Ivory Dentin Graft Device(IvoryGraft)의 안전성 및 유효성 평가 - 장기 추시
2021년 4월 27일 업데이트: Ivory Graft Ltd.
Ivory Dentin Graft Device의 안전성 및 유효성 평가 - 장기 추시
Ivory Dentin Graft의 장기적 안전성과 성능.
Ivory Dentin Graft는 적어도 발치 후 치조 치조 보존에 있어 경쟁 치료군(OsteoBiol Gen-Os)만큼 우수합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 조사는 스폰서의 유럽 연합(EU) 인증 기관에서 요구하는 대로 Ivory Dentin Graft의 안전성, 내약성 및 유효성을 만족스럽게 검증하기 위한 Ivory Graft Ltd. 조사 장치의 시판 후 개발 프로세스의 일부입니다.
임상 조사는 유럽 규정을 적용하는 명시된 확인으로 수행되었습니다. International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 가이드라인, ISO 14155:2011 및 연구 목표를 위한 관련 피험자 집단과 함께. 이스라엘 보건부 등록 번호: 20173907.
이 조사의 목적은 발치 후 치조골 보존을 위한 치료로서 능동적인 대조물인 OsteoBiol-Gen-Os® 이식편과 비교하여 장기 평가를 위한 Ivory Dentin Graft의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
장기 후속 조치: 방문 5(임플란트 식립) 완료부터 피험자당 골 이식 후 최대 5년(방문 6-9).
연구 설계: Ivory Dentin Graft로 이식된 피험자(조사 그룹)와 OsteoBiol-Gen-Os®로 이식된 피험자(비교 그룹)를 비교하는 맹검 평가를 통한 전향적, 무작위, 반이중 맹검 임상 조사
연구 모집단: 이미 하악 작은어금니 또는 큰어금니 발치 후 치조골 보존이 필요한 18세에서 80세 사이의 성인 남녀 총 41명이 현재 진행 중인 연구에 포함되었습니다(NCT03150472; 2020년 9월 9일 접목 완료 후 4개월). 23명은 이전에 무작위 배정되어 Ivory Dentin Graft(조사 그룹)로 이식되었고 18명은 활성 비교기인 OsteoBiol Gen-Os(비교기 그룹)로 이식되었습니다. 5명의 피험자가 단기 연구를 조기에 철회하여 36명의 피험자가 이 장기 연구에 포함되었습니다.
샘플 크기 타당성 및 통계적 분석 계획: 샘플 크기 계산의 이론적 근거는 연구 그룹과 참조 대조 그룹 간의 연구 1차 평가변수에서 비열등성을 입증하는 데 기반합니다. 계산은 치료 사이에 최대 30%의 차이(상대적 차이가 아닌 측정 단위의 백분율)로 가정하며, 이는 동등(비열등성) 및 32%의 표준 편차로 간주됩니다.
용도: 치과 시술에서 뼈 결함의 수리 또는 증대를 위한 뼈 이식 재료.
임상 후속 조치: 피험자는 장기 부작용(이식 절차 후 6개월 및 10개월, 2.5년 및 5년)에 대해 의학적으로 모니터링하고 치아 상태도 치과 위생사에 의해 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성 환자.
- 하악 소구치 또는 어금니 발치 후 적어도 하나의 임플란트 식립이 필요한 환자.
치조 하악 능선(빈 소켓):
- 높이: 선별 검사 CT 스캔에서 볼 수 있듯이 잇몸 가장자리에서 하악 신경관까지 10mm 이상.
- 너비: 협측에서 설측 피질판까지 5mm 이상 - 스크리닝 CT 스캔에서 볼 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
7번의 후속 방문을 받을 의향: 치아 이식 후 1주, 1, 4, 6, 10개월, 2.5년 및 5년 및 예정되지 않은 병가 방문.
제외 기준:
- 임신(가임 연령의 모든 여성은 해당 기준에 대해 동의한 의사가 질문하고 알려줍니다).
- 뼈 이식 재료(예: 돼지 콜라겐)의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 수술을 금하는 병리 또는 상태 또는 치근단 육아종(예: 골수염, 부비동염)을 제외한 활동성 급성 또는 만성 감염을 나타내는 상태, 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 장애 또는 자가 면역 병리, 특히 노인
- 내분비 병인의 심각한 뼈 질환
- 심각한 뼈 대사 장애
- 글루코코르티코이드 또는 미네랄로코르티코이드 또는 칼슘 대사에 영향을 미치는 제제(예: 칼시토닌, 비스포스포네이트)
- 지난 5년간 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 억제 요법
- 악성종양
- 심각한 기능 장애(이갈기 및 악물기)
- 불량한 구강 위생 또는 활동성 치주염
- 과도한 담배 흡연 습관(> 하루 10개비)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
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비교기 제어 장치 천연 돼지 유래 코르티코-해면 이종 골 혼합은 수산화인회석과 콜라겐의 무균 250 - 1000 μm 다공성 입자로 구성됩니다(포장된 바이알: 1.0 gr)
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실험적: 실험적(개입)
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Ivory Dentin Graft는 치과 시술에서 뼈 결손의 수리 또는 증대를 위한 뼈 이식 재료입니다.
그것은 소스 돼지 상아질과 단백질 매트릭스의 천연 형태를 유지하는 수산화 인회석과 콜라겐의 무균 300 - 900 μm 다공성 입자 또는 과립으로 구성됩니다.
(포장된 바이알: 1.00 gr; 포장된 주사기: 1.0 gr)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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딱딱한 식립 후 임플란트 식립 성공
기간: 이식 후 5년
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치과 임플란트 생존으로 정의
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이식 후 5년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 5년
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학습 완료를 통해
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Horowitz R, Holtzclaw D, Rosen PS. A review on alveolar ridge preservation following tooth extraction. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):149-60. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70029-5.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
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- Herrmann I, Lekholm U, Holm S, Kultje C. Evaluation of patient and implant characteristics as potential prognostic factors for oral implant failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Mar-Apr;20(2):220-30.
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- Lai VJ, Michalek JE, Liu Q, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using bovine xenograft compared with porcine xenograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2020 Mar;91(3):361-368. doi: 10.1002/JPER.19-0211. Epub 2019 Aug 23.
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- Jung RE, Sapata VM, Hammerle CHF, Wu H, Hu XL, Lin Y. Combined use of xenogeneic bone substitute material covered with a native bilayer collagen membrane for alveolar ridge preservation: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):522-529. doi: 10.1111/clr.13149. Epub 2018 Apr 1.
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- Lee JS, Cha JK, Kim CS. Alveolar ridge regeneration of damaged extraction sockets using deproteinized porcine versus bovine bone minerals: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):729-737. doi: 10.1111/cid.12628. Epub 2018 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 7일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 1월 10일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QF-04-09-01P-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 단일 사이트 연구이므로 공유할 의도가 없습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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