기능적 호흡기 영상 연구 (DARWiIN)
공개 라벨, 비초미세 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제(ICS/LABA) 건조 분말 흡입기(DPI)에서 CHF5993 DPI를 사용한 초미세 삼중 요법으로의 단계적 증가가 기도 구조 및 폐 환기에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 기능적 호흡기 영상(FRI) 사용
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 진행성 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로, 비초미세 ICS/LABA DPI에서 CHF5993 DPI를 이용한 초미세 삼중요법으로 단계적 치료 전환 시 기도 기하학적 구조와 폐 환기 기능에 미치는 영향을 기능적 호흡 영상(FRI)을 이용하여 평가하기 위해, 환자당 약 14주 동안 진행된 개방형 단일군 전향적 연구입니다.
본 임상시험에서 평가된 모든 변수는 다음 방문 시점에서 평가되었습니다:
- 방문 1: 기준선 방문(런인 시작): 선별검사 및 SERETIDE™ DISKUS™ DPI 시작.
- 방문 2(CHF5993 DPI 전환): 6주 런인 기간 종료.
- 방문 3(치료 종료): 6주 CHF5993 DPI 치료 단계 완료.
선별검사 방문(V1) 이후 6주 런인 기간 동안 참가자들은 SERETIDE™ DISKUS™ DPI 500/50μg을 1회 흡입, 1일 2회(b.i.d.) 투여하여 안정화되었습니다. 이 투약법은 하루 총 1mg의 플루티카손 프로피오네이트(FP)와 100μg의 살메테롤(SLM)을 제공하였습니다. 선별검사 방문(V1)에서 환자들은 In-Check Dial을 사용하여 SERETIDE™ DISKUS™와 CHF5993 NEXThaler®의 적절한 흡입 기술 사용법에 대한 구체적인 교육을 받았습니다. 보다 정확히 말하면, 참가자들이 기술에 익숙해지고 재현 가능한 흡입을 보장하기 위해 DISKUS™ 저항 평가와 NEXThaler® 저항 평가가 각각 설정되었습니다.
런인 기간 종료 시점(V2)에서 환자들은 6주간의 CHF5993 DPI 치료 단계로 전환되었습니다(V3까지).
V3 이후 2주 ± 2일에 후속 전화 조사가 진행되었으며, 남성과 비가임 여성의 경우 FRI, 폐활량측정법, 체적변화측정법을 사용하여 기도 기하학적 구조, 폐 환기 기능 및 폐 기능을 평가하였습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- OLV Hospital Aalst
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Erpent, 벨기에
- Pneumocare Scrl
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Knokke, 벨기에
- AZ Zeno Knokke-Heist
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Kontich, 벨기에, 2550
- Medlmprove BV
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Balassagyarmat, 헝가리
- Dr. Kenessey Albert Hospital
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Budapest, 헝가리
- National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
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Miskolc, 헝가리
- CRU Hungary Ltd
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 40세 이상의 남성 또는 여성;
- 현재 흡연자 또는 최소 10갑년의 과거 흡연자,
- COPD 진단 확립
- BD 이후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 0.7 및 FEV1 ≤ V1에서 예측치의 60%
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 비초미세 ICS/LABA DPI 1일 2회 요법;
- 폐 과팽창의 존재
- COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 10 이상인 증상이 있는 피험자;
- 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화가 1회 이상 기록된 병력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 스크리닝 30일 전에 대상체의 증상 및 징후의 지속적이고 급성 악화로 정의되는 악화;
- 현재 천식 진단
- COPD 이외의 호흡기 장애:
- 심혈관 질환;
- 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 동시 질환의 증거 또는 병력;
- 협우각 녹내장의 병력 또는 현재 진단;
- 폐 이식 또는 폐 축소 수술의 병력;
- ECG 기준: 연구자의 의견에서 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 12-유도 ECG;
- 검사실 이상;
- 알코올/약물 남용;
- 조사자의 판단에 근거한 연구용 의약품(IMP)에 대한 금기;
- 스크리닝 전 14일 이내에 해결되지 않은 기록된 Covid-19 진단 또는 그 합병증,
15. 나머지 스크리닝 활동 전 마지막 72시간 이내에 양성 분자 Covid-19 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CHF5993 DPI 100/6/12.5 μg
모든 환자(25명)는 다음과 같이 CHF5993을 투여받았습니다: - 치료 기간(6주): CHF5993 DPI 100/6/12.5µg를 1일 2회 두 번 흡입하여 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)/포르모테롤 푸마르산염(FF)/글리코피로늄 브로마이드(GB)의 총 일일 투여량이 400/24/50µg이 되도록 하였습니다. 방문 2(V2) 6주 ± 2일 전에 수행해야 하는 선별 방문(V1) 이후, 적격 환자는 플루티카손 디프로피오네이트(FP)/살메테롤(SLM) DPI 500/50µg(SERETIDE™ DISKUS™)로 6주간의 런인 기간을 거쳤습니다. 런인 기간 말(V2)에 환자는 방문 3(V3)까지 6주 동안 BDP/FF/GB DPI(CHF5993)로 치료 기간으로 전환되었습니다. |
치료 기간: CHF5993 DPI 100/6/12.5µg을 1일 2회 흡입(총 일일 용량: BDP/FF/GB 400/24/50µg).
모든 적격 환자가 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전폐용량(TLC)에서 원위부 영역의 미세정제 기도 체적(siVaw) - V2 투여 전 및 V3 투여 전 실제 값
기간: V2 투여 전(즉, 기준선, 6주 ± 2일 평가), V3 투여 전(12주 ± 2일 평가)
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siVaw는 총 폐용량(TLC)에서 기능적 호흡 영상(FRI)을 사용하여 측정되었습니다.
siVaw는 분할된 기도 트리 내 공기 부피의 3차원 재구성 및 정량화를 나타냅니다.
더 높은 siVaw 값은 기도 폐쇄 감소와 폐의 환기 효율성 향상을 나타냅니다.
COPD 환자의 경우, 기도 폐쇄와 폐의 구조적 변화로 인해 siVaw가 일반적으로 감소합니다.
siVaw 비교는 사용 가능한 모든 부피 정보를 포착하기 위해 주어진 스캔(각각 방문 2 또는 3)에서 모든 가시 세대를 사용하도록 '트리밍되지 않은' 기도에서 수행되었습니다.
데이터는 각 시점에서의 실제 값에 대한 기술 통계로 요약되었습니다.
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V2 투여 전(즉, 기준선, 6주 ± 2일 평가), V3 투여 전(12주 ± 2일 평가)
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전폐용량(TLC)에서 말단 영역의 절제 기도 용적(siRaw) - V2 투여 전 및 V3 투여 전 실제 값
기간: V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일에 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일에 평가)
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siRaw는 TLC에서 기능적 호흡 영상(FRI)을 사용하여 측정되었습니다. siRaw는 분할된 기도 트리 내에서 기류에 대한 저항의 3D 재구성 및 정량화를 나타냅니다. 낮은 siRaw 값은 기도 개방성 개선, 기류 저항 감소 및 폐의 환기 효율성 향상을 나타냅니다. COPD 환자의 경우 기도 협착, 폐쇄 및 폐의 기타 구조적 변화로 인해 siRaw가 상승합니다. siRaw는 '트리밍된' 데이터를 사용하여 평가되었으며, 이는 두 스캔(즉, 동일한 기도)에서 모두 보이는 기도 세대만 사용되었음을 의미합니다. 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT)에서 트리밍된 데이터 사용은 스캔 간 차이가 기도 구경 변화에 의한 것임을 보장하며, 컴퓨터 유체 역학(CFD) 계산에 포함된 기도 세대 수의 변동에 의한 것이 아닙니다. 데이터는 각 시점의 실제 값에 대한 기술 통계로 요약되었습니다. |
V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일에 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일에 평가)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전폐용량(TLC)에서 원위 영역에 대한 미정리 기도 용적(siVaw) - V2 투약 전, V2 투약 후, V3 투약 전 및 V3 투약 후의 실제 값
기간: V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투여 후 60-120분 이내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일 평가) 및 V3 투여 후 60-120분 이내 (12주차 ± 2일 평가)
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기능적 호흡 영상(FRI)을 이용하여 총폐용량(TLC)에서 기도 용적(siVaw)을 측정하였습니다. siVaw는 분할된 기도 나무 내 공기 용적을 정량화합니다.
siVaw 값이 높을수록 기도 폐쇄가 감소하고 환기가 개선되었음을 나타냅니다.
이 결과 지표에 대해, siVaw는 원위부 폐 영역에서 평가되었으며, 모든 가시적인 기도 세대를 포함하기 위해 '비트리밍' 데이터를 사용하였습니다.
각 시점에서의 실제 값에 대한 기술 통계량으로 데이터를 요약하였습니다.
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V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투여 후 60-120분 이내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일 평가) 및 V3 투여 후 60-120분 이내 (12주차 ± 2일 평가)
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기능적 잔여 용량(FRC)에서 말단 영역에 대한 미세조정된 siVaw - V2 투여 전, V2 투여 후, V3 투여 전 및 V3 투여 후의 실제 값
기간: V2 투약 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투약 후 60-120분 이내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투약 전 (12주차 ± 2일 평가), V3 투약 후 60-120분 이내 (12주차 ± 2일 평가)
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기도 용적(siVaw)은 FRC에서 기능적 호흡 영상(FRI)을 사용하여 측정되었습니다. siVaw는 정상 호기 말 분할 기도 트리의 공기 용적을 밀리리터(mL)로 나타냅니다. FRC에서 더 높은 siVaw 값은 기도 폐쇄 감소와 잔류 환기 개선을 나타냅니다. 이 결과에서 siVaw는 '트리밍되지 않은' 데이터를 사용하여 중심 및 말초 폐 영역에서 평가되었으며, 모든 보이는 기도 세대가 포함되도록 보장되었습니다. siVaw의 백분율 변화는 다음 시점에서 치료 효과를 평가하기 위해 계산되었습니다: 기저선(V2 투약 전)부터 V3 투약 후까지, 장기적 개선을 반영합니다. V2 투약 전부터 투약 후까지, SERETIDE™ DISKUS™ DPI의 급성 효과를 평가합니다. V3 투약 전부터 투약 후까지, CHF5993 DPI의 급성 효과를 평가합니다. 시점 t에서 시점 t1까지의 백분율 변화는 다음과 같이 정의됩니다: 100*((시점 t의 값 - 시점 t1의 값) / 시점 t1의 값) |
V2 투약 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투약 후 60-120분 이내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투약 전 (12주차 ± 2일 평가), V3 투약 후 60-120분 이내 (12주차 ± 2일 평가)
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전폐용량(TLC)에서 말초 부위에 대한 기능적 호흡 영상(FRI)을 통한 Trimmed siRaw - V2 투여 전, V2 투여 후, V3 투여 전 및 V3 투여 후의 실제 값
기간: V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투여 후 60-120분 내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일 평가), V3 투여 후 60-120분 내 (12주차 ± 2일 평가)
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기도 저항(siRaw)은 TLC에서 FRI를 사용하여 측정되었습니다. siRaw는 흡기 동안 분할된 기도 트리 내의 기류 저항을 정량화합니다. 낮은 siRaw 값은 기도 저항 감소, 기도 개통성 개선 및 환기 향상을 나타냅니다. 이 결과를 위해, siRaw는 '트리밍되지 않은' 데이터를 사용하여 중심 및 말초 폐 영역에서 평가되었으며, 모든 가시적인 기도 세대가 포함되도록 보장했습니다. 데이터는 각 시점의 실제 값에 대한 기술 통계로 요약되었습니다. |
V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투여 후 60-120분 내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일 평가), V3 투여 후 60-120분 내 (12주차 ± 2일 평가)
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기능적 호흡 영상(FRI)을 이용한 말단 영역의 트리밍된 siRaw, 기능적 잔여 용량(FRC)에서 - V2 투여 전, V2 투여 후, V3 투여 전 및 V3 투여 후의 실제 값
기간: V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투여 후 60-120분 이내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일 평가), V3 투여 후 60-120분 이내 (12주차 ± 2일 평가)
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기능적 잔기량(FRC)에서 기능적 호흡 영상(FRI)을 사용하여 기도 저항(siRaw)을 측정했습니다. siRaw는 정상적인 호기 말에 분할된 기도 트리 내의 공기 흐름 저항을 cmH₂O·s로 나타낸 것입니다. FRC에서 낮은 siRaw 값은 기도 폐쇄 감소와 공기 흐름 효율성 개선을 나타냅니다. 이 결과를 위해, siRaw는 모든 가시적인 기도 세대를 포함하기 위해 '트리밍되지 않은' 데이터를 사용하여 중심 및 말초 폐 영역에서 평가되었습니다. 데이터는 각 시간점에서의 실제 값에 대한 기술 통계로 요약되었습니다. |
V2 투여 전 (즉, 기준선, 6주차 ± 2일 평가), V2 투여 후 60-120분 이내 (6주차 ± 2일 평가), V3 투여 전 (12주차 ± 2일 평가), V3 투여 후 60-120분 이내 (12주차 ± 2일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLI-05993BA1-08
- 2020-002356-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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