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비용종증에 대한 Dupilumab 치료의 후각적 결과

2024년 12월 18일 업데이트: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Dupilumab으로 비용종증을 치료하는 '실제' 후각 결과

이 연구는 dupilumab에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 대상으로 Sniffin' sticks 테스트를 사용하여 후각 TDI 점수(Threshold, Discrimination, Identification)를 조사하는 것을 목표로 합니다. 27명의 성인 환자가 이비인후과 클리닉(기준, 3개월 및 6개월)을 3회 방문하여 dupilumab으로 치료하는 동안 추적 관찰됩니다.

기본 끝점은 TDI 점수입니다. 비용종 점수, 후각 장애의 질 - 음성 증상(QOD-NS 증상 점수), SNOT-22가 2차 평가변수가 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N5A 4V2
        • 모병
        • St. Joseph's Health Care
        • 연락하다:
          • Leigh J Sowerby
        • 수석 연구원:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • 부수사관:
          • Brian Rotenberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 비용종을 동반한 만성 비부비동염
  • 후각 상실
  • Dupilumab 치료에 대한 임상 적응증

제외 기준:

다음과 같은 다른 원인으로 인한 후각 상실 환자:

  • 부비동 악성종양
  • 외상
  • 특발성 후각 상실
  • 코카인 사용
  • COVID-19 관련 후각 상실
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙군
CRSwNP 환자는 두필루맙 600mg을 초기 투여하고, 6개월 동안 4주마다 300mg씩 5회 추가 투여하게 된다.
의약품: 듀필루맙 300 MG/2 ML 피하주사액 [DUPIXENT]
두필루맙은 6개월간 피하주사(초기 600mg 1회 + 4주마다 300mg 5회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주에 후각 역치, 식별 및 식별(TDI 점수)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 12주 및 24주.
Sniffin' Sticks 테스트는 블라인드를 접은 상태에서 역치 및 식별에 대한 냄새 테스트와 두 번째로 냄새 식별을 포함합니다. 네 가지 냄새 반응의 합은 0-16입니다. 냄새 역치, 식별 및 식별(TDI)의 총점 합계는 최대 48점입니다. 총점은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 정상각각은 30.5점 이상, 저각각은 16.5~30점, 무각각은 16.5점 미만이다.
기준선, 12주 및 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주에 비용종 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 12주 및 24주.
비용종 점수는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합입니다(내시경 평가). 총 점수 범위는 0(폴립 없음)에서 8(각 콧구멍에 큰 폴립이 있음[4+4])입니다.
기준선, 12주 및 24주.
12주 및 24주에 Sino-nasal 결과 테스트-22(SNOT-22)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 12주 및 24주.
SNOT-22는 만성 비부비동염이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 환자는 0[문제 없음]에서 5[최대한 심각한 문제]까지 선택하여 22가지 잠재적 증상이 삶에 미치는 영향을 평가합니다. 가능한 최고 점수는 10(최악의 삶의 질), 임상적으로 중요한 최소 변화 ≥ 8.90
기준선, 12주 및 24주.
12주 및 24주에 QOD-NS의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 12주 및 24주.
후각 장애의 질 - 음성 증상(설문지)
기준선, 12주 및 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

협력자

Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3618

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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