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중이 수술을 받은 성인 만성 중이염 환자의 후향적 의료이용 및 현재 삶의 질

2025년 2월 13일 업데이트: Cochlear

1차 고막 성형술을 받은 진주종 유무에 관계없이 만성 중이염 병력이 있는 성인 피험자의 건강 관리 이용 및 현재 삶의 질 상태에 대한 후향적 매핑

이 다기관 연구의 목적은 이미 첫 번째 중이 수술을 받았지만 여전히 중등도 이상의 청력 손실이 있는 만성 중이염 진단을 받은 참가자의 치료 표준을 평가하는 것입니다. 이 연구는 후향적 부분(의료 차트 데이터 추출)과 건강 관리 서비스 사용, 건강 관련 삶의 질 및 청각 성능에 대한 데이터를 수집하는 설문 조사 및 3개의 설문지가 포함된 전향적 부분이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
  • 스페인
      • Donostia, 스페인, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010-2016년 사이에 청력을 개선하기 위해 1차 고실 성형술을 받았지만 여전히 전음성 또는 혼합성 난청이 있는 만성 중이염 병력이 있는 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 성인 과목, 18세 이상.
  • 전음성 또는 혼합성 난청이 있는 피험자.
  • 수술한 귀에 진주종이 있거나 없는 만성 중이염(COM) 진단이 역사적으로 문서화된 피험자.
  • 2010-2016년 사이에 청력 개선을 위해 1차 고막 성형술 유형 I-V를 받은 피험자.
  • PTA(Pure Tone Average)4 기골 간격 ≥30 데시벨(dB) 또는 PTA4 기골 간격 25-30dB(기도 전도 역치 PTA4 ≥40dB HL)을 가진 피험자는 귀.
  • 의료 전문가가 수술한 귀의 청력을 개선하기 위해 보청기를 사용하도록 권장한 피험자.
  • 일차 고막 성형술을 받기 최대 1년 전 수술 전 청력도와 일차 고실 성형술을 위한 수술 후 청력도를 이용할 수 있습니다.
  • 2018년과 등록 시점 사이에 사용 가능한 보조 청력도, 청각 장치를 사용하지 않는 경우 비보조.
  • 피험자는 연구 설문에 사용되는 언어인 독일어, 프랑스어, 스페인어에 능통합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다. 프랑스의 경우: 피험자는 연구 참여에 반대하지 않습니다.
  • 의료 기록 데이터는 일차 고막 성형술부터 등록 시점까지 정의된 데이터 검색 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 조사자가 결정한 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  • 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 연구의 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.

프랑스만 해당:

  • 사회 보장에 소속되지 않은 대상.
  • 법적 보호를 받는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 서비스 제공자와의 연락처 수와 유형
기간: 1 차 고막에서 등록 시간까지, 최대 13 년
연락처는 의료 기록에서 얻어지고 계산 및 분류됩니다.
1 차 고막에서 등록 시간까지, 최대 13 년
개입 및/또는 절차의 수 및 유형
기간: 1 차 고막에서 등록 시간까지, 최대 13 년
의료 검사, 수술 절차 및 청각 재활은 의료 기록에서 얻어지고 계산 및 분류됩니다.
1 차 고막에서 등록 시간까지, 최대 13 년
약물 및 치료법의 수와 유형
기간: 1 차 고막에서 등록 시간까지, 최대 13 년
약물은 의료 기록에서 얻어지고 계산 및 분류됩니다. 의료 기록의 요법이 나와 있습니다.
1 차 고막에서 등록 시간까지, 최대 13 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청각 성능은 오디오 그램을 통해 평가되었습니다
기간: 1 차 고막 전 최대 12 개월 전
공기 및 뼈 전도에 대한 PTA4 (0.5, 1, 2 및 4 kHz), aIDED 및 해당 보조 조건에 따라. 참가자 의료 기록에서 얻은 데이터.
1 차 고막 전 최대 12 개월 전
청각 성능은 오디오 그램을 통해 평가되었습니다
기간: 1 차 고막 성형술 후 12 개월 이내에
공기 및 뼈 전도에 대한 PTA4 (0.5, 1, 2 및 4 kHz), aIDED 및 해당 보조 조건에 따라. 참가자 의료 기록에서 얻은 데이터.
1 차 고막 성형술 후 12 개월 이내에
청각 성능은 오디오 그램을 통해 평가되었습니다
기간: 학습 등록 전 최대 6 년 전
공기 및 뼈 전도에 대한 PTA4 (0.5, 1, 2 및 4 kHz), aIDED 및 해당 보조 조건에 따라. 참가자 의료 기록에서 얻은 데이터.
학습 등록 전 최대 6 년 전
건강 관리 비용
기간: 1 차 고막에서 등록 시간까지.

직접 의료 비용은 만성 중이염 관련 건강 관리 활용에 대한보고 된 진단 관련 그룹 (DRG) 코드를 적용하여 각 참가자의 각 참여 국가의 단위 비용으로 얻었습니다.

참고 : 데이터 수집이 부족하여 결과 측정이보고되지 않았습니다.
1 차 고막에서 등록 시간까지.
CSRI (Client Service 영수증 재고) 설문 조사를 통한 사회 경제적 상태 및 건강 관리 데이터
기간: 등록시
인구 통계 학적 데이터, 병력, 청각 재활, 귀 감염 및 청각 어려움 및 고용 정보 데이터와 관련된 건강 관리 활용이 수집됩니다.
등록시
HUI3 (Health Utilities Index Mark III) 설문지를 통한 자체보고 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질.
기간: 등록시
HUI는 건강 상태의 여러 차원, 건강의 각 차원에 대한 점수 및 전반적인 건강 관련 삶의 질 점수에 대한 설명적인 증거를 제공합니다. HUI3 분류 시스템은 비전, 청각, 연설, 앰측, 손재주, 감정,인지 및 통증 등 8 가지 속성으로 구성되어 있습니다. 각각 5 ~ 6 개의 능력/장애가있는 점수 시스템은 0.00이 사망을 나타내고 1.00은 완벽한 건강을 나타냅니다.
등록시
만성 중이염 결과 결과 Test-15 (COMOT-15) 설문지를 통해 COM을 가진 참가자의 자체보고 건강 관련 삶의 질.
기간: 등록시
COMOT-15를 측정하면 COM과 함께 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 귀 증상, 청각 기능 및 전체 점수를 형성하는 정신 건강의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 또한 COM과 관련된 두 가지 질문이 있습니다. 하나는 삶의 질에 대한 일반적인 평가와 지난 6 개월 동안 의사 방문 빈도에 관한 것입니다. 총 점수와 하위 점수는 항목의 원시 점수의 합을 항목의 금액으로 나눈 다음 100을 곱하여 0-100 스케일로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 악화됨을 나타냅니다.
등록시
연설, 공간 및 청각 규모의 자질을 통한 자체보고 청각 장애 (SSQ-12) 설문지
기간: 등록시
SSQ-12는 언어, 공간 및 청각 경험을 측정합니다. 총 (전체) 점수는 이러한 매개 변수를 요약합니다. 0에서 10까지의 스케일이 사용됩니다. 마크 0은 "설명 된 것을 할 수 없거나 경험할 수 없거나 경험할 수 없다"는 것을 의미하며, 마크 10은 "질문에 설명 된 것을 완벽하게 수행하거나 경험할 수 있다는 것을 의미합니다."
등록시
만성 중이염 결과 결과 시험 -15 (COMOT -15) 독일어, 프랑스어 및 스페인어의 설문지
기간: 등록시

독일어, 프랑스어 및 스페인어 (0-100 스케일)에서 만성 중이염 결과 시험 -15 (COMOT-15)의 평균 점수. 이 설문지는 귀 증상, 청각 기능 및 정신 건강과 같은 3 개의 하위 규모를 쿼리하는 15 가지 질문으로 구성됩니다. 또한, 삶의 질에 대한 질문과 전문 의사 방문 빈도에 대한 질문이 포함되어 있습니다.

총 점수는 합산, 변환 및 0-100 스케일로 제시되어 0은 좋은 결과이며 100은 최악의 결과입니다.
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cochlear

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
QbD Clinical
Suministros Hospitalarios Medical Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Christiane D'hondt, Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CBAS5780

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다. 데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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