암 재발 공포증에 대한 심신 회복력 중재
2023년 10월 10일 업데이트: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital
초점: 암 생존자의 재발에 대한 두려움에 대한 다중 모드 심신 개입
이 연구의 목적은 암 생존자들 사이에서 재발에 대한 두려움(FOR)을 표적으로 삼도록 조정된 가상의 그룹 심신 탄력성 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위 파일럿 타당성 시험(1:1 개입 대 일반 치료, 지역사회 기반 암 생존자 지원 그룹에 대한 추천)으로 혼합 방법(정량적 및 정성적)을 사용하여 가상 요법의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가합니다. , 임상적으로 재발에 대한 두려움이 높은 암 생존자(N = 약 64명) 사이에서 재발에 대한 두려움(IN FOCUS)을 대상으로 조정된 그룹 심신 탄력성 개입.
심리적 및 행동적 결과에 대한 환자 보고 결과는 T0(기준선), T1(중재 후/기준선 후 약 2개월) 및 T2(중재 후 3개월/기준선 후 약 5개월)에서 측정됩니다. 종료 인터뷰는 T1 설문 조사 후 실시됩니다. 참가자는 약 5개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusett General Hospital Cancer Center
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Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비전이성, 국소적 또는 국소적 고형 또는 혈액 악성 종양의 병력
- 1차 암 치료(즉, 방사선, 수술, 화학 요법) 완료 및/또는 장기 유지 호르몬 또는 생물학적 요법의 현재 사용
- 연령 ≥18세
- 재발에 대한 두려움 증가(FCRI 심각도 점수 ≥16)
- MGB/BIDMC 의료 기록 번호(MRN)
제외 기준:
- 영어로 말하고 쓰는 능력이 없다고 자가 보고됨
- 지난 1년 동안 자살 경향, 정신병 및/또는 정신과 입원의 병력으로 정의된 과소치료된 심각한 정신 질환
- 가상 그룹 세션에 참여하기 위한 기술 및/또는 충분한 인터넷에 액세스할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입(중요)
참가자는 무작위로 배정되어 8주간의 가상 그룹 세션에 참여하여 심신, 인지 행동 및 긍정적 심리학 기술을 배우게 됩니다.
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적응된 탄력성 그룹 개입
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 무작위로 배정되어 지역 사회에서 제공되는 암 생존자를 위한 가상 그룹 지원 서비스에 대한 추천인 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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가상 그룹 지원에 대한 추천
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 유지율
기간: 기준은 약 2개월
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타당성을 평가하기 위한 기본 측정 기준은 초기 후속 평가(≥70% 설문 조사 완료)에서의 유지입니다.
설명 목적으로 타당성에 대한 2차 탐구 측정 기준에는 부적격, 거부 또는 중퇴 이유가 포함되며, 등록률, 자격 대상에 대한 심사 비율, 참석률(예: 개입 세션의 ≥75% 참석)도 측정됩니다. , 이완 기술 연습에 대한 자기 보고 준수, 중재적 충실도.
퇴사 인터뷰에서는 개방형 질문을 사용하여 가상 세션 참석 가능성을 평가합니다.
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기준은 약 2개월
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수용성: 즐거움, 편리성, 유용성, 향후 사용 가능성 및 전반적인 만족도의 5개 항목 측정
기간: 기준은 약 2개월
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주요 정량적 수용 가능성 결과로서 참가자는 개입의 즐거움, 편의성, 유용성, 향후 사용 확률 및 전반적인 만족도(1=매우 낮음 ~ 5=매우 높음)를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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기준은 약 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움
기간: 기준, 약 2개월, 약 5개월
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암 재발에 대한 두려움(FCR) 심각도는 9개 항목의 암 재발에 대한 두려움 목록 심각도 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 FCR 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 조치를 보완하기 위해 퇴사 인터뷰의 개방형 질문은 FCR에서 인지된 변화를 평가합니다.
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기준, 약 2개월, 약 5개월
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탄력성
기간: 기준, 약 2개월, 약 5개월
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탄력성은 23개 항목 현재 경험 척도를 사용하여 측정됩니다.
하위 척도 점수와 총점(0~115 범위)이 계산되며, 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 약 2개월, 약 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 Daniel L. Hall, PhD(hall@mgh.harvard.edu)에게 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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