비용종증에 대한 Dupilumab 치료의 후각적 결과
Dupilumab으로 비용종증을 치료하는 '실제' 후각 결과
The study aims to investigate the olfactory TDI score (Threshold, Discrimination, Identification) using the Sniffin' sticks test for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) on dupilumab. Twenty-seven adult patients will be followed up during the treatment with dupilumab on three visits to the Otolaryngology Clinic (Baseline, 3 months and 6 months).
The primary endpoint will be the TDI score. Nasal polyp score, Quality of Olfactory Disorders - negative symptoms (QOD-NS symptom scores), SNOT-22 will be secondary endpoints.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years old
- Chronic rhinosinusitis with Nasal Polyps
- Olfactory loss
- Clinical indication for treatment with Dupilumab
Exclusion Criteria:
Patients with olfactory loss from other causes such as:
- Sinonasal malignancies
- Trauma
- Idiopathic olfactory loss
- Use of cocaine
- COVID-19 related olfactory loss
- Pregnancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Dupilumab group
Patients with CRSwNP will have an initial dose of 600 mg of dupilumab, and 5 additional doses of 300mg every 4 weeks for 6 months. |
Dupilumab will be administered subcutaneously for 6 months (1 initial 600mg dose + 5 300mg doses every 4 weeks) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline in the Smell Threshold, Identification and Discrimination (TDI score) at week 12 and week 24.
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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The Sniffin' Sticks test involves testing odor for threshold and discrimination whilst blind folded and secondly odor identification. The sum of four odors responses ranges from 0-16. The sum of total score from odor Threshold, Discrimination and Identification (TDI) is a maximum of 48 points. The total score is graded as; normosmia equals or over 30.5 points, hyposmia 16.5-30 points and anosmia less than 16.5 points. |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline in the Nasal Polyps score at weeks 12 and 24.
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Nasal Polyps score is the sum of the right and left nostril scores (endoscopic assessment). Total score ranges from 0 (no polyps) to 8 (large polyps on for each nostril [4+4] ). |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Change from Baseline in the Sino-nasal outcome test- 22 (SNOT-22) at weeks 12 and 24.
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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SNOT-22 is a validated questionnaire to assess the impact of chronic rhinosinusitis on patients' quality of life. Patient grades the impact of 22 potential symptoms in their life, by choosing from 0 [no problem] to 5 [problem as bad as it can be]. Highest possible score is 10 (worst quality of life); minimal clinically important change ≥ 8.90 |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Change from Baseline in the QOD-NS at weeks 12 and 24.
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Quality of Olfactory Disorders - negative symptoms (questionnaire) |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
No plan to make IPD available.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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