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장기 예방으로 Lanadelumab을 사용하는 유전성 혈관부종(HAE) 유형 I 또는 유형 II가 있는 청소년 및 성인에 대한 연구 (INTEGRATED)

2023년 1월 12일 업데이트: Takeda

실제 환경에서 Takhzyro®로 장기 예방을 시작한 환자의 임상적 효과 및 질병/치료 관리를 평가하는 후향적 관찰 차트 검토 연구

이 연구의 주요 목적은 실제 생활에서 lanadelumab으로 치료할 때 얼마나 많은 HAE I형 또는 II형 환자가 공격이 없는지 알아보는 것입니다. 여기에는 lanadelumab을 2주마다 및 4주마다 투여했을 때 공격이 없는 사람들의 수가 포함됩니다.

이 연구는 기존 데이터 수집에 관한 것입니다. 참가자는 이 연구의 일부로 lanadelumab을 받지 않습니다. 이 연구 중에는 새로운 정보가 수집되지 않습니다. 이 연구를 위해 참가자의 진료실에서 이미 사용 가능한 데이터만 검토하고 수집합니다.

참가자는 정상적인 방문 외에 의사를 방문할 필요가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유전성 혈관부종(HAE)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, 그리스, 115 21
    - Navy Hospital of Athens
  - Larissa, 그리스, 15125
    - University General Hospital of Larissa
독일
- - Berlin, 독일, 10117
    - Charité Campus Mitte
  - Frankfurt am Main, 독일, 60596
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hannover, 독일, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Munich, 독일, 80802
    - Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
  - Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
    - Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  - Münster, 독일, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Ulm, 독일, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
    - LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  - Linz, 오스트리아, 4021
    - Kepler Universitätsklinikum Linz
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
프랑스
- - Grenoble, 프랑스, 38043
    - CHU de GRENOBLE
  - Lille, 프랑스, 59800
    - CHRU Lille
  - Lyon, 프랑스, 69437
    - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
  - Paris, 프랑스, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, 프랑스, 75181
    - Hôtel Dieu de Paris Hospital
  - Rouen, 프랑스, 76031
    - Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 환경에서 lanadelumab으로 LTP 치료를 시작한 HAE I형 또는 II형 성인 또는 청소년 참가자(12세 이상 [>=]).

설명

포함 기준:

참가자는 적격 기간에 마지막으로 문서화된 HAE 공격 시점에 >= 12세입니다.
참가자는 HAE 유형 I 또는 유형 II의 의사 확인 진단(또는 의료 기록 확인)이 있습니다.
참가자는 적격 기간 동안 lanadelumab으로 LTP를 시작했습니다.
참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다(현지 규정에서 요구하는 경우).

제외 기준:

참가자는 관찰 기간 동안 치료 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되었습니다.
색인 이전 기간에 문서화된 HAE 공격이 없는 참가자 및/또는 색인 이후 기간 동안 의료 기록에 HAE 공격에 대한 참가자 일지 또는 체계적 문서가 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
유전성 혈관부종이 있는 참가자 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W) 또는 6주마다(Q6W) 또는 8주마다(Q8W) 투여되는 lanadelumab으로 장기 예방(LTP) 치료를 시작한 HAE I형 또는 II형 참가자 ) 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 일상적인 임상 환경에서 최대 38개월까지 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Lanadelumab으로 치료받은 유전성 혈관 부종(HAE) 발작이 없는 참가자의 비율 기간: 12개월까지	HAE 공격이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다. HAE 발작은 다음 위치 중 적어도 1개에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의됩니다. 복부 팽창, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(협착음, 호흡곤란, 말하기 곤란, 삼킴 곤란, 인후 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기).	12개월까지
2주마다 관리되는 Lanadelumab으로 치료된 HAE 공격이 없는 참가자의 비율 기간: 12개월까지	2주마다 투여된 lanadelumab으로 치료받은 HAE 발작이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.	12개월까지
4주마다 관리되는 Lanadelumab으로 치료된 HAE 공격이 없는 참가자의 비율 기간: 12개월까지	4주마다 투여된 lanadelumab으로 치료받은 HAE 발작이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.	12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
특정 HAE 공격이 발생한 참가자 비율 기간: 12개월까지	특정 HAE 공격이 발생한 참가자의 비율(예: 특정 지역화 공격, 주문형 약물이 필요한 공격, 생명을 위협하는 공격)이 보고됩니다.	12개월까지
이전 치료에 비해 HAE 공격이 없는 참가자의 비율 기간: 12개월까지	이전 치료에 비해 HAE 발작이 없는 참가자의 비율(예: lanadelumab으로 치료받은 참가자 중 사전 예방 치료 또는 주문형 약물)이 보고됩니다.	12개월까지
매 4주 조정으로 특성화된 참가자 수 기간: 치료 시작 후 4주마다(최대 12개월)	참가자 수는 4주마다 조정(예: 체중, 연령, 질병 기간, 생명을 위협하는 발작의 이력, lanadelumab 치료 중 무발작 기간의 길이)가 보고됩니다.	치료 시작 후 4주마다(최대 12개월)
하향 적정의 주요 원인에 따라 특성화된 참가자 수 기간: 12개월까지	감소 적정에 대한 주요 이유에 따라 참가자의 수를 특성화하고 보고합니다.	12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain more information on the study, click here/on this link

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TAK-743-4006
MACS-2020-081002 (기타 식별자: Takeda)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
정보에 입각한 동의서(ICF)
임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .