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監視およびアラートベースのマルチパラメータモニタリングにより、心不全イベントの悪化を軽減 (SCALE-HF1)

2025年2月5日 更新者：Bodyport Inc.

心不全イベントの悪化を減らすための監視およびアラートベースのマルチパラメータモニタリング - SCALE-HF 1

この研究の主な目的は、Bodyport スケールのデータを使用して、心不全 (HF) の悪化を早期に検出することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き多施設研究の包括的な目標は、Bodyport スケールからのデータを利用して、悪化する心不全 (HF) の早期発見を可能にする指標を開発することです。 Bodyport スケールは、患者の自宅で定期的にうっ血と心臓灌流の主要な HF パラメータを測定することができます。 これらのデータは、代償不全のリスクが高い患者を特定し、衰退の理由を知らせ、心不全のさらなる悪化を防ぐために治療をリモートで最適化する可能性を提供するために使用できる複合指標に結合されます。

SCALE-HF プログラムは、複数のフェーズで構成されます。 SCALE-HF 1 の場合、患者は前向きに登録され、毎日 Bodyport スケールを利用します。 患者と臨床医は、体重などの他のデバイスから容易に入手できるデータ以外の結果を知ることができません。 臨床診療に影響を与える試みはありません。 患者は、疑わしい臨床イベントについてリモートで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
329

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges、South Carolina、アメリカ、29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性HFを伴う左心室駆出率に関係なく、18歳以上の米国の男性と女性の約200〜300人の参加者が登録されます。 患者は、ボディポートスケールで独立して立つことができる必要があります。

説明

包含基準:

  1. 試験登録前にインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳以上
  3. -過去12か月のHFイベントの悪化を含む症候性HFの診断。 心不全イベントの悪化は、地元の臨床医・調査員によって決定され、通常は以下が含まれます。 b) イベント中の HF 徴候 (例、頸静脈圧の上昇、末梢浮腫)、または HF の実験室/画像証拠 (例、胸部 X 線での肺うっ血、ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇)、および急性心不全を標的とする治療 (例、 、静脈内利尿薬、血管拡張薬、または変力薬)。

除外基準:

  1. 体重 >170kg
  2. 慢性強心療法の使用
  3. 以前の心臓移植または現在心臓移植のリストにある
  4. 現在または計画中の左心室補助装置
  5. 慢性透析を必要とする慢性腎臓病
  6. 左心室駆出率 (LVEF) が不明です。 LVEF は、心エコー検査、マルチゲート収集スキャン、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、または心室血管造影法を使用した最新の局所測定に基づく必要があります。 LVEFが維持または低下している患者は研究で許可されますが、LVEFが維持または低下している患者が含まれるのは、登録総数の約2/3を超えないようにするために、登録が制限される場合があります。
  7. -悪性腫瘍などのHF以外の末期疾患、または登録した臨床医・治験責任医師によって決定された平均余命が1年未満
  8. Bodyport スケールの毎日の使用を含む縦断的なフォローアップに参加できない。 患者は Bodyport スケールで独立して立つことができなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ボディポート心臓スケール
すべての被験者には、使用するボディポート心臓スケールが与えられます
デバイス：ボディポート心臓スケール
Bodyportの心臓スケールは、患者の家で定期的に輻輳と心臓灌流の重要なHFパラメーターを測定することができます。 これらのデータは、減価補償のリスクが高い患者を特定し、衰退の理由を知らせ、HFのさらなる悪化を防ぐために治療をリモートで最適化する可能性を提供するために使用できる複合指数に結合されます。
他の名前：
  • Bodyport Inc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CECによって裁定された使用可能な悪化HFイベントの数
時間枠：約1年
HFの悪化は、以下の複合として定義されます。緊急、予定外の診療所または救急部門の訪問または入院患者は、患者がプレゼンテーションでHFの新しいまたは悪化した症状を示したHFの一次診断を受けて、HFの客観的な証拠を持ち、HFの治療の開始または開始の客観的な証拠を持っていました。
約1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
医療記録の抽象化によって測定された、心不全の一次診断で緊急治療を受けた患者の数。
時間枠：約1年
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bodyport Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke Clinical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam Devore, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00107534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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