터페론 감마) 생산 변화.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신에 대한 반응을 예측하는 교차 반응 항체
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 매개변수 식별: 이전 CoV 감염(교차 반응 항체). 풍토병 CoV(교차 반응 항체를 통해 입증됨)로 인한 이전 감염이 대조군과 비교하여 면역력이 약화된 개인 및 COVID-19 회복 개인의 백신 반응에 미치는 영향 평가.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 정량적 면역글로불린
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 매개변수 식별: 정량적 면역글로불린.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 B 세포 하위 집합
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 매개변수 식별: B 세포 하위 집합.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 T 세포 하위 집합
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 매개변수 식별: T 세포 하위 집합.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
코로나19 백신 접종 반응을 예측하는 T 세포 노화
기간: 첫 접종 60-0일 전.
COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 예측하는 매개변수 식별: T 세포 노화(TCR 다양성, 텔로미어 길이, TREC 수준).
첫 접종 60-0일 전.
SARS-CoV-2 중화 분석을 통한 중화 항체의 발생.
기간: 21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
다양한 SARSCoV-2 변종에 대한 항체의 중화 능력.
21~28일째와 2차 접종 후 12개월, 24개월째.
식이와 체지방과 혈청전환의 상관관계
기간: 21-28일째 및 2차 접종 후 12개월째.
2차 접종 후 식이와 체지방과 혈청전환의 상관관계.
21-28일째 및 2차 접종 후 12개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CoVVac

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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