Ivory Dentin Graft Device(IvoryGraft)의 안전성 및 유효성 평가 - 장기 추시
Ivory Dentin Graft Device의 안전성 및 유효성 평가 - 장기 추시
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 스폰서의 유럽 연합(EU) 인증 기관에서 요구하는 대로 Ivory Dentin Graft의 안전성, 내약성 및 유효성을 만족스럽게 검증하기 위한 Ivory Graft Ltd. 조사 장치의 시판 후 개발 프로세스의 일부입니다.
임상 조사는 유럽 규정을 적용하는 명시된 확인으로 수행되었습니다. International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 가이드라인, ISO 14155:2011 및 연구 목표를 위한 관련 피험자 집단과 함께. 이스라엘 보건부 등록 번호: 20173907.
이 조사의 목적은 발치 후 치조골 보존을 위한 치료로서 능동적인 대조물인 OsteoBiol-Gen-Os® 이식편과 비교하여 장기 평가를 위한 Ivory Dentin Graft의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
장기 후속 조치: 방문 5(임플란트 식립) 완료부터 피험자당 골 이식 후 최대 5년(방문 6-9).
연구 설계: Ivory Dentin Graft로 이식된 피험자(조사 그룹)와 OsteoBiol-Gen-Os®로 이식된 피험자(비교 그룹)를 비교하는 맹검 평가를 통한 전향적, 무작위, 반이중 맹검 임상 조사
연구 모집단: 이미 하악 작은어금니 또는 큰어금니 발치 후 치조골 보존이 필요한 18세에서 80세 사이의 성인 남녀 총 41명이 현재 진행 중인 연구에 포함되었습니다(NCT03150472; 2020년 9월 9일 접목 완료 후 4개월). 23명은 이전에 무작위 배정되어 Ivory Dentin Graft(조사 그룹)로 이식되었고 18명은 활성 비교기인 OsteoBiol Gen-Os(비교기 그룹)로 이식되었습니다. 5명의 피험자가 단기 연구를 조기에 철회하여 36명의 피험자가 이 장기 연구에 포함되었습니다.
샘플 크기 타당성 및 통계적 분석 계획: 샘플 크기 계산의 이론적 근거는 연구 그룹과 참조 대조 그룹 간의 연구 1차 평가변수에서 비열등성을 입증하는 데 기반합니다. 계산은 치료 사이에 최대 30%의 차이(상대적 차이가 아닌 측정 단위의 백분율)로 가정하며, 이는 동등(비열등성) 및 32%의 표준 편차로 간주됩니다.
용도: 치과 시술에서 뼈 결함의 수리 또는 증대를 위한 뼈 이식 재료.
임상 후속 조치: 피험자는 장기 부작용(이식 절차 후 6개월 및 10개월, 2.5년 및 5년)에 대해 의학적으로 모니터링하고 치아 상태도 치과 위생사에 의해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성 환자.
- 하악 소구치 또는 어금니 발치 후 적어도 하나의 임플란트 식립이 필요한 환자.
치조 하악 능선(빈 소켓):
- 높이: 선별 검사 CT 스캔에서 볼 수 있듯이 잇몸 가장자리에서 하악 신경관까지 10mm 이상.
- 너비: 협측에서 설측 피질판까지 5mm 이상 - 스크리닝 CT 스캔에서 볼 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
7번의 후속 방문을 받을 의향: 치아 이식 후 1주, 1, 4, 6, 10개월, 2.5년 및 5년 및 예정되지 않은 병가 방문.
제외 기준:
- 임신(가임 연령의 모든 여성은 해당 기준에 대해 동의한 의사가 질문하고 알려줍니다).
- 뼈 이식 재료(예: 돼지 콜라겐)의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 수술을 금하는 병리 또는 상태 또는 치근단 육아종(예: 골수염, 부비동염)을 제외한 활동성 급성 또는 만성 감염을 나타내는 상태, 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 장애 또는 자가 면역 병리, 특히 노인
- 내분비 병인의 심각한 뼈 질환
- 심각한 뼈 대사 장애
- 글루코코르티코이드 또는 미네랄로코르티코이드 또는 칼슘 대사에 영향을 미치는 제제(예: 칼시토닌, 비스포스포네이트)
- 지난 5년간 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 억제 요법
- 악성종양
- 심각한 기능 장애(이갈기 및 악물기)
- 불량한 구강 위생 또는 활동성 치주염
- 과도한 담배 흡연 습관(> 하루 10개비)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
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비교기 제어 장치 천연 돼지 유래 코르티코-해면 이종 골 혼합은 수산화인회석과 콜라겐의 무균 250 - 1000 μm 다공성 입자로 구성됩니다(포장된 바이알: 1.0 gr)
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실험적: 실험적(개입)
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Ivory Dentin Graft는 치과 시술에서 뼈 결손의 수리 또는 증대를 위한 뼈 이식 재료입니다.
그것은 소스 돼지 상아질과 단백질 매트릭스의 천연 형태를 유지하는 수산화 인회석과 콜라겐의 무균 300 - 900 μm 다공성 입자 또는 과립으로 구성됩니다.
(포장된 바이알: 1.00 gr; 포장된 주사기: 1.0 gr)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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딱딱한 식립 후 임플란트 식립 성공
기간: 이식 후 5년
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치과 임플란트 생존으로 정의
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이식 후 5년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 5년
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학습 완료를 통해
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lee JS, Cha JK, Kim CS. Alveolar ridge regeneration of damaged extraction sockets using deproteinized porcine versus bovine bone minerals: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):729-737. doi: 10.1111/cid.12628. Epub 2018 Jul 27.
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