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유방암 수술을 위한 복합 통증 치료 - 전향적 코호트 연구

2023년 7월 12일 업데이트: Zealand University Hospital
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 유형의 암 중 하나입니다. (1) 유방보존술 또는 유방절제술은 이러한 유형의 암 환자 대다수에게 지시됩니다. (2) 수술 후 통증은 이 집단에서 빈번하며 거의 50%가 급성 통증을 경험하고 25-60%는 이후에 만성 통증을 앓게 됩니다. (3-5) 오늘날 유방암 수술과 관련된 수술 후 통증 관리에 대한 황금 표준은 존재하지 않으며 분명히 개선의 여지가 있습니다. 특히 유방암을 앓고 있는 많은 여성 인구와 장기간의 회복 및 삶의 질에 영향을 미치는 급성 및 만성 통증의 결과를 고려하면 더욱 그렇습니다. (6,7) 현재 연구를 통해 우리는 수술 후 통증 치료를 최적화하고 이전 권장 사항을 기반으로 표준화된 다중 모드 수술 후 진통 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. (4,8,9)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Roskilde의 질랜드 대학 병원에서 ALND 또는 SLNB가 있거나 없는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 예정인 모든 환자를 연구에 참여하도록 초대합니다. 환자가 수술 당일 수술 전 준비를 위해 도착하면 조사자 중 한 명이 연구 목적 및 모든 관련 참여 요구 사항에 관한 철저한 구두 정보를 제공할 책임이 있습니다. 대화는 밀폐된 방에서 이루어지며 환자가 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

또한 환자는 참여가 자발적이며 철회 희망이 즉시 이루어짐을 알릴 것입니다.

정보에 입각한 동의는 연구에 필요한 정보를 보장하기 위해 조사관이 환자의 전자 파일에 있는 데이터에 직접 액세스할 수 있는 권한을 부여합니다. 환자는 또한 7일의 후속 조치 기간에 설문지를 작성하고 조사관이 전화로 연락할 수 있다는 데 동의합니다.

연구 완료 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 치료 요법을 따르고, 7일의 후속 조치 기간 동안 설문지에 답변하면 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.

환자가 연구를 완료하지 않은 경우, 이 피험자의 데이터가 연구에서 처리되는지 여부와 방법에 대한 설명이 제공되어야 합니다. 이는 탈락에 대한 응답이기도 합니다.

철회 이유

- 환자가 연구 중단을 원하는 경우 헬싱키 선언에 따라 환자는 언제든지 어떤 이유로든 연구를 중단할 권리가 있습니다. 조사관은 또한 언제든지 연구에서 환자를 철회할 권리가 있습니다. 철회 사유를 기록해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Roskilde의 질랜드 대학 병원에서 ALND 또는 SLNB가 있거나 없는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 예정인 모든 환자를 연구에 참여하도록 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 주간 일방적 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 +/- ALND 또는 SLNB가 예정된 환자.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 서면 및 구두 정보를 받고 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 뉴질랜드 지역에 거주하는 환자.

제외 기준:

  • 덴마크어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 협력 및 동의 불능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
유방암 수술 환자.
겨드랑이 림프절 절제 또는 전초 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 주간 일방적 유방 보존 수술 또는 유방 절제술이 예정된 환자. 개입하지 않습니다.
다른: 표준화된 복합 통증 치료 요법

수술 전:

  • 파라세타몰 1000 mg p.o.
  • 세레콕시브 400 mg p.o.
  • 덱사메타손 12 mg p.o.

수술 중:

  • 온단세트론 4 mg IV
  • 부피바카인 2.5mg/mL, 20mL LIA
  • 옥시코돈 0.15mg/kg IV(ALND의 경우 옥시코돈 0.25mg/kg)

수술 후:

  • 파라세타몰 1000 mg p.o. 매 6시간 PRN
  • 이부프로펜 400mg p.o. 6시간마다(1-5일) PRN
  • 옥시코돈 5 mg IV 또는 10 mg p.o. PRN
  • 온단세트론 4 mg IV 또는 p.o. PRN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1일~7일.
수술 후 통증은 11점 숫자 등급 척도인 NRS로 점수를 매겼습니다(점수 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 평균 통증, 최악의 통증 및 몸에서 90도 각도로 팔을 외전하는 동안의 통증.
수술 후 1일~7일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주간 마취 후 치료실(dcPACU)의 통증
기간: DcPACU 도착부터 dcPACU에서 퇴원할 때까지 최대 5시간
DcPACU 도착 시 통증 및 dcPACU 체류 중 최악의 통증, 11점 숫자 등급 척도 NRS로 점수 매기기(점수 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
DcPACU 도착부터 dcPACU에서 퇴원할 때까지 최대 5시간
마취 후 회복 시간
기간: DcPACU 도착부터 dcPACU에서 퇴원할 때까지 최대 5시간
주간 마취 후 치료실(dcPACU)에서의 체류 기간.
DcPACU 도착부터 dcPACU에서 퇴원할 때까지 최대 5시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 1일~7일.
메스꺼움은 평균 및 최악의 경우 4점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 보통, 3 = 심함)로 측정됩니다. 구토(예/아니오)
수술 후 1일~7일.
진통제의 매일 사용
기간: 수술 후 1일~7일.
약물의 종류와 복용량
수술 후 1일~7일.
통증의 위치
기간: 수술 당일(수술 전)과 수술 후 1~7일.
수술 전 및 수술 후 환자가 인지하는 통증 위치(설문지 옵션: 유방, 가슴 측면, 겨드랑이, 팔)
수술 당일(수술 전)과 수술 후 1~7일.
수면의 질
기간: 수술 후 1일~7일.
환자가 인지하는 수면의 질(설문지 옵션: 양호, 잠들기 어려움, 자주 깨기, 수면 없음).
수술 후 1일~7일.
안녕
기간: 수술 후 1일~7일.
슬픔(예/아니오), 안절부절 못함(예/아니오) 또는 피로감(예/아니오)에 대한 환자의 인지된 감정.
수술 후 1일~7일.
복구 품질, QoR-15D
기간: 수술 후 1일과 7일.
QoR-15D는 검증된 설문지(덴마크어 버전)로 점수는 1-150점입니다.
수술 후 1일과 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zealand University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REG-028-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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