Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany histologiczne błony śluzowej pochwy po menopauzie po wielokrotnym leczeniu laserem dwutlenku węgla (CO2) (REPLAMOD)

10 września 2022 zaktualizowane przez: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Zmiany histologiczne błony śluzowej pochwy po menopauzie po wielokrotnym zastosowaniu lasera CO2

Ocena długoterminowej histologicznej i klinicznej skuteczności zabiegu MonaLisa Touch w leczeniu menopauzy zespołu moczowo-płciowego (GSM) u pacjentek po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz proponuje prospektywną serię przypadków 15 kobiet po menopauzie z uciążliwymi objawami GSM leczonych laserem CO2 MonaLisa Touch. Badacz stawia hipotezę, że nawet w dłuższej perspektywie MonaLisa Touch znacznie poprawi histologicznie i klinicznie GSM w stosunku do wartości wyjściowych.

Głównym celem końcowym pracy jest ocena zmian histologicznych błony śluzowej pochwy po wielokrotnym zabiegu laserem CO2 Monalisa Touch. Badacz oceni rolę tego leczenia, obliczając różnicę w grubości nabłonka pochwy między biopsją uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia laserem a biopsją uzyskaną po leczeniu. Ponadto badanie przeanalizuje bezpieczeństwo powtarzanych zabiegów laserowych, weryfikując brak tworzenia się zwłóknień w błonie śluzowej pochwy. Do drugorzędnych celów badania należeć będzie ocena efektów klinicznych związanych z powtarzanymi zabiegami laserem Monalisa Touch CO2 przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani weryfikacji, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia/wyłączenia. Od każdego pacjenta zostanie pobrana biopsja na miesiąc przed pierwszym zabiegiem laserowym i miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym. Zabieg MonaLisa będzie wykonywany co miesiąc przez 3 miesiące. Zabieg MonaLisa frakcyjnym systemem lasera mikroablacyjnego. W przypadku pacjentek ze współistniejącymi objawami sromu zostanie przeprowadzone leczenie sromu. Próbki z biopsji będą analizowane za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną i trichromem, reakcji kwasu nadjodowego-Schiffa (PAS) na obecność glikogenu i immunohistochemii na obecność CD34, markera naczynia. Wszystkie kwestionariusze kliniczne zostaną ocenione na początku badania i po miesiącu od ostatniej sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po włosku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w okresie menopauzy z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Obecność objawów GSM.
  • Ukończenie co najmniej dwóch cykli trzech zabiegów laserowych w poprzednich latach.
  • Stopień wypadania < II, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
  • Brak operacji miednicy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Zrozumienie i akceptacja obowiązku powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i kontrole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Historia kłykcin sromowo-pochwowych, śródnabłonkowej neoplazji pochwy (VAIN), raka pochwy, liszaja stwardniałego, liszaja płaskiego.
  • Historia nowotworów dolnych dróg rodnych (szyjki macicy, macicy, pochwy).
  • Historia radioterapii miednicy.
  • Osobista historia przetoki narządów płciowych, cienka przegroda odbytniczo-pochwowa określona przez badacza lub osobista historia zranienia czwartego stopnia podczas przesiewowego badania fizykalnego.
  • Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badaczy mogłyby zagrozić badaniu.
  • Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy, opryszczka narządów płciowych, Candida).
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV.
  • Historia wszelkich kobiecych zaburzeń seksualnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cierpliwy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani weryfikacji, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia/wyłączenia. Od każdego pacjenta zostanie pobrana biopsja na miesiąc przed pierwszym zabiegiem laserowym i miesiąc po ostatnim zabiegu laserowym. Zabieg MonaLisa będzie wykonywany co miesiąc przez 3 miesiące. Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i jeden miesiąc po ostatnim zabiegu.
Urządzenie: SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy
SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy; Laser frakcyjny MonaLisa Touch CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikroskopowa grubości nabłonka pochwy
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Grubość nabłonka pochwy będzie mierzona w mikrometrach. Następnie obliczona zostanie różnica w grubości nabłonka pochwy między biopsją uzyskaną przed i po rozpoczęciu leczenia laserem, uznając 20% wzrost za istotny.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Mikroskopowa ocena liczby brodawek
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Liczba brodawek w próbkach biopsyjnych zostanie przeanalizowana za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną i trichromem.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Mikroskopowa ocena ilości glikogenu
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Ilość glikogenu obecnego na poziomie nabłonka oraz stosunek liczby włókien kolagenu typu I do typu III będą oceniane za pomocą reakcji PAS na glikogen.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Mikroskopowa ocena liczby i wielkości naczyń
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Liczba i wielkość naczyń obecnych w warstwie podnabłonkowej zostanie oceniona przy użyciu immunohistochemii dla CD34, markera naczyń.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwalidowane kwestionariusze VHI
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Vaginal Health Index (VHI) służący do oceny nasilenia atrofii pochwy, który składa się z sumy 6 pól (minimalny wynik 1 maksymalny wynik 5). Najmniejszy wynik (6) jest najgorszy; maksymalny wynik (30) jest najlepszy.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Zatwierdzone kwestionariusze FSFI
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Kwestionariusz Female Sexual Function Index (FSFI) służący do oceny funkcji seksualnych kobiet, składający się z 19 pól. Minimalny wynik to 2 w najgorszej sytuacji; maksymalny wynik to 36 w najlepszej sytuacji
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Zwalidowane kwestionariusze UDI-6
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) to 6-polowy kwestionariusz dotyczący funkcji oddawania moczu. Minimalny wynik to 0 przy braku objawów; 18 to maksymalny wynik w najgorszej sytuacji.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Zatwierdzone kwestionariusze ICIQ-UI
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence (ICIQ-UI), która pozwoli ocenić nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Jest on podzielony na dwie części: pytania 1, 2 i 3 są sumowane, a maksymalna liczba punktów to 22, w najgorszym stanie; wynik zero uzyskuje się u pacjentów bezobjawowych. Ostatnie jest pytaniem opisowym.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Zwalidowane kwestionariusze LIKERT
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu
Pięciostopniowa skala Likerta służy do oceny wpływu objawów GSM na jakość życia (QoL). To jest pytanie opisowe.
4-5 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REPLAMOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami