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레보부피바카인 및 수술 후 통증 완화

2021년 5월 1일 업데이트: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

레보부피바카인의 수술 중 상처 점적은 어린이의 탈장 복구를 위한 수술 후 통증 관리에 효과적입니다: 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 수술 상처에 레보부피바카인을 직접 주입하는 것과 수술 후 통증 조절에 대한 효과를 분석했습니다. 참가자 절반은 0,5% 레보부피바카인을, 나머지 절반은 0,9% 식염수를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사타구니 탈장은 소아에서 선택적 외과적 치료가 필요한 가장 흔한 상태 중 하나입니다. 어린이의 수술 후 통증 문제는 특히 외과적 개입 자체가 스트레스가 많은 경험이므로 회복 기간 동안 스트레스 요인의 수준을 최소화해야 하기 때문에 중요합니다. 수술 후 통증을 포함한 스트레스는 수술 후 상처 치유 및 회복을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 치료되지 않은 급성 통증은 인지 기능, 면역 반응을 방해할 뿐만 아니라 만성 수술 후 통증으로 발전할 수 있습니다. 따라서 수술 후 통증을 최대한 줄이는 것이 중요합니다.

Levobupivacaine은 오래 지속되는 국소 마취제입니다. 동물 모델과 인간 지원자 참가자의 증거는 레보부피바카인이 심혈관 및 중추 신경계에 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 임상 연구에 따르면 레보부피바카인은 전신 독성 위험이 매우 낮습니다. 레보부피바카인과 비오피오이드 진통제의 병용은 서혜부 탈장 수술의 수술 후 회복에 통증 완화 측면에서 유익한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 서혜부 탈장 치료를 받은 소아에서 일상적인 수술 후 비오피오이드 진통제와 병용한 레보부피바카인 점적의 효과를 조사하는 것이었습니다.

아이들이 추가 지원 없이 병원을 떠나는 것은 매우 중요합니다. 주입된 레보부피바카인을 상처에 직접 적용하여 현재 주요 외상 부위에서 고통스러운 자극의 전달을 차단합니다. 본 연구에서 적용된 레보부피바카인의 투여량은 꼬리 차단에 대해 투여된 것보다 2배 더 낮고 최대 투여량보다 4배 더 낮습니다. 이 절차의 진통 효과는 수술 후 24시간 동안 이부프로펜과 아세트아미노펜의 혼합물을 투여하는 빈도와 두 투여 사이의 시간 간격으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, 세르비아
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술
  • 감금 탈장이없는
  • 이전에 전신 마취가 필요한 수술을 받은 적이 없음 American Society of Anesthesia 점수 I 및 II
  • 국소 마취제, 파라세타몰, 이부프로펜 및/또는 전신 마취제, 오피오이드 또는 근육 이완제에 알레르기가 없음

제외 기준:

  • 수술 전 건강 상태 악화
  • 학업을 포기한 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보부피바카인 그룹
근막 폐쇄 전 수술 상처에 0,1 ml/kg(0,5 mg/kg) 레보부피바카인 0,5% 점적
의약품: 수술 상처에 레보부피바카인 점적
탈장 조직을 외과적으로 관리한 후 상처를 층으로 봉합하고 실험군 소아의 상처에 0.5% levobupivacaine, 0.5 mg/kg(0.1 ml/kg) 용액을 적하하여 복부를 봉합하였다. 근막. 같은 양의 0.9% 식염수를 대조군의 어린이들에게 투여했습니다. 용액의 흡수는 약 3분이 소요되었고, 그 후 상처를 봉합하였다. 상처 봉합 완료 후 모든 소아에게 직장 좌약으로 파라세타몰 20mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 필요한 경우 경장 진통제 혼합물 아세트아미노펜 10mg/kg 및 이부프로펜 5mg/kg
  • 아세트아미노펜, 이부프로펜
플라시보_COMPARATOR: 대조군
근막 봉합 전 수술 상처에 0,1 ml/kg 0,9% 염화나트륨 점적
의약품: 수술 상처에 레보부피바카인 점적
탈장 조직을 외과적으로 관리한 후 상처를 층으로 봉합하고 실험군 소아의 상처에 0.5% levobupivacaine, 0.5 mg/kg(0.1 ml/kg) 용액을 적하하여 복부를 봉합하였다. 근막. 같은 양의 0.9% 식염수를 대조군의 어린이들에게 투여했습니다. 용액의 흡수는 약 3분이 소요되었고, 그 후 상처를 봉합하였다. 상처 봉합 완료 후 모든 소아에게 직장 좌약으로 파라세타몰 20mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 필요한 경우 경장 진통제 혼합물 아세트아미노펜 10mg/kg 및 이부프로펜 5mg/kg
  • 아세트아미노펜, 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 평가
기간: 변경 사항이 없으면 "최소 30" "시간 6"
얼굴, 다리, 활동, 울음 위안성 척도(간호사는 관찰자임)에 의한 통증 평가는 수술 후 처음 30분에, 매 6시간 이후부터, 수술 후 24시간까지 정기적으로 24시간 내내 평가합니다. 3보다 높은 각 점수는 유의한 것으로 간주되고 진통제가 투여되었습니다.
변경 사항이 없으면 "최소 30" "시간 6"
비마약성 진통제 혼합물의 진통 효능
기간: 24시간 내 필요에 따라
진통제 혼합물을 복용한지 30분 후에 얼굴, 다리, 활동, 울음 완화성 통증 척도 평가를 수행했습니다. 3보다 높은 각 점수는 유의한 것으로 간주되고 계획된 비오피오이드 진통제가 제공되었습니다. 24시간 동안 필요한 비스테로이드성 항염증 약물 투여 빈도 및 투여 사이의 시간 간격을 진통 효과의 척도로 사용했습니다.
24시간 내 필요에 따라

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 통증 제어
기간: 24시간 내 필요에 따라
돌발성 통증은 동일한 용량의 동일한 진통제로 치료되었습니다. 총 허용 일일 복용량이 고려됩니다. 이를 초과하면 계획된 오피오이드 진통제가 투여됩니다.
24시간 내 필요에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

수사관

  • 연구 책임자: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4042/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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