Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 4 taktiske tourniquets brugt i krigsmedicin

6. juli 2021 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Blødning er fortsat den førende dødsårsag i kamp, ​​og litteraturen tyder på, at blødning, der kan hæmmes, er den næstførende årsag til dødsfald, der kan forebygges, efter blødning, der ikke kan sættes i værk.

I øjeblikket anbefaler de fleste vestlige væbnede styrker brugen af ​​den taktiske tourniquet i kamp til håndtering af tourniquetable blødninger.

SOFTT® tourniquet (Tactical Medical Solutions, Anderson) er den taktiske tourniquet, der i øjeblikket bruges af de franske væbnede styrker. Da kontrakten snart udløber, opstår spørgsmålet om dens fornyelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 4 kommercielt tilgængelige taktiske tourniquets hos raske frivillige.

Hypotesen for forskningen er, at en af ​​de 4 sammenlignede turneringer er hurtigere at sætte op end de andre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Studerende ved Military Health School of Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
  • Periodisk lægeundersøgelse opdateret med omtalen "tjenstdygtighed";
  • Indehaver af "Combat Rescue Level 1" uddannelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær patologi;
  • Aktuel progressiv patologi af enhver art;
  • Anamnese med trombo-embolisk sygdom;
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension, dyslipidæmi, rygning > 1 cigaret/dag, BMI > 25);
  • Iliofemorale og aksillære vaskulære abnormiteter påvist ved systematisk Doppler-ultralyd;
  • Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på COVID-19;
  • Positiv COVID-19 antigentest;
  • I kontakt med en person diagnosticeret positiv for COVID-19 inden for 15 dage før inklusion;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SOFTT® Gen 4 taktisk tourniquet
SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson) taktiske tourniquet vil blive vurderet.
Enhed: Taktisk tourniquet opsat
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Diagnostisk test: Medicinsk ultralyd
Effektiviteten af ​​opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Andet: Spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").
Aktiv komparator: CAT® Gen 7 taktisk tourniquet
CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill) taktiske tourniquet vil blive vurderet.
Enhed: Taktisk tourniquet opsat
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Diagnostisk test: Medicinsk ultralyd
Effektiviteten af ​​opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Andet: Spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").
Aktiv komparator: SAM XT® taktisk tourniquet
SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville) taktiske tourniquet vil blive vurderet.
Enhed: Taktisk tourniquet opsat
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Diagnostisk test: Medicinsk ultralyd
Effektiviteten af ​​opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Andet: Spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").
Aktiv komparator: RMT® 1.5 taktisk tourniquet
Den RMT® 1.5 (m2®, Winooski) taktiske turnering vil blive vurderet.
Enhed: Taktisk tourniquet opsat
Den taktiske tourniquet vil blive sat op til overekstremiteterne og underekstremiteterne i løbet af maksimalt 2 minutter.
Diagnostisk test: Medicinsk ultralyd
Effektiviteten af ​​opsætning af taktisk tourniquet vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd.
Andet: Spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der vurderer smerte (for "modtageren"), brugervenlighed, stabilitet og rusticitet (for "montøren").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at anvende den taktiske turnering.
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage

Påføringstiden for tourniquet, i sekunder, målt med et stopur. Stopuret vil blive startet, når montøren tager tourniquet, forudplaceret i en tourniquet-pose på sin kuglevest.

Stopuret stoppes, så snart mindst en af ​​følgende betingelser er verificeret

  • montøren vurderer tilpasningen til at være effektiv
  • montøren kan ikke stramme mere (teknisk grænse)
  • tourniquet er for smertefuldt for modtageren.
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusion af den nedstrøms arterielle strømning efter taktisk påføring af tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Okklusionen af ​​den nedstrøms arterielle strømning vil blive vurderet ved medicinsk ultralyd efter taktisk påføring af tourniquet
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Brugervenlighed for den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Brugervenligheden af ​​den taktiske tourniquet vil blive målt via en 5-punkts skala: "meget let", "let", "mellemliggende", "hårdt" og "meget hårdt".
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Rusticitet af den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Rusticiteten af ​​den taktiske tourniquet vil blive vurderet via et spørgeskema: "tilstrækkelig rustik" eller "ikke tilstrækkelig rustik"
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Stabilitet af den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Stabiliteten af ​​den taktiske tourniquet vil blive vurderet via et spørgeskema, på en 5-trins skala: "ustabil", "ikke særlig stabil", "moderat stabil", "stabil" eller "ekstremt stabil".
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Smerter oplevet af modtageren under påføring af den taktiske tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 på hinanden følgende dage
Smerter oplevet af modtageren under påføring af den taktiske tourniquet, målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest uudholdelig smerte).
Hver dag i 4 på hinanden følgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020PPRC05
  • 2021-A00049-32 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger