반복적인 이산화탄소 레이저 치료 후 폐경 후 질점막의 조직학적 변형 (REPLAMOD)
2022년 9월 10일 업데이트: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
반복 CO2 레이저 후 폐경 후 질점막의 조직학적 변형
폐경 후 여성 환자의 폐경 비뇨생식기 증후군(GSM) 관리를 위한 모나리자 터치 시술의 장기 조직학적 및 임상적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자는 MonaLisa Touch CO2 레이저로 치료받은 GSM의 성가신 증상이 있는 15명의 폐경 후 여성에 대한 전향적 사례 시리즈를 제안합니다. 연구자는 장기적으로 MonaLisa Touch가 기준선에서 GSM을 조직학적 및 임상적으로 크게 개선할 것이라고 가정합니다.
이 연구의 주요 결과 목적은 반복적인 CO2 Monalisa Touch 레이저 치료 후 질 점막의 조직학적 변형을 평가하는 것입니다. 조사자는 레이저 치료 시작 전에 얻은 생검과 치료 후 얻은 생검 사이의 질 상피 두께의 차이를 계산하여 이 치료의 역할을 평가해야 합니다. 또한 이 연구는 질 점막에 섬유화 형성이 없음을 확인하는 반복적인 레이저 치료의 안전성을 분석할 것입니다. 이 연구의 2차 목표에는 검증된 설문지를 사용하여 반복적인 Monalisa Touch CO2 레이저 치료와 관련된 임상 효과 평가가 포함됩니다.
모든 참가자는 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 첫 번째 레이저 치료 1개월 전과 마지막 레이저 치료 1개월 후 각 환자로부터 생검을 실시합니다. 모나리자 시술은 3개월 동안 매달 진행됩니다. 미세절제 레이저 시스템을 이용한 모나리자 치료. 수반되는 외음부 증상이 있는 피험자의 경우 외음부 치료가 수행됩니다. 생검 샘플은 헤마톡실린-에오신 및 트리크롬 염색, 글리코겐에 대한 PAS(Periodic acid-Schiff) 반응 및 혈관 마커인 CD34에 대한 면역조직화학으로 분석될 것입니다. 모든 임상 설문지는 기준선과 마지막 세션 후 1개월에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이탈리아어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 12개월 이상 월경이 없는 갱년기 여성.
- GSM 증상의 존재.
- 이전 연도에 3회 레이저 치료 세션 중 최소 2회 주기 완료.
- 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따른 탈출 단계 < II.
- 치료 전 6개월 이내에 골반 수술을 하지 않았습니다.
- 예정된 모든 방문 및 후속 조치에 복귀해야 하는 의무를 이해하고 수용합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 불가
- 외음부 콘딜로마, 질 상피내 신생물(VAIN), 질 암종, 경화 태선, 편평태선의 병력.
- 하부 생식기 암(자궁경부, 자궁, 질)의 병력.
- 골반 방사선 치료의 역사.
- 생식기 누공의 개인 병력, 수사관이 결정한 얇은 직장-질 중격 또는 스크리닝 신체 검사 중 4도 열상의 개인 병력.
- 조사관이 느끼는 다른 의학적 상태는 연구를 손상시킬 것입니다.
- 급성 또는 재발성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: 세균성 질염, 헤르페스 생식기, 칸디다).
- 3기 또는 4기 골반 장기 탈출증.
- 여성 성 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
모든 참가자는 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다.
첫 번째 레이저 치료 1개월 전과 마지막 레이저 치료 1개월 후 각 환자로부터 생검을 실시합니다.
모나리자 시술은 3개월 동안 매달 진행됩니다.
베이스라인과 마지막 절차 후 1개월에 검증된 설문지를 사용하여 각 환자에 대한 임상 평가가 기록됩니다.
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SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy; MonaLisa Touch CO2 분할 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 상피 두께에 대한 현미경 평가
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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질 상피 두께는 마이크로미터 단위로 측정됩니다.
그런 다음 레이저 치료 시작 전후에 얻은 생검 사이의 질 상피 두께의 차이가 20% 증가를 유의한 것으로 간주하여 계산됩니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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유두 수의 현미경 평가
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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바이옵틱 샘플의 유두 수는 헤마톡실린-에오신 및 트리크롬 염색으로 분석됩니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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글리코겐 양의 현미경 평가
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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상피 수준에 존재하는 글리코겐의 양과 유형 I 콜라겐 섬유의 수와 유형 III 사이의 비율은 글리코겐에 대한 PAS 반응으로 평가될 것입니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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혈관의 수와 크기에 대한 현미경적 평가
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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상피하층에 존재하는 혈관의 수와 크기는 혈관 마커인 CD34에 대한 면역조직화학을 사용하여 평가될 것이다.
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마지막 시술 후 4~5주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지 VHI
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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6개 필드(최소 점수 1 최대 점수 5)의 합으로 구성된 질 위축 중증도 평가를 위한 질 건강 지수(VHI).
가장 낮은 점수(6)가 최악입니다. 최대 점수(30)가 최고입니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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검증된 설문지 FSFI
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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19개 분야로 구성된 여성의 성기능을 평가하는 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지.
최악의 상황에서 최소 점수는 2입니다. 최상의 상황에서 최대 점수는 36입니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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검증된 설문지 UDI-6
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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UDI-6(Urinary Distress Inventory-6)은 배뇨 기능에 대한 6개 필드 설문지입니다.
최소 점수는 증상이 없는 경우 0입니다. 18은 최악의 상황에서 최대 점수입니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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검증된 설문지 ICIQ-UI
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 요실금 증상의 정도를 평가하는 요실금(ICIQ-UI).
그것은 두 부분으로 나뉩니다: 질문 1, 2 및 3을 함께 더하고 최대 점수는 22이며 최악의 상태입니다. 무증상 환자에서 0점을 얻는다.
마지막은 설명하는 질문입니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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검증된 설문지 LIKERT
기간: 마지막 시술 후 4~5주
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5점 리커트 척도는 GSM 증상이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
서술형 질문입니다.
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마지막 시술 후 4~5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Cagnacci A, Xholli A, Sclauzero M, Venier M, Palma F, Gambacciani M; writing group of the ANGEL study. Vaginal atrophy across the menopausal age: results from the ANGEL study. Climacteric. 2019 Feb;22(1):85-89. doi: 10.1080/13697137.2018.1529748. Epub 2019 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REPLAMOD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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