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がん再発の恐怖に対する心身レジリエンス介入

2023年10月10日 更新者：Daniel Hall、Massachusetts General Hospital

焦点: がんサバイバーの再発の恐怖に対するマルチモーダルな心身介入

この研究の目的は、がんサバイバーの再発の恐怖 (FOR) を対象とするように適応された、仮想的なグループの心身回復介入の実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはランダム化されたパイロット実行可能性試験 (1:1 の介入と通常のケア、地域ベースのがんサバイバー サポート グループへの紹介) であり、混合方法 (定量的および定性的) を使用して、仮想化の実現可能性、受容性、および予備的な効果を評価します。 、臨床的に再発の恐怖が高まっているがん生存者（N = 約64）の再発の恐怖を標的とする（焦点を当てている）ように適応されたグループの心身の回復力介入。

心理的および行動的転帰に関する患者報告の転帰は、T0（ベースライン）、T1（介入後/ベースラインから約2か月後）、およびT2（介入後3か月/ベースラインから約5か月後）で測定されます。 T1アンケート終了後、出口面接を行います。 参加者は、約5か月間研究に参加することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -非転移性、限局性、または局所的な固形または血液悪性腫瘍の病歴
  • -原発性がん治療（すなわち、放射線、手術、化学療法）の完了および/または長期維持ホルモン療法または生物学的療法の現在の使用
  • 18歳以上
  • 再発への恐怖の高まり（FCRI重症度スコア≧16）
  • MGB/BIDMC 医療記録番号 (MRN)

除外基準:

  • 英語で話したり書いたりすることができないと自己申告した
  • -過去1年間の自殺傾向、精神病、および/または精神科入院の病歴によって定義される重度の精神疾患の未治療
  • 仮想グループ セッションに参加するための技術および/または十分なインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入（集中）
参加者はランダムに割り当てられ、毎週 8 回の仮想グループ セッションに参加して、心身、認知行動、ポジティブ心理学のスキルを学びます。
行動：焦点があっている
適応レジリエンシー グループの介入
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者はランダムに割り当てられ、通常のケアを受けることになります。これは、地域で提供されるがん生存者向けの仮想グループ支援サービスへの紹介です。
行動：いつものお手入れ
仮想グループ サポートへの紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 定着率
時間枠：ベースラインから約 2 か月
実現可能性を評価するための主な指標は、最初のフォローアップ評価での定着率 (調査完了率 70% 以上) です。 説明を目的として、実現可能性の二次的な探索的指標には、不適格、拒否、または中退の理由が含まれ、登録率、スクリーニング対象者と適格者との比率、出席率（例：参加した介入セッションの 75% 以上）も測定されます。 、リラクゼーションスキルの実践に対する自己報告の順守、介入主義者の忠実さ。 退社面接では、自由形式の質問を使用して、仮想セッションへの参加の可能性を評価します。
ベースラインから約 2 か月
受容性: 楽しさ、利便性、有用性、将来の使用可能性、全体的な満足度の 5 項目の尺度
時間枠：ベースラインから約 2 か月
主要な定量的受容性の結果として、参加者は介入の楽しさ、利便性、有用性、将来の使用の可能性、および全体的な満足度 (1= 非常に低い、5= 非常に高い) を評価するように求められます。
ベースラインから約 2 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの再発の恐怖
時間枠：ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月
がん再発の恐怖 (FCR) 重症度は、9 項目のがん再発恐怖インベントリ重症度サブスケールを使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど FCR の重症度が高いことを示します。 この措置を補足するために、退職面接における自由回答形式の質問により、FCR の変化が認識されるかどうかを評価します。
ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月
回復力
時間枠：ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月
回復力は、23 項目の現在のエクスペリエンス スケールを使用して測定されます。 サブスケール スコアと合計スコア (0 ～ 115 の範囲) が計算され、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel L Hall, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu) に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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