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악화되는 심부전 이벤트를 줄이기 위한 감시 및 경고 기반 다중 매개변수 모니터링 (SCALE-HF1)

2025년 2월 5일 업데이트: Bodyport Inc.

악화되는 심부전 이벤트를 줄이기 위한 감시 및 경고 기반 다중 매개변수 모니터링 - SCALE-HF 1

이 연구의 주요 목표는 Bodyport 척도의 데이터를 사용하여 악화되는 심부전(HF)을 조기에 감지하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심부전

개입 / 치료

장치: 보디 포트 심장 규모

상세 설명

이 전향적 다기관 연구의 가장 중요한 목표는 Bodyport 척도의 데이터를 활용하여 악화되는 심부전(HF)을 조기에 감지할 수 있는 지표를 개발하는 것입니다. Bodyport 저울은 환자의 가정에서 정기적으로 울혈 및 심장 관류의 주요 HF 매개변수를 측정할 수 있습니다. 이러한 데이터는 대상부전의 위험이 증가한 환자를 식별하고, 감소 이유를 알리고, HF의 추가 악화를 방지하기 위해 원격으로 치료를 최적화할 수 있는 가능성을 제공하는 데 사용할 수 있는 복합 지수로 결합됩니다.

SCALE-HF 프로그램은 여러 단계로 구성됩니다. SCALE-HF 1의 경우 환자는 전향적으로 등록되고 매일 Bodyport 척도를 활용합니다. 환자와 임상의는 체중과 같은 다른 장치에서 쉽게 사용할 수 있는 데이터 이외의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 임상 실습에 영향을 미치려는 시도는 없을 것입니다. 환자는 의심되는 임상 이벤트에 대해 원격으로 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

329

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
    - RecioMed Clinical Research Network, Inc.
  - Panama City, Florida, 미국, 32405
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, 미국, 30501
    - The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - University of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Temple University - Lewis Katz School of Medicine
- South Carolina
  - Hodges, South Carolina, 미국, 29653
    - Self Regional Healthcare Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상 HF를 갖는 좌심실 배출 분획에 관계없이 18 세 이상 미국의 약 200-300 명의 남성 및 여성 참가자가 등록됩니다. 환자는 Bodyport 규모로 독립적으로 서있을 수 있어야합니다.

설명

포함 기준:

시험 등록 전에 정보에 입각한 동의 제공
연령 ≥ 18세
지난 12개월 동안 악화된 HF 사건을 포함한 증후성 HF의 진단. 악화되는 HF 사건은 지역 임상의-조사자에 의해 결정될 것이며 일반적으로 다음을 포함할 것입니다: a) HF 증상(예: 호흡곤란, 피로); b) 이벤트 동안 HF 징후(예: 상승된 경정맥압, 말초 부종) 또는 HF의 검사실/영상 증거(예: 흉부 X-레이 상의 폐 울혈, 상승된 나트륨 이뇨 펩타이드 수치), 및 급성 HF를 표적으로 하는 치료(예: , 정맥내 이뇨제, 혈관확장제 또는 수축촉진제).

제외 기준:

무게 >170kg
만성 강직성 요법의 사용
심장 이식 이전 또는 현재 심장 이식 목록에 있음
현재 또는 계획된 좌심실 보조 장치
만성 투석이 필요한 만성 신장 질환
알 수 없는 좌심실 박출률(LVEF). LVEF는 심초음파, 다중 게이트 획득 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 자기 공명 영상 또는 심실 혈관 조영술을 사용한 가장 최근의 국소 측정을 기반으로 해야 합니다. LVEF가 보존되거나 감소된 환자는 전체 등록의 약 2/3 이하가 LVEF가 보존되거나 감소된 환자를 포함하도록 등록이 제한될 수 있지만 연구에 허용될 것입니다.
악성 종양과 같은 HF 이외의 불치병 또는 등록 임상의-조사자가 결정한 기대 수명이 1년 미만
Bodyport 체중계의 매일 사용을 포함하여 종적 후속 조치에 참여할 수 없습니다. 환자는 Bodyport 체중계에서 독립적으로 설 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보디 포트 심장 규모 모든 피험자에게는 Bodyport 심장 규모가 제공됩니다.	장치: 보디 포트 심장 규모 BodyPort 심장 규모는 환자의 집에서 정기적으로 혼잡 및 심장 관류의 주요 HF 매개 변수를 측정 할 수 있습니다. 이 데이터는 복합 지수로 결합 될 것이며, 보상 위험이 증가하는 환자를 식별하고, 감소의 이유를 알리고, 치료를 원격으로 최적화 할 수있는 가능성을 제공하여 HF의 추가 악화를 방지 할 수 있습니다. 다른 이름들: Bodyport Inc.

그룹/코호트

개입 / 치료

보디 포트 심장 규모

모든 피험자에게는 Bodyport 심장 규모가 제공됩니다.

장치: 보디 포트 심장 규모

BodyPort 심장 규모는 환자의 집에서 정기적으로 혼잡 및 심장 관류의 주요 HF 매개 변수를 측정 할 수 있습니다. 이 데이터는 복합 지수로 결합 될 것이며, 보상 위험이 증가하는 환자를 식별하고, 감소의 이유를 알리고, 치료를 원격으로 최적화 할 수있는 가능성을 제공하여 HF의 추가 악화를 방지 할 수 있습니다.

다른 이름들:

Bodyport Inc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CEC에 의해 판결 된 사용 가능한 hf 이벤트의 수 기간: 약 1 년	HF 악화는 다음과 같은 복합체로 정의 될 것입니다. 긴급하고 예정되지 않은 클리닉 또는 응급실 방문 또는 환자가 발표시 HF의 새로운 증상을 보였으며, HF의 객관적인 증거를 가졌으며, HF에 대한 치료의 강화를 받거나 HF의 증상을 나타 냈습니다.	약 1 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
의료 기록 추상화로 측정한 HF의 1차 진단으로 긴급 진료 방문을 한 환자 수. 기간: 약 1년	약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bodyport Inc.

협력자

Duke Clinical Research Institute

수사관

수석 연구원: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00107534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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악화되는 심부전 이벤트를 줄이기 위한 감시 및 경고 기반 다중 매개변수 모니터링 (SCALE-HF1)