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Uno studio su adolescenti e adulti con angioedema ereditario (HAE) di tipo I o di tipo II che usano lanadelumab come profilassi a lungo termine (INTEGRATED)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Takeda

Studio di revisione retrospettiva e osservazionale della tabella che valuta l'efficacia clinica e la gestione della malattia/trattamento tra i pazienti che hanno iniziato la profilassi a lungo termine con Takhzyro® in un contesto reale

Gli obiettivi principali di questo studio sono scoprire quante persone con HAE di tipo I o di tipo II sono libere da attacchi se trattate con lanadelumab nella vita reale. Ciò include il numero di persone libere da attacchi quando lanadelumab viene somministrato ogni 2 e ogni 4 settimane.

Questo studio riguarda solo la raccolta di dati esistenti; i partecipanti non riceveranno lanadelumab come parte di questo studio. Durante questo studio non verranno raccolte nuove informazioni. Solo i dati già disponibili presso l'ufficio del medico del partecipante saranno esaminati e raccolti per questo studio.

I partecipanti non hanno bisogno di visitare il proprio medico oltre alle normali visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francia, 59800
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Germania, 80802
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 15125
        • University General Hospital of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti o adolescenti (di età superiore o uguale a [>=] 12 anni) con HAE di tipo I o di tipo II che hanno iniziato il trattamento con LTP con lanadelumab all'interno di un contesto clinico di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età >= 12 anni al momento dell'ultimo attacco di HAE documentato nel periodo di ammissibilità.
  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata dal medico (o conferma nelle cartelle cliniche) di HAE di tipo I o di tipo II.
  • Il partecipante aveva avviato LTP con lanadelumab durante il periodo di ammissibilità.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato o il consenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio (ove richiesto dalle normative locali).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato arruolato in una sperimentazione terapeutica sperimentale su farmaci o dispositivi durante il periodo di osservazione.
  • Partecipante senza attacchi di HAE documentati nel periodo pre-indice e/o senza diario del partecipante disponibile o documentazione sistematica di attacchi di HAE nelle cartelle cliniche durante il periodo successivo all'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con angioedema ereditario
Partecipanti con HAE di tipo I o di tipo II che avevano iniziato il trattamento di profilassi a lungo termine (LTP) con lanadelumab somministrato ogni due settimane (Q2W) o ogni quattro settimane (Q4W) o ogni sei settimane (Q6W) o ogni otto settimane (Q8W ) in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), durante un ambiente clinico di routine sarà seguito fino a 38 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza attacchi di angioedema ereditario (HAE) trattati con lanadelumab
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sono liberi da attacchi di HAE. Un attacco di HAE è definito come i sintomi o i segni coerenti con un attacco in almeno 1 delle seguenti sedi: angioedema periferico (gonfiore cutaneo che coinvolge un'estremità, il viso, il collo, il tronco e/o la regione genito-urinaria), angioedema addominale (gonfiore addominale dolore, con o senza distensione addominale, nausea, vomito o diarrea), angioedema laringeo (stridore, dispnea, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, costrizione della gola o gonfiore della lingua, del palato, dell'ugola o della laringe).
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti senza attacchi di HAE trattati con lanadelumab somministrato ogni due settimane
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sono liberi da attacchi di HAE trattati con lanadelumab che è stato somministrato ogni due settimane.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti senza attacchi di HAE trattati con lanadelumab somministrato ogni quattro settimane
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sono liberi da attacchi di HAE trattati con lanadelumab che è stato somministrato ogni quattro settimane.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con occorrenza specifica di attacco HAE
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con specifico evento di attacco di HAE (ad es. verranno segnalati attacchi di localizzazione specifica, attacchi che richiedono farmaci su richiesta, attacchi potenzialmente letali).
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che sono liberi da attacchi di HAE rispetto al trattamento precedente
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto attacchi di HAE rispetto al trattamento precedente (ad es. saranno segnalati precedenti trattamenti di profilassi o farmaci su richiesta) tra i partecipanti trattati con lanadelumab.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti caratterizzati con aggiustamenti ogni quattro settimane
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dall'inizio del trattamento (fino al mese 12)
Il numero di partecipanti sarà caratterizzato con aggiustamenti ogni quattro settimane (ad es. peso, età, durata della malattia, anamnesi di attacchi potenzialmente letali, durata dell'intervallo libero da attacchi durante il trattamento con lanadelumab).
Ogni 4 settimane dall'inizio del trattamento (fino al mese 12)
Numero di partecipanti caratterizzati in base ai motivi principali per la riduzione della titolazione
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Il numero di partecipanti sarà caratterizzato in base ai motivi principali per la riduzione della titolazione.
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-743-4006
  • MACS-2020-081002 (Altro identificatore: Takeda)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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