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폐경 후 출혈 환자의 자궁내막암 진단적 접근에서 HE4 (METRODEC)

2021년 9월 10일 업데이트: Nantes University Hospital

폐경 후 출혈 환자의 자궁내막암 진단적 접근에서 HE4의 관심도를 평가하는 다기관 전향적 연구

이 연구는 폐경 후 출혈의 경우 자궁내막암의 진단 접근법에서 혁신적인 마커인 HE4의 민감도를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자궁내막암은 프랑스에서 가장 흔한 골반부인암으로 여성암 중 발생률 5위를 기록하고 있다.

가장 빈번한 증상은 폐경 후 출혈이며 부인과 응급 상황에서 상담해야 하는 주요 이유 중 하나입니다.

자궁내막암의 진단은 수술 중 자궁내막 조직을 조직학적으로 분석하여 이루어집니다. 후자는 대부분 안심입니다.

이러한 개입은 종종 가벼운 상황에서 수행되며 현재 수술을 피할 수 있도록 충분히 안심시킬 요소가 없습니다.

현재, 현재 실무에서 사용되는 생물학적 마커는 없습니다. 진단을 위해 외과적 탐색이 필요한 폐경 후 출혈 환자 집단에서 병리학 결과는 종종 안심할 수 있습니다. 이러한 절차는 피할 수 있었는데, 특히 이러한 환자는 종종 수많은 동반 질환이 있고 따라서 이러한 수술은 더 위험하기 때문입니다. 새로운 종양 마커의 출현은 이러한 환자의 관리에 유용할 수 있으며 많은 불필요하고 위험한 수술을 피할 수 있습니다.

이 연구는 폐경 후 출혈의 경우 자궁내막암의 진단 접근법에서 혁신적인 마커인 HE4의 민감도를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, 프랑스, 44606
        • 모병
        • Saint-Nazaire Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
        • 모병
        • Vendee Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Guillaume DUCARME, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁경검사 또는 자궁절제술을 받아야 하는 폐경 후 출혈이 있는 모든 환자는 그녀가 참여를 원하지 않는다고 표시한 후 혈청 마커 HE4 및 CA125 측정을 위해 수술 전 혈액 검사 중에 추가 혈액 튜브를 채취합니다. 연구

설명

포함 기준:

  • 폐경기 출혈 환자
  • 자궁경검사 또는 자궁절제술이 필요한 환자
  • 연구 참여에 대한 환자의 이의 없음

제외 기준:

  • 폐경기가 아닌 환자
  • 후견인, 관리인 또는 자유를 박탈당한 환자
  • 영상에서 전이가 확인된 환자
  • 육안으로 자궁경부가 의심되는 환자
  • 난소 낭종 또는 관련 부속기 병리를 나타내는 환자
  • 외과적 치료가 금기인 환자(따라서 병리학적 분석 대상이 아님)
  • 이미 유방암 호르몬 치료를 받은 환자
  • 해부학적 병리학적 결과에 기여하는 이 병리학에 대해 이미 수술을 받은 환자(따라서 긍정적인 결과를 허용하지 않는 코니어® 피펠을 수행한 후 수술적 자궁경 검사로 혜택을 받지 못하는 환자를 포함합니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막암 진단에서 폐경 후 출혈 환자의 HE4 마커의 민감도를 평가하기 위해
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)

HE4 분석은 Roche Diagnostics의 Cobas Pro 모듈 E801에서 전기화학발광(ECL) 기술을 사용하여 수행됩니다. HE4 분석법은 샌드위치형 전기화학발광법을 기반으로 합니다. Roche Diagnostics Elecsys 시약을 사용한 HE4 분석은 Fujirebo Diagnostics HE4 EIA 방법에 대해 표준화되었습니다.

자궁내막암 진단에서 HE4의 민감도 추정을 위한 양성/음성 HE4 결과.

폐경기 환자의 난소암 관리에 일반적으로 허용되는 140pmol/l의 임계값을 사용해야 합니다.

자궁내막암의 황금 표준은 채취한 샘플의 병리학적 결과(암의 부재/존재)입니다.
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HE4의 기타 진단 매개변수(특이성, PPV, NPV) 평가
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
자궁내막암 진단에서 HE4 마커에 대한 ROC 곡선.
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
자궁내막암 진단을 위한 HE4의 최적 역치 설정(ROC 곡선 사용)
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
자궁내막암 진단에서 HE4의 특이성이 가장 높은 역치 찾기
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
자궁내막암 진단을 위한 REM 및 REM-B 알고리즘뿐만 아니라 CA125 단독 및 HE4와 조합의 진단 기능 평가
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
CA125 바이오마커와 REM 및 REM B 알고리즘에 대한 자궁내막암 진단의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV 추정
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
질병 중증도를 예측하는 HE4 및/또는 CA125 마커에 대한 역치의 존재를 확립합니다(FIGO 단계).
기간: 자궁내막암으로 판명된 경우 연장심사 결과까지(1개월)
FIGO 병기별 질병 중증도 평가를 위한 HE4 및 CA125 마커 역치 검색
자궁내막암으로 판명된 경우 연장심사 결과까지(1개월)
초음파에서 자궁내막 두께의 병리학적 역치 재평가
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
자궁내막암 진단에서 자궁내막 두께의 병리학적 역치 탐색
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
초음파의 자궁내막 두께와 HE4 및 CA125 마커 값 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
CA125 및 HE4 마커와 초음파에서 자궁내막 두께의 관계 추정
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
흡연 환자 및 신부전 환자의 하위 그룹에서 HE4 및 CA125의 진단 능력을 평가하기 위해
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
능동적 흡연 및/또는 신부전 환자의 HE4 및 CA125에 대한 자궁내막암 진단의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV 추정
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
치료, 합병증(신부전, 높은 BMI) 및 의료 파일에서 수집된 기타 기준과 같은 HE4 마커의 가치와 관련된 잠재적 교란 요인을 식별합니다.
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
HE4 마커의 값에 영향을 줄 수 있는 포함 시 측정된 변수 분석.
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nantes University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Roche Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 25일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC21_0166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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