보편적 기증자 재방문: O 혈액 제품에 대한 노출이 환자 결과에 영향을 미칩니까? (UD)
대규모 수혈 데이터베이스(Transfusion Research Utilization, Surveillance and Tracking database [TRUST])에 대한 최근 분석에서 조사관은 그룹 A 개체에 대한 ABO 동일하지 않은 적혈구의 수혈이 병원 내 사망 위험 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. ABO와 동일한 RBC(적혈구)로 수혈된 환자와 비교. 우리의 발견은 그룹 O 적혈구만 받은 저체중 신생아에 대한 별도의 연구에서 확증되었습니다(예: 그룹 O 신생아는 ABO 동일한 RBC를 받았지만 그룹 A, B 및 AB 신생아는 ABO 동일하지 않은 RBC를 받았습니다). ABO가 동일하지 않은 수혈을 받은 신생아의 하위 그룹은 사망률이 더 높았습니다(Z. Sohl, 개인 통신, 2020년 4월 30일). 환자가 ABO 동일하지 않은 적혈구 및/또는 혈소판을 투여받은 여러 연구에서 유사한 불리한 임상 결과가 보고되었습니다. 함께, 이러한 발견은 그룹 O가 아닌 적혈구 및 혈소판을 수혈하는 오랜 정책이 일부 환자의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려를 제기합니다. 온타리오 주 해밀턴 병원에서는 수혈 환자의 약 20%가 재고 부족, 긴급 요청 및 특정 표현형 요구 사항으로 인해 매년 ABO 동일하지 않은 적혈구를 받습니다. 이 관행의 부정적인 영향은 수혈 정책에 광범위한 국가적 및 국제적 영향을 미칠 수 있습니다.
수혈 의학에서 중요한 탐색적 분석을 수행하는 능력은 모든 해밀턴 병원을 포함하는 대규모 연구 및 관리 데이터 세트를 통해 가능합니다. ABO 동일하지 않은 RBC의 잠재적인 위험에 대한 초기 발견은 가설 생성이며 생물학적 메커니즘을 지원하기 위해 외부 데이터 세트 및 번역 연구를 통한 확인이 필요합니다. 확인되면 이 가설을 임상 시험에서 테스트할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ABO 동일하지 않은 RBC가 해를 끼칠 수 있는 이유: 우리 그룹(Z. Sohl, 개인 서신, 2020년 4월 30일), 다른 조사관들도 ABO의 동일하지 않은 수혈이 해로울 수 있다고 제안했습니다. Heal 등의 후향적 연구에서는 줄기 세포 이식을 받는 환자와 혈액 악성 종양 치료를 받는 환자에게 ABO와 동일한 적혈구 및 혈소판만 제공하는 정책 변경의 효과를 평가했습니다. 비교를 위해 과거 대조군을 사용했습니다. ABO 동일 정책은 출혈이 적고(5% vs. 15-20%) 생존율이 향상되었습니다.
다른 후향적 연구에서도 ABO가 동일하지 않은 혈소판 수혈이 혈소판 불응성의 위험 증가와 관련이 있고 불응 환자가 며칠 동안 순환하는 면역 복합체를 가지고 있음을 보여주었습니다. 수혈 후 혈소판 수 증가량은 ABO와 동일한 혈소판을 수혈했을 때 더 높았습니다. 1차 관상동맥우회술 또는 관상동맥판막 치환술을 받은 153명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 최소 하나의 ABO 동일하지 않은 혈소판 풀 수혈은 입원 기간 증가, 발열 일수 증가, 적혈구 수혈 증가와 관련이 있었습니다. 다른 결과(병원 사망률, 중환자실 입원 기간, 항생제 일수, 총 혈소판 수혈 횟수)는 통계적으로 다르지 않았습니다. 최소 2개의 혈소판 풀을 받은 환자의 하위 그룹 분석(n=139)은 ABO 일치 혈소판 수혜자에서 이환율과 사망률 증가(8.6% 대 1.9%; p=0.10)에 대한 유의하지 않은 경향을 보여주었습니다. Lapierre et al.의 회고적 연구. 고용량 화학 요법과 조혈 줄기 세포 이식으로 치료받은 신경 모세포종 또는 뇌종양이있는 186 명의 어린이 연속 데이터를 분석했습니다. 1차 종점은 간정맥 폐쇄성 질환이었다. 다변량 분석에서 두 가지 요인이 이러한 결과의 위험을 크게 증가시켰습니다. ABO 비호환 혈장을 포함하는 혈소판 농축액의 수혈과 컨디셔닝 요법에서 멜팔란의 사용입니다. 그들은 ABO 부적합 혈장을 함유한 혈소판 농축액의 수혈이 간정맥 폐쇄성 질환의 위험을 증가시킨다고 결론을 내렸고, 간 내피 세포 표면에 발현된 A 및/또는 B 항원에 대한 수동 항체 결합이 병리생리학에 관여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
주로 긍정적인 연구가 보고되고 대부분의 연구가 관찰적(낮은 품질의 근거)인 이 문헌에 출판 편향이 존재할 수 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 많은 혈소판 연구에는 경미한 부적합성(혈소판 제품의 혈장에는 수혜자의 적혈구와 반응하는 ABO 항체가 있음)과 주요 부적합성(수혈자의 혈장에는 수혈된 혈소판의 ABO 항원과 반응하는 ABO 항체가 있음)이 모두 포함되었습니다. 그러나 이 문헌은 예비 탐색적 분석(Z. Sohl, 개인 통신, 2020년 4월 30일) ABO의 비동일 수혈(경미한 것이든 큰 것이든)이 환자 결과에 영향을 미칠 수 있으며 추가 조사가 필요하다는 가설을 제기합니다.
가능한 생물학적 메커니즘: 수혈 관련 면역 조절(TRIM)의 개념은 30년 전에 정의되었습니다. 보다 최근의 증거는 TRIM으로 이어지는 생물학적 메커니즘이 기증자, 제품 및/또는 환자 이환율 및 사망률에 기여하는 환자 요인과 관련된 이질적일 수 있음을 시사합니다. 수혈 후 해를 입힐 수 있는 두 가지 가능한 메커니즘에 대한 개념적 틀은 전염증성 경로와 면역억제 경로입니다. 두 경로 모두에서 염증은 수용자에게 나타나는 부작용에 기여하는 주요 표적 중 하나입니다. 이 연구에서 조사관은 ABO 동일하지 않은 혈액 제제를 받은 환자와 비교하여 ABO 동일한 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받은 환자 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 염증의 바이오마커를 사용할 것입니다.
연구자들은 수동적 항-A 및 항-B(그룹 O 기증자로부터)가 수혜자의 내피 세포 또는 수용성 항원에 결합하여 사이토카인 생성 신호를 보낼 수 있는 순환 면역 복합체를 유발하고 "사이토카인 폭풍"을 유발하는 방출을 일으킬 수 있다고 가정합니다. 폭풍의 중증도는 수혜자 및 가능하면 기증자의 분비자 상태, 수혈된 수동 항체의 역가, 그룹 A 또는 AB 수혜자의 하위 그룹 상태(A1/A2)에 의해 완화되거나 강화될 수 있습니다. 항체 부적합은 또한 염증 반응을 유발할 수 있는 소량의 용혈을 유발할 수 있습니다. 염증을 감지하는 데 자주 사용되는 바이오마커에는 인터루킨-6(IL-6); 종양 괴사 인자-알파(TNF-α); 인터루킨-8(IL-8) 및 인터루킨-1 베타(IL-1β); CD40 리간드 및 C-반응성 단백질(CRP). 수혈 후 환자의 용혈 마커에는 빌리루빈, 합토글로빈 및 젖산 탈수소효소가 포함됩니다. 조사관은 또한 염증과 연관되어 있는 순환 면역 복합체를 측정하고 기증자/제품 및 환자의 혈청학적 프로필도 수행할 것입니다. 바이오마커의 전체 목록은 아래에 포함되어 있습니다.
각 수혈 에피소드 동안 다양한 시점에서 수행할 테스트 요약:
환자 테스트:
- C 반응성 단백질
- 순환 면역 복합체
- IL-6
- IL-1β
- TNF-α
- IL-8
- CD40 리간드
- 전체 혈구 수
- 빌리루빈
- 유당 탈수소효소
- 합토글로빈
- Anti-A 역가(A 및 AB 그룹용)
- Anti-B 역가(B 및 AB 그룹용)
- A1 표현형
- 루이스 표현형
제품 테스트:
- Anti-A 역가(A 및 AB 그룹용)
- Anti-B 역가(B 및 AB 그룹용)
- A1 표현형
- 루이스 표현형
환자 검사는 기준선(수혈 시작 직전), 수혈 후 1시간, 수혈 후 12-24시간에 수행됩니다.
제품 테스트는 수혈 에피소드에 사용될 각 RBC 장치에서 한 번 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Donald Arnold
- 전화번호: 28603 905 525-9140
- 이메일: arnold@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nancy Heddle
- 전화번호: 22126 905 525-9140
- 이메일: heddlen@mcmaster.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V-1C3
- 모병
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
연락하다:
- Brian Leber
- 전화번호: 73390 905 521-2100
- 이메일: leberb@mcmaster.ca
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 백혈병이 없는 MDS(골수이형성 증후군)의 진단(IPSS-R 분류 또는 의사가 저위험 또는 중간-1을 지시함)
- 안정적인 질병(MDS 안정성 평가 알고리즘을 사용하여 환자의 의사가 평가)
- 혈액형 A, B 또는 AB
- 최소 6주마다 2 RBC 단위 필요
- 외래 환자 환경에서 수혈 받기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 혈액형 O
- 반응으로 인한 특수 제품에 대한 임상적 요구 사항(예: 세척 또는 볼륨 감소)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ABO 동일하지 않은 수혈
모든 연구 환자는 2회 연속 수혈 에피소드(수혈 에피소드는 2개의 RBC 단위가 수혈되는 클리닉 방문으로 정의됨) 동안 연구에 참여하고 한 번의 수혈 에피소드에서 ABO 동일 제품과 ABO 비동일 제품을 받게 됩니다. 다른 에피소드.
무작위 배정은 수혈 순서를 결정합니다.
각 연구 수혈 에피소드에 제공되는 RBC의 수는 동일한 2 RBC 단위입니다.
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2개의 연속 수혈 에피소드: 하나의 수혈 에피소드에서 ABO 동일 제품 및 다른 에피소드에서 ABO 동일하지 않은 제품.
각 연구 수혈 에피소드에 제공되는 RBC의 수는 동일한 2 RBC 단위입니다.
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활성 비교기: ABO 동일 수혈
모든 연구 환자는 2회 연속 수혈 에피소드(수혈 에피소드는 2개의 RBC 단위가 수혈되는 클리닉 방문으로 정의됨) 동안 연구에 참여하고, 한 수혈 에피소드에서는 ABO 동일 제품을, 해당 기간 동안 ABO 비동일 제품을 받게 됩니다. 다른 에피소드.
무작위 배정은 수혈 순서를 결정합니다.
각 연구 수혈 에피소드에 제공되는 RBC의 수는 동일한 2 RBC 단위입니다.
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2개의 연속 수혈 에피소드: 하나의 수혈 에피소드에서 ABO 동일 제품 및 다른 에피소드에서 ABO 동일하지 않은 제품.
각 연구 수혈 에피소드에 제공되는 RBC의 수는 동일한 2 RBC 단위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 바이오마커 변화(C-Reactive Protein, Circulating Immune Complexes, IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-8, CD40 Ligand)
기간: 기준선
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다른 시점에서 수행될 염증 검사의 바이오마커
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기준선
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베이스라인 대비 염증 바이오마커의 변화(C-반응성 단백질, 순환 면역 복합체, IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-8, CD40 리간드)
기간: 수혈 후 1시간
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다른 시점에서 수행될 염증 검사의 바이오마커
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수혈 후 1시간
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베이스라인 대비 염증 바이오마커의 변화(C-반응성 단백질, 순환 면역 복합체, IL-6, IL-1β, TNF-α, IL-8, CD40 리간드)
기간: 수혈 후 12~24시간
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다른 시점에서 수행될 염증 검사의 바이오마커
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수혈 후 12~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Donald Arnold, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lapierre V, Mahe C, Auperin A, Stambouli F, Oubouzar N, Tramalloni D, Benhamou E, Tiberghien P, Hartmann O. Platelet transfusion containing ABO-incompatible plasma and hepatic veno-occlusive disease after hematopoietic transplantation in young children. Transplantation. 2005 Aug 15;80(3):314-9. doi: 10.1097/01.tp.0000167758.63247.f4.
- Zeller MP, Barty R, Aandahl A, Apelseth TO, Callum J, Dunbar NM, Elahie A, Garritsen H, Hancock H, Kutner JM, Manukian B, Mizuta S, Okuda M, Pagano MB, Poglod R, Rushford K, Selleng K, Sorensen CH, Sprogoe U, Staves J, Weiland T, Wendel S, Wood EM, van de Watering L, van Wordragen-Vlaswinkel M, Ziman A, Jan Zwaginga J, Murphy MF, Heddle NM, Yazer MH; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. An international investigation into O red blood cell unit administration in hospitals: the GRoup O Utilization Patterns (GROUP) study. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2329-2337. doi: 10.1111/trf.14255. Epub 2017 Aug 25.
- Pai M, Cook R, Barty R, Eikelboom J, Lee KA, Heddle N. Exposure to ABO-nonidentical blood associated with increased in-hospital mortality in patients with group A blood. Transfusion. 2016 Mar;56(3):550-7. doi: 10.1111/trf.13376. Epub 2015 Oct 15.
- Refaai MA, Cahill C, Masel D, Schmidt AE, Heal JM, Kirkley SA, Blumberg N. Is It Time to Reconsider the Concepts of "Universal Donor" and "ABO Compatible" Transfusions? Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2135-2138. doi: 10.1213/ANE.0000000000002600. No abstract available.
- Heal JM, Liesveld JL, Phillips GL, Blumberg N. What would Karl Landsteiner do? The ABO blood group and stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2005 Nov;36(9):747-55. doi: 10.1038/sj.bmt.1705101.
- Julmy F, Ammann RA, Taleghani BM, Fontana S, Hirt A, Leibundgut K. Transfusion efficacy of ABO major-mismatched platelets (PLTs) in children is inferior to that of ABO-identical PLTs. Transfusion. 2009 Jan;49(1):21-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01914.x. Epub 2008 Sep 4.
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연구 완료 (추정된)
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- UD_3414
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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