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Resposta imune humoral e celular às vacinas COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos e saudáveis (CoVVac)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Medical University of Graz

Resposta imune humoral e celular às vacinas COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos e saudáveis ​​- O estudo CoVVac

Atualmente, a eficácia da vacinação contra COVID-19 em pacientes imunodeficientes é desconhecida. Aqui, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia das vacinas COVID-19 em pacientes imunodeficientes em comparação com controles saudáveis. Os investigadores avaliarão detalhadamente a resposta humoral e celular à vacinação contra COVID-19 nesses indivíduos. Além disso, serão identificados fatores associados à boa resposta à vacinação. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar futuras recomendações sobre a vacinação contra COVID-19 nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração total do estudo é de 38 meses, começando em março de 2021 com um período de recrutamento até 31. Dezembro de 2021 e término de todas as visitas agendadas até 31 de maio de 2024. Indivíduos que consentiram e preencheram os critérios de inclusão e exclusão são incluídos no estudo. Uma visita inicial ocorrerá até 60 dias antes da data planejada de vacinação de acordo com o plano de vacinação austríaco. A vacinação programada com qualquer vacina COVID-19 aprovada na Áustria permitirá o recrutamento. Se houver amostras pré-vacinais apropriadas dos participantes do estudo no biobanco da Medical University of Graz, os pacientes também podem ser incluídos no estudo após a vacinação, começando na visita 3. Neste caso, o biomaterial disponível no biobanco será utilizado para as análises previstas na visita 1. Os investigadores não influenciarão a data da vacinação ou o tipo de vacina utilizada. Após a primeira vacinação, uma visita telefônica (visita 2) avaliará os eventos adversos e agendará a visita 3 no momento apropriado após a segunda vacinação. Na visita 3, o certificado de vacinação do paciente será verificado para verificar a vacinação correta e documentar o tipo de vacina recebida. Outras visitas (5-6) serão realizadas até dois anos após a segunda vacinação. Este período de acompanhamento permitirá uma avaliação da duração da resposta imune. Os dados registrados diretamente no Formulário de Relato de Caso (CRF) são considerados dados fonte. Vacinação contra COVID-19, infecção por COVID-19, histórico de vacinação, teste de gravidez, eventos adversos, IMC (índice de massa corporal) e coleta de amostras laboratoriais são registrados diretamente no CRF e, portanto, são considerados dados de origem. Os dados serão mesclados em um banco de dados eletrônico (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, versão 07.03.2019). Os Formulários de Relato de Caso (CRFs) serão inspecionados quanto à sua precisão e integridade e comparados com os dados originais pelo monitor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
373

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes imunodeficientes e participantes imunocompetentes (ou seja, participantes saudáveis)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes imunocompetentes não infecciosos (ou seja, participantes saudáveis), conforme determinado pelo histórico médico e julgamento clínico.

    ou

  2. Pacientes com imunodeficiência primária ou
  3. Pacientes com terapia de depleção de células B devido a doença autoimune ou

  4. Pacientes com doenças hematológicas benignas e malignas recebendo tratamentos específicos com efeitos imunossupressores conhecidos, incluindo agentes citotóxicos, corticosteróides sistêmicos, anticorpos monoclonais e terapias direcionadas.

    ou

  5. Doentes com doenças hematológicas ativas e deficiência secundária de imunoglobulinas (p. leucemia linfática crônica, MM) atualmente não recebendo tratamento específico.

    ou

  6. Pacientes >3 meses, mas <12 meses após HSCT autólogo (transplante de células-tronco hematopoiéticas).

    ou

  7. Pacientes >3 meses, mas <12 meses após TCTH alogênico. ou

  8. Receptores de TCTH >12 meses após TCTH alogênico, mas sob terapia imunossupressora.

    ou

  9. Pacientes com GvHD crônica (doença do enxerto contra o hospedeiro) e imunodeficiência persistente.

Critério de exclusão:

Participantes saudáveis

  1. Presença de doenças ou terapias que possam interferir na resposta imune à vacinação.
  2. Presença de uma doença que exija mudança na terapia durante 4 semanas antes da inscrição.
  3. Quaisquer contraindicações à vacina planejada para receber conforme listado nas características do produto.
  4. Falta de disposição para realizar coletas de sangue em série e comparecer às consultas de acompanhamento.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus.
  7. Pessoas que não estão dispostas a assinar os consentimentos informados (consentimento informado do biobanco e consentimento informado específico do estudo).

Participantes imunodeficientes

  1. Pacientes com doenças hematológicas dentro de três meses de imunoterapia depletora de células B (rituximabe, ofatumumabe, obinutuzumabe, blinatumomabe, células CAR-T (receptor de antígeno quimérico).
  2. Pacientes com neoplasias hematológicas em remissão e >12 meses após o término da terapia específica.
  3. Pacientes dentro de três meses do TCTH.
  4. Quaisquer contraindicações à vacina planejada para receber conforme listado nas características do produto.
  5. Falta de disposição para realizar coletas de sangue em série e comparecer às consultas de acompanhamento.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus (exceção: se o soro anterior à vacinação estiver disponível no biobanco).
  8. Pacientes que não estão dispostos a assinar os consentimentos informados (consentimento informado do biobanco e consentimento informado específico do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos imunocomprometidos
Pacientes com imunodeficiência primária ou secundária planejando vacinação contra SARS CoV-2 de acordo com o plano de vacinação austríaco.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Sorologia, estado imunológico, imunidade das células T e envelhecimento das células T.
Teste de diagnostico: Amostra de saliva
Testes de anticorpos
Indivíduos saudáveis
Pessoas saudáveis ​​planejando vacinação contra SARS CoV-2 de acordo com o plano de vacinação austríaco.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Sorologia, estado imunológico, imunidade das células T e envelhecimento das células T.
Teste de diagnostico: Amostra de saliva
Testes de anticorpos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de resposta imune humoral anti-SARS-CoV-2 spike protein.
Prazo: No dia 21-28 após a segunda vacinação
Os níveis de anti-SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave - vírus Covid) aumentam a resposta imune humoral da proteína medida pelo ensaio de Ig de ligação ao antígeno SARS-CoV-2 comparando pacientes imunocomprometidos com controles saudáveis.
No dia 21-28 após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a vacinação.
Alteração da soroconversão medida pelo ensaio de Ig de ligação ao antígeno SARS-CoV-2 6, 12 e 24 meses após a vacinação.
6, 12 e 24 meses após a vacinação.
Concentrações de IgG de ligação à proteína S recombinante (imunoglobulina G)
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Alteração das concentrações de IgG de ligação à proteína S recombinante após a segunda vacinação em comparação com a resposta após a primeira vacinação.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Concentrações de IgA secretora e sérica em comparação com IgG e IgM (imunoglobulina M)
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Alteração das concentrações de IgA secretora e sérica em comparação com IgG e IgM após a segunda vacinação em imunocomprometidos, em indivíduos recuperados e em controles saudáveis.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Produção de IFNγ de células T
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Alteração da produção de IFNγ (interferona gama) de células T após exposição ao antígeno SARS-CoV-2, medida por FACS (classificador de células ativadas por fluorescência) e ELISpot.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Anticorpos de reação cruzada prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: infecção prévia por CoV (anticorpos com reação cruzada). Avaliação da influência de infecções anteriores causadas por CoV endêmico (comprovada por meio de anticorpos de reação cruzada) na resposta vacinal em indivíduos imunocomprometidos e em indivíduos recuperados de COVID-19 em comparação com controles.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Imunoglobulinas quantitativas prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: imunoglobulinas quantitativas.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Subconjuntos de células B prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: subconjuntos de células B.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Subconjuntos de células T prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: subconjuntos de células T.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Envelhecimento das células T prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: 60-0 dias antes da primeira vacinação.
Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: envelhecimento das células T (diversidade TCR, comprimento dos telômeros, níveis TREC).
60-0 dias antes da primeira vacinação.
Ocorrência de anticorpos neutralizantes por meio de ensaios de neutralização de SARS-CoV-2.
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Capacidade neutralizante de anticorpos em relação a diferentes variantes do SARSCoV-2.
No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
Correlação de dieta e gordura corporal com soroconversão
Prazo: No dia 21-28 e 12 meses após a segunda vacinação.
Correlação da dieta e gordura corporal com a soroconversão após a segunda vacinação.
No dia 21-28 e 12 meses após a segunda vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CoVVac

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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