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자폐증 진단 및 하위 유형을 예측하기 위한 딥 러닝 알고리즘 플랫폼

2023년 10월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

임상, 인지, 이미징, 장내 마이크로바이옴 및 대사 데이터를 통합하여 자폐증 진단 및 하위 유형을 예측하는 딥 러닝 알고리즘 플랫폼

이것은 강력한 방법론을 사용하여 ASD 미생물군집에 대한 최초의 인간 연구입니다: 전향적 및 형제 설계, metagenomics 프로파일, 동일한 방법론 및 유전학을 사용하여 수집된 ASD 다차원 데이터뱅크(클리닉, 행동, 신경인지, 뇌 영상, 대사체학 및 미생물군) 구축 ASD 진단 및 예방을 위한 딥러닝 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 프로젝트의 성공으로 우리는 임상 및 학술용 웹 애플리케이션을 구축할 것으로 기대하고 있습니다. 우리의 연구 결과는 ASD의 병인 메커니즘에 대한 지식을 더욱 발전시켜 조기 발견, 진단 및 치료를 향상시켜 정밀 의학에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

높은 유병률(대만에서 1%), 오래 지속되는 장애, 불분명한 병인, 효과적인 감지, 예방 및 생물학적 치료의 부족으로 인해 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 바이오마커, 메커니즘 및 치료 연구에 우선 순위가 지정되었습니다. . 최근에 주로 동물 모델에서 장-뇌-축이 정신 장애, 특히 ASD에서 변경되는 것으로 입증되었습니다. ASD 다차원 연구에서 PI Gau의 장기적인 성과와 ASD 및 영향을 받지 않은 형제에서 변형된 장내 미생물군에 대한 예비 발견을 통해 형제 설계 및 다차원 측정(환경, ASD를 예측하고 ASD에 대한 잠재적인 바이오마커 및 프로바이오틱 치료를 검색하기 위한 딥 러닝 알고리즘 플랫폼을 구축하기 위해 임상, 인지, 이미징, 장내 미생물군집, 대사체).

구체적인 목표:

  1. ASD 환자, 영향을 받지 않은 형제자매 및 일반적으로 개발 중인 대조군(TDC)의 장내 미생물 및 대사체를 기반으로 한 metagenomics 프로필 분석을 시연합니다.
  2. 산모의 진료기록과 면담 또는 국민건강보험자료에서 임신, 출산력 등 환경적 요인을 마이크로바이옴, 메타게노믹스, 뇌해부학과 기능에 대해 조사한다.
  3. 환경, 행동/임상 표현형, 신경인지/영상 내 표현형, 메타게노믹스 프로파일을 사용하여 ASD 진단, 하위 유형 및 장애 수준에 대한 미생물군(메타게노믹스도 포함) 메이커 및 기타 예측 인자를 식별하는 딥 러닝 알고리즘 플랫폼을 개발합니다.
  4. 의사가 ASD를 진단하는 데 도움이 되는 임상용 딥 러닝 알고리즘 플랫폼을 기반으로 웹 애플리케이션을 구축합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • 연락하다:
          • Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
          • 전화번호: 66802 886-2-23123456
          • 이메일: gaushufe@ntu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표본에는 240명의 ASD(4~25세), 60~100명(추정 평균 80명)의 영향을 받지 않는 형제자매(미국) 및 120명의 TDC가 포함됩니다. 240 ASD 및 80 US, 4-25세는 PI Gau의 NHRI 프로젝트 또는 NTUH의 모든 분과의 정신과에서 설립한 ASD 후속 코호트에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • ASD 참가자는 (1) DSM-5 기준1에 의해 정의된 ASD의 임상 진단을 받았으며, 보드 인증 아동 정신과 의사가 만들고 ADI-R/ADOS에서 확인했습니다. (2) 연령 범위는 4세에서 25세 사이입니다. (3) 부모가 모두 한족이다. (4) 그들과 그들의 부모는 모든 평가와 대변 및 채혈에 협력합니다.

US 및 TDC에 대한 포함 기준은 (1) DSM-5 진단 기준 및 (2), (3), (4) 및 포함 기준의 (2), (3), (4)에 설명된 것과 동일한 기준에 따라 ASD의 임상 진단에 도달하지 않습니다. ASD 참가자.

제외 기준:

  • (1) 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 기타 정신병적 장애, 기질적 정신병, 분열형 성격 장애, 양극성 장애, 우울증, 심각한 불안 장애 또는 물질 사용의 DSM-5 진단과 동반이환; (2) 신경계 또는 전신 장애와의 동반이환; 및 (3) 가족력 방법 평가에 기초하여 ASD를 가질 수 있는 직계 가족이 있는 경우(TDC 그룹).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ASD 그룹
ASD 환자 240명(4~25세)
다른: ASD 진단
자폐 진단 면담 수정(ADI-R) 및 자폐 진단 관찰 척도(ADOS)
다른: 정신과 진단
DSM-5에 대한 아동 정동 장애 및 정신분열증(K-SADS) 일정
ASD의 영향을 받지 않는 형제자매
60-100 ASD 프로밴드의 영향을 받지 않은 형제자매
다른: 정신과 진단
DSM-5에 대한 아동 정동 장애 및 정신분열증(K-SADS) 일정
TD 그룹
교사 추천 또는 대학 또는 커뮤니티 광고를 통해 ASD 그룹의 동일한 지리적 영역에서 120명의 연령 및 성별 일치 TDC.
다른: 정신과 진단
DSM-5에 대한 아동 정동 장애 및 정신분열증(K-SADS) 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학적 기능: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries(CANTAB)
기간: 1.5시간
CANTAB의 4가지 주요 인지 구성 요소: 시각 기억, 주의, 작업 및 계획 기억(실행 기능), 의사 결정
1.5시간
자폐 진단 인터뷰(ADI-R)
기간: 4 시간
약 18개월부터 성인기까지의 정신연령을 가진 아동을 대상으로 호혜적인 사회적 상호작용, 의사소통, 반복적인 행동과 고정관념을 포함
4 시간
신경심리기능: CPT(Continuous Performance Test)
기간: 15 분
CCPT의 4가지 차원: 집중된 주의력, 과잉 행동/충동성, 지속적인 주의력 및 경계
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202002086RIND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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