폐경 후 출혈 환자의 자궁내막암 진단적 접근에서 HE4 (METRODEC)
폐경 후 출혈 환자의 자궁내막암 진단적 접근에서 HE4의 관심도를 평가하는 다기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 프랑스에서 가장 흔한 골반부인암으로 여성암 중 발생률 5위를 기록하고 있다.
가장 빈번한 증상은 폐경 후 출혈이며 부인과 응급 상황에서 상담해야 하는 주요 이유 중 하나입니다.
자궁내막암의 진단은 수술 중 자궁내막 조직을 조직학적으로 분석하여 이루어집니다. 후자는 대부분 안심입니다.
이러한 개입은 종종 가벼운 상황에서 수행되며 현재 수술을 피할 수 있도록 충분히 안심시킬 요소가 없습니다.
현재, 현재 실무에서 사용되는 생물학적 마커는 없습니다. 진단을 위해 외과적 탐색이 필요한 폐경 후 출혈 환자 집단에서 병리학 결과는 종종 안심할 수 있습니다. 이러한 절차는 피할 수 있었는데, 특히 이러한 환자는 종종 수많은 동반 질환이 있고 따라서 이러한 수술은 더 위험하기 때문입니다. 새로운 종양 마커의 출현은 이러한 환자의 관리에 유용할 수 있으며 많은 불필요하고 위험한 수술을 피할 수 있습니다.
이 연구는 폐경 후 출혈의 경우 자궁내막암의 진단 접근법에서 혁신적인 마커인 HE4의 민감도를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent DOCHEZ, MD
- 전화번호: 33 2 40 08 78 00
- 이메일: vincent.dochez@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, 프랑스, 44606
- 모병
- Saint-Nazaire Hospital
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수석 연구원:
- Mélanie RANDET, MD
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
- 모병
- Vendee Hospital Center
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수석 연구원:
- Guillaume DUCARME, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐경기 출혈 환자
- 자궁경검사 또는 자궁절제술이 필요한 환자
- 연구 참여에 대한 환자의 이의 없음
제외 기준:
- 폐경기가 아닌 환자
- 후견인, 관리인 또는 자유를 박탈당한 환자
- 영상에서 전이가 확인된 환자
- 육안으로 자궁경부가 의심되는 환자
- 난소 낭종 또는 관련 부속기 병리를 나타내는 환자
- 외과적 치료가 금기인 환자(따라서 병리학적 분석 대상이 아님)
- 이미 유방암 호르몬 치료를 받은 환자
- 해부학적 병리학적 결과에 기여하는 이 병리학에 대해 이미 수술을 받은 환자(따라서 긍정적인 결과를 허용하지 않는 코니어® 피펠을 수행한 후 수술적 자궁경 검사로 혜택을 받지 못하는 환자를 포함합니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막암 진단에서 폐경 후 출혈 환자의 HE4 마커의 민감도를 평가하기 위해
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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HE4 분석은 Roche Diagnostics의 Cobas Pro 모듈 E801에서 전기화학발광(ECL) 기술을 사용하여 수행됩니다. HE4 분석법은 샌드위치형 전기화학발광법을 기반으로 합니다. Roche Diagnostics Elecsys 시약을 사용한 HE4 분석은 Fujirebo Diagnostics HE4 EIA 방법에 대해 표준화되었습니다. 자궁내막암 진단에서 HE4의 민감도 추정을 위한 양성/음성 HE4 결과. 폐경기 환자의 난소암 관리에 일반적으로 허용되는 140pmol/l의 임계값을 사용해야 합니다. 자궁내막암의 황금 표준은 채취한 샘플의 병리학적 결과(암의 부재/존재)입니다. |
병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HE4의 기타 진단 매개변수(특이성, PPV, NPV) 평가
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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자궁내막암 진단에서 HE4 마커에 대한 ROC 곡선.
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병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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자궁내막암 진단을 위한 HE4의 최적 역치 설정(ROC 곡선 사용)
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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자궁내막암 진단에서 HE4의 특이성이 가장 높은 역치 찾기
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병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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자궁내막암 진단을 위한 REM 및 REM-B 알고리즘뿐만 아니라 CA125 단독 및 HE4와 조합의 진단 기능 평가
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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CA125 바이오마커와 REM 및 REM B 알고리즘에 대한 자궁내막암 진단의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV 추정
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병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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질병 중증도를 예측하는 HE4 및/또는 CA125 마커에 대한 역치의 존재를 확립합니다(FIGO 단계).
기간: 자궁내막암으로 판명된 경우 연장심사 결과까지(1개월)
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FIGO 병기별 질병 중증도 평가를 위한 HE4 및 CA125 마커 역치 검색
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자궁내막암으로 판명된 경우 연장심사 결과까지(1개월)
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초음파에서 자궁내막 두께의 병리학적 역치 재평가
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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자궁내막암 진단에서 자궁내막 두께의 병리학적 역치 탐색
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병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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초음파의 자궁내막 두께와 HE4 및 CA125 마커 값 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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CA125 및 HE4 마커와 초음파에서 자궁내막 두께의 관계 추정
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병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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흡연 환자 및 신부전 환자의 하위 그룹에서 HE4 및 CA125의 진단 능력을 평가하기 위해
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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능동적 흡연 및/또는 신부전 환자의 HE4 및 CA125에 대한 자궁내막암 진단의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV 추정
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병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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치료, 합병증(신부전, 높은 BMI) 및 의료 파일에서 수집된 기타 기준과 같은 HE4 마커의 가치와 관련된 잠재적 교란 요인을 식별합니다.
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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HE4 마커의 값에 영향을 줄 수 있는 포함 시 측정된 변수 분석.
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병리학적 결과가 나올 때까지 (약 10-15일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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