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레보부피바카인 및 수술 후 통증 완화

2021년 5월 1일 업데이트: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

레보부피바카인의 수술 중 상처 점적은 어린이의 탈장 복구를 위한 수술 후 통증 관리에 효과적입니다: 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 수술 상처에 레보부피바카인을 직접 주입하는 것과 수술 후 통증 조절에 대한 효과를 분석했습니다. 참가자 절반은 0,5% 레보부피바카인을, 나머지 절반은 0,9% 식염수를 받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

사타구니 탈장은 소아에서 선택적 외과적 치료가 필요한 가장 흔한 상태 중 하나입니다. 어린이의 수술 후 통증 문제는 특히 외과적 개입 자체가 스트레스가 많은 경험이므로 회복 기간 동안 스트레스 요인의 수준을 최소화해야 하기 때문에 중요합니다. 수술 후 통증을 포함한 스트레스는 수술 후 상처 치유 및 회복을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 치료되지 않은 급성 통증은 인지 기능, 면역 반응을 방해할 뿐만 아니라 만성 수술 후 통증으로 발전할 수 있습니다. 따라서 수술 후 통증을 최대한 줄이는 것이 중요합니다.

Levobupivacaine은 오래 지속되는 국소 마취제입니다. 동물 모델과 인간 지원자 참가자의 증거는 레보부피바카인이 심혈관 및 중추 신경계에 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 임상 연구에 따르면 레보부피바카인은 전신 독성 위험이 매우 낮습니다. 레보부피바카인과 비오피오이드 진통제의 병용은 서혜부 탈장 수술의 수술 후 회복에 통증 완화 측면에서 유익한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 서혜부 탈장 치료를 받은 소아에서 일상적인 수술 후 비오피오이드 진통제와 병용한 레보부피바카인 점적의 효과를 조사하는 것이었습니다.

아이들이 추가 지원 없이 병원을 떠나는 것은 매우 중요합니다. 주입된 레보부피바카인을 상처에 직접 적용하여 현재 주요 외상 부위에서 고통스러운 자극의 전달을 차단합니다. 본 연구에서 적용된 레보부피바카인의 투여량은 꼬리 차단에 대해 투여된 것보다 2배 더 낮고 최대 투여량보다 4배 더 낮습니다. 이 절차의 진통 효과는 수술 후 24시간 동안 이부프로펜과 아세트아미노펜의 혼합물을 투여하는 빈도와 두 투여 사이의 시간 간격으로 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, 세르비아
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술
  • 감금 탈장이없는
  • 이전에 전신 마취가 필요한 수술을 받은 적이 없음 American Society of Anesthesia 점수 I 및 II
  • 국소 마취제, 파라세타몰, 이부프로펜 및/또는 전신 마취제, 오피오이드 또는 근육 이완제에 알레르기가 없음

제외 기준:

  • 수술 전 건강 상태 악화
  • 학업을 포기한 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레보부피바카인 그룹
근막 폐쇄 전 수술 상처에 0,1 ml/kg(0,5 mg/kg) 레보부피바카인 0,5% 점적
의약품: 수술 상처에 레보부피바카인 점적
탈장 조직을 외과적으로 관리한 후 상처를 층으로 봉합하고 실험군 소아의 상처에 0.5% levobupivacaine, 0.5 mg/kg(0.1 ml/kg) 용액을 적하하여 복부를 봉합하였다. 근막. 같은 양의 0.9% 식염수를 대조군의 어린이들에게 투여했습니다. 용액의 흡수는 약 3분이 소요되었고, 그 후 상처를 봉합하였다. 상처 봉합 완료 후 모든 소아에게 직장 좌약으로 파라세타몰 20mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 필요한 경우 경장 진통제 혼합물 아세트아미노펜 10mg/kg 및 이부프로펜 5mg/kg
  • 아세트아미노펜, 이부프로펜
플라시보_COMPARATOR: 대조군
근막 봉합 전 수술 상처에 0,1 ml/kg 0,9% 염화나트륨 점적
의약품: 수술 상처에 레보부피바카인 점적
탈장 조직을 외과적으로 관리한 후 상처를 층으로 봉합하고 실험군 소아의 상처에 0.5% levobupivacaine, 0.5 mg/kg(0.1 ml/kg) 용액을 적하하여 복부를 봉합하였다. 근막. 같은 양의 0.9% 식염수를 대조군의 어린이들에게 투여했습니다. 용액의 흡수는 약 3분이 소요되었고, 그 후 상처를 봉합하였다. 상처 봉합 완료 후 모든 소아에게 직장 좌약으로 파라세타몰 20mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 필요한 경우 경장 진통제 혼합물 아세트아미노펜 10mg/kg 및 이부프로펜 5mg/kg
  • 아세트아미노펜, 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 평가
기간: 변경 사항이 없으면 "최소 30" "시간 6"
얼굴, 다리, 활동, 울음 위안성 척도(간호사는 관찰자임)에 의한 통증 평가는 수술 후 처음 30분에, 매 6시간 이후부터, 수술 후 24시간까지 정기적으로 24시간 내내 평가합니다. 3보다 높은 각 점수는 유의한 것으로 간주되고 진통제가 투여되었습니다.
변경 사항이 없으면 "최소 30" "시간 6"
비마약성 진통제 혼합물의 진통 효능
기간: 24시간 내 필요에 따라
진통제 혼합물을 복용한지 30분 후에 얼굴, 다리, 활동, 울음 완화성 통증 척도 평가를 수행했습니다. 3보다 높은 각 점수는 유의한 것으로 간주되고 계획된 비오피오이드 진통제가 제공되었습니다. 24시간 동안 필요한 비스테로이드성 항염증 약물 투여 빈도 및 투여 사이의 시간 간격을 진통 효과의 척도로 사용했습니다.
24시간 내 필요에 따라

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 통증 제어
기간: 24시간 내 필요에 따라
돌발성 통증은 동일한 용량의 동일한 진통제로 치료되었습니다. 총 허용 일일 복용량이 고려됩니다. 이를 초과하면 계획된 오피오이드 진통제가 투여됩니다.
24시간 내 필요에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4042/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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