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전쟁 의학에 사용되는 4가지 전술 지혈대 비교

2021년 7월 6일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

출혈은 여전히 ​​전투 중 사망의 주요 원인이며, 문헌에 따르면 지혈성 출혈은 비지혈성 출혈에 이어 예방 가능한 사망의 두 번째 주요 원인이라고 합니다.

현재 대부분의 서구 군대는 지혈 가능한 출혈 관리를 위해 전투에서 전술 지혈대 사용을 권장합니다.

SOFTT® 지혈대(Tactical Medical Solutions, Anderson)는 현재 프랑스 군대에서 사용 중인 전술 지혈대입니다. 계약이 곧 종료됨에 따라 갱신 문제가 발생합니다.

이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 시판되는 4가지 전술 지혈대를 비교하는 것입니다.

연구의 가설은 비교된 4개의 지혈대 중 하나가 다른 것보다 설치가 더 빠르다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • Lyon Bron 군사 보건 학교 학생(Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
  • "직무 적합성"이 언급된 최신 정기 건강 검진
  • "Combat Rescue Level 1" 훈련 수료자.

제외 기준:

  • 혈관 병리;
  • 모든 종류의 현재 진행성 병리;
  • 혈전 색전성 질환의 병력;
  • 심혈관 위험 인자(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 흡연 > 1개비/일, BMI > 25)의 존재;
  • 체계적인 도플러 초음파로 감지된 장골대퇴부 및 겨드랑이 혈관 이상;
  • COVID-19를 암시하는 증상의 존재;
  • COVID-19 항원 검사 양성;
  • 포함 전 15일 이내에 COVID-19 양성 진단을 받은 사람과 접촉한 경우
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: SOFTT® Gen 4 전술 지혈대
SOFTT® Gen 4(Tactical Medical Solutions, Anderson) 전술 지혈대가 평가됩니다.
장치: 전술 지혈대 설정
전술 지혈대는 최대 2분 동안 상지와 하지에 설치됩니다.
진단 검사: 의료용 초음파
전술 지혈대 설정의 효능은 의료용 초음파로 평가됩니다.
다른: 설문지
참가자는 통증("수신자"의 경우), 사용 용이성, 안정성 및 소박함("피터"의 경우)을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
활성 비교기: CAT® Gen 7 전술 지혈대
CAT® Gen 7(C-A-T® Resources, Rock Hill) 전술 지혈대가 평가됩니다.
장치: 전술 지혈대 설정
전술 지혈대는 최대 2분 동안 상지와 하지에 설치됩니다.
진단 검사: 의료용 초음파
전술 지혈대 설정의 효능은 의료용 초음파로 평가됩니다.
다른: 설문지
참가자는 통증("수신자"의 경우), 사용 용이성, 안정성 및 소박함("피터"의 경우)을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
활성 비교기: SAM XT® 전술 지혈대
SAM XT®(SAM Medical Products®, Wilsonville) 전술 지혈대가 평가됩니다.
장치: 전술 지혈대 설정
전술 지혈대는 최대 2분 동안 상지와 하지에 설치됩니다.
진단 검사: 의료용 초음파
전술 지혈대 설정의 효능은 의료용 초음파로 평가됩니다.
다른: 설문지
참가자는 통증("수신자"의 경우), 사용 용이성, 안정성 및 소박함("피터"의 경우)을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
활성 비교기: RMT® 1.5 전술 지혈대
RMT® 1.5(m2®, Winooski) 전술 지혈대가 평가됩니다.
장치: 전술 지혈대 설정
전술 지혈대는 최대 2분 동안 상지와 하지에 설치됩니다.
진단 검사: 의료용 초음파
전술 지혈대 설정의 효능은 의료용 초음파로 평가됩니다.
다른: 설문지
참가자는 통증("수신자"의 경우), 사용 용이성, 안정성 및 소박함("피터"의 경우)을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전술 지혈대를 적용하는 데 필요한 시간.
기간: 연속 4일 동안 매일

스톱워치로 측정한 지혈대 적용 시간(초)입니다. 스톱워치는 정비사가 총알 조끼의 지혈대 파우치에 사전 배치된 지혈대를 채울 때 시작됩니다.

다음 조건 중 하나 이상이 확인되는 즉시 스톱워치가 중지됩니다.

  • 피팅 전문가가 피팅이 효과적이라고 판단
  • 배관공이 더 이상 조일 수 없음(기술적 한계)
  • 지혈대는 받는 사람에게 너무 고통스럽습니다.
연속 4일 동안 매일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전술 지혈대 적용 후 하류 동맥 흐름의 폐색
기간: 연속 4일 동안 매일
하류 동맥 흐름의 폐색은 전술적 지혈대 적용 후 의료 초음파로 평가됩니다.
연속 4일 동안 매일
전술 지혈대의 사용 용이성
기간: 연속 4일 동안 매일
전술 지혈대의 사용 용이성은 "매우 쉬움", "쉬움", "중급", "어려움" 및 "매우 어려움"의 5점 척도를 통해 측정됩니다.
연속 4일 동안 매일
전술 지혈대의 소박함
기간: 연속 4일 동안 매일
전술 지혈대의 투박함은 설문지를 통해 평가됩니다: "충분히 투박함" 또는 "충분히 투박하지 않음"
연속 4일 동안 매일
전술지혈대의 안정성
기간: 연속 4일 동안 매일
전술 지혈대의 안정성은 "불안정", "별로 안정하지 않음", "보통 안정", "안정" 또는 "매우 안정"의 5점 척도로 설문지를 통해 평가됩니다.
연속 4일 동안 매일
전술 지혈대를 적용하는 동안 받는 사람이 경험하는 통증
기간: 연속 4일 동안 매일
0(통증 없음)에서 10(가장 참을 수 없는 통증) 범위의 척도로 측정된 전술 지혈대를 적용하는 동안 리시버가 경험하는 통증.
연속 4일 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020PPRC05
  • 2021-A00049-32 (기타 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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