Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wykorzystanie opieki zdrowotnej i aktualna jakość życia dorosłych z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego po operacji ucha środkowego

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Retrospektywne mapowanie wykorzystania opieki zdrowotnej i aktualnego stanu jakości życia dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego w wywiadzie z perlakiem lub bez perlaka, którzy przeszli pierwotną tympanoplastykę

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena standardu opieki nad uczestnikami, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie ucha środkowego, którzy przeszli już pierwszą operację ucha środkowego, ale nadal mają co najmniej umiarkowany ubytek słuchu. Badanie składa się z części retrospektywnej (ekstrakcja danych z karty medycznej) oraz części prospektywnej z ankietą i trzema kwestionariuszami zbierającymi dane na temat korzystania z usług opieki zdrowotnej, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz sprawności słuchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
      • Toulouse, Francja, 31059
        • ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Donostia, Hiszpania, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego w wywiadzie, którzy przeszli pierwotną tympanoplastykę w celu poprawy słuchu w latach 2010-2016, ale nadal mają przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe, w wieku 18 lat lub starsze.
  • Osoby z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu.
  • Pacjenci z historycznie udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia ucha środkowego (COM) z perlakiem w operowanym uchu lub bez perlaka.
  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną tympanoplastykę typu I-V w celu poprawy słuchu w latach 2010-2016.
  • Osoby ze średnią tonu czystego (PTA)4 szczelina powietrzno-kostna ≥30 decybeli (dB) LUB PTA4 szczelina powietrzno-kostna pomiędzy 25-30 dB z progiem przewodnictwa powietrznego PTA4 ≥40 dB HL w ciągu 12 miesięcy po pierwotnej tympanoplastyce w operowanym ucho.
  • Osoby, którym lekarz zalecił wypróbowanie aparatu słuchowego w celu poprawy słuchu w operowanym uchu.
  • Dostępny jest audiogram przedoperacyjny, maksymalnie 1 rok przed pierwotną tympanoplastyką oraz audiogram pooperacyjny dla pierwotnej tympanoplastyki.
  • Audiogram wspomagany, bez aparatu słuchowego, dostępny od 2018 r. do punktu rejestracji.
  • Badani biegle posługują się językiem używanym do wypełniania kwestionariuszy badawczych: niemieckim, francuskim, hiszpańskim.
  • Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Dla Francji: badani nie sprzeciwiają się uczestnictwu w badaniu.
  • Dane z dokumentacji medycznej są dostępne przez cały zdefiniowany okres wyszukiwania danych, od pierwotnej tympanoplastyki do momentu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań badania określonych przez badacza.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego badania.

Tylko dla Francji:

  • Podmioty, które nie są zrzeszone w ubezpieczeniach społecznych.
  • Podmioty objęte ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj kontaktów z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Od pierwotnej toczoplastyki do czasu zapisów, do 13 lat
Kontakty są uzyskiwane z dokumentacji medycznej, liczone i podzielone na kategorie.
Od pierwotnej toczoplastyki do czasu zapisów, do 13 lat
Liczba i rodzaj interwencji i/lub procedur
Ramy czasowe: Od pierwotnej toczoplastyki do czasu zapisów, do 13 lat
Badania lekarskie, procedury chirurgiczne i rehabilitacja słuchu są uzyskiwane z dokumentacji medycznej, liczone i podzielone na kategorie.
Od pierwotnej toczoplastyki do czasu zapisów, do 13 lat
Liczba i rodzaj leków i terapii
Ramy czasowe: Od pierwotnej toczoplastyki do czasu zapisów, do 13 lat
Leki są uzyskiwane z dokumentacji medycznej, liczone i podzielone na kategorie. Terapie z dokumentacji medycznej są wymienione.
Od pierwotnej toczoplastyki do czasu zapisów, do 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność słuchu oceniana za pośrednictwem audiogramu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed pierwotną tympanoplastyką
PTA4 (0,5, 1, 2 i 4 kHz) zarówno dla przewodnictwa powietrznego, jak i kostnego, pod pomocy bez pomocy, a jeśli mają zastosowanie warunków wspomaganych. Dane uzyskane z dokumentacji medycznej uczestników.
Do 12 miesięcy przed pierwotną tympanoplastyką
Wydajność słuchu oceniana za pośrednictwem audiogramu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po pierwotnej toczoplastyce
PTA4 (0,5, 1, 2 i 4 kHz) zarówno dla przewodnictwa powietrznego, jak i kostnego, pod pomocy bez pomocy, a jeśli mają zastosowanie warunków wspomaganych. Dane uzyskane z dokumentacji medycznej uczestników.
W ciągu 12 miesięcy po pierwotnej toczoplastyce
Wydajność słuchu oceniana za pośrednictwem audiogramu
Ramy czasowe: Do 6 lat przed zapisaniem się na studia
PTA4 (0,5, 1, 2 i 4 kHz) zarówno dla przewodnictwa powietrznego, jak i kostnego, pod pomocy bez pomocy, a jeśli mają zastosowanie warunków wspomaganych. Dane uzyskane z dokumentacji medycznej uczestników.
Do 6 lat przed zapisaniem się na studia
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od pierwotnej toczoplastyki do czasu rekrutacji.

Bezpośrednie koszty medyczne obliczono poprzez zastosowanie zgłoszonych kodów grupy związanej z diagnozą (DRG) do przewlekłego zapalenia ucha środkowego wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z mediami do kosztu jednostkowego w każdym kraju uczestniczącym dla każdego uczestnika.

Uwaga: Nie zgłoszono żadnych miar wyniku, ponieważ nie było wystarczającego gromadzenia danych
Od pierwotnej toczoplastyki do czasu rekrutacji.
Status społeczno-ekonomiczny i dane dotyczące opieki zdrowotnej za pośrednictwem ankiety dotyczącej inwentaryzacji rachunku obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Zebrane są dane demograficzne, historia medyczna, rehabilitacja słuchu, wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z infekcją ucha i trudnościami w zakresie słuchu oraz danymi informacji o zatrudnieniu.
Przy zapisaniu
Zgłoszony przez siebie stan zdrowia i jakość życia związana ze zdrowiem za pośrednictwem kwestionariusza indeksu narzędzi zdrowotnych Mark III (HUI3).
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
HUI dostarcza opisowych dowodów na wiele wymiarów stanu zdrowia, wynik dla każdego wymiaru zdrowia i ogólny wynik jakości życia związany ze zdrowiem. System klasyfikacji HUI3 składa się z 8 atrybutów: wizji, słuchu, mowy, ambulacji, zręczności, emocji, poznania i bólu - każdy z 5 lub 6 poziomami zdolności/niepełnosprawności Systemy punktacji zapewniają wyniki użyteczności (preferencji) w ogólnej skali, w której 0,00 wskazuje na śmierć, a 1,00 wskazuje na doskonały zdrowie.
Przy zapisaniu
Zgłoszona przez siebie zdrowie jakość życia uczestników z COM za pośrednictwem przewlekłego zapalenia ucha środkowego testu wyniku testu-15 (COMOT-15).
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
COMOT-15 mierzy jakość życia związana ze zdrowiem uczestników z COM. Składa się z trzech podskal: objawów ucha, funkcji słuchu i zdrowia psychicznego, tworząc ogólny wynik. Ponadto zadawane są dwa pytania związane z COM: jeden na ogólną ocenę jakości życia i jeden na częstotliwość wizyt lekarza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Całkowity wynik i pod-wyniki są przekształcane w skalę 0-100, dzieląc sumę surowych wyników pozycji przez sumę rozpiętości elementów, a następnie pomnożenie przez 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przy zapisaniu
Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność słuchową poprzez kwestionariusz mowy, przestrzennej i cechy skali słuchu (SSQ-12)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
SSQ-12 mierzy mowę, doświadczenia przestrzenne i słuchowe. Całkowity (ogólny) wynik podsumowuje te parametry. Używana jest skala od 0 do 10. Mark 0 oznacza „nie być w stanie zrobić lub doświadczyć tego, co jest opisane”, a Mark 10 oznacza „być w stanie zrobić lub doświadczyć tego, co opisano w pytaniu”.
Przy zapisaniu
Przewlekłe zapalenie ucha środkowego testu wyników -15 (COMOT -15) w języku niemieckim, francuskim i hiszpańskim
Ramy czasowe: Przy zapisaniu

Średni wynik przewlekłego zapalenia ucha środkowego testu wyników -15 (COMOT-15) w niemieckiej, francuskiej i hiszpańskiej skali (0-100). Ten kwestionariusz składa się z 15 pytań, które zapytaj 3 podskale: objawy ucha, funkcja słuchu i zdrowie psychiczne. Ponadto zawiera pytanie o jakość życia i specjalistyczną częstotliwość wizyty lekarza.

Całkowity wynik jest zsumowany, przekształcony i prezentowany w skali 0–100, w której 0 jest dobrym wynikiem, a 100 jest najgorszym możliwym wynikiem.
Przy zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QbD Clinical
Suministros Hospitalarios Medical Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christiane D'hondt, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBAS5780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami