과체중 AF 환자의 부정맥 부담 감소를 위한 Semaglutide (SOCRATES-AF)
2023년 11월 1일 업데이트: Axel Brandes
심방 세동이 있는 과체중 및 비만 환자의 부정맥 부담 감소를 위한 세마글루타이드(파일럿 연구)
이 파일럿 연구의 목적은 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료 외에 일주일에 한 번 세마글루타이드 2.4mg을 피하로 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SOCRATES-AF 파일럿 연구는 발작성 또는 초기 지속성 심방 세동 및 과체중 및 비만 환자를 대상으로 한 전향적, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
주요 목표는 현재 표준 치료(생활 방식 및 위험 요인 관리, 경구용 항응고제 및 속도 조절 요법) 외에 주 1회 세마글루타이드 2.4mg 피하(s.c.)의 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 증후성 발작성 또는 조기 지속성 AF가 있는 과체중 또는 비만 환자에 대한 현재 표준 치료 단독.
심방 세동의 재발을 평가하기 위해 모든 참가자는 이식형 심장 모니터를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Axel Brandes, MD, DMSc
- 전화번호: 004530433650
- 이메일: axel.brandes@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Morten L Hansen, MD, PhD
- 전화번호: 004538673629
- 이메일: morten.lock.hansen@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의서 서명
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27 kg/m2 및 최소 1개의 수반되는 심장 대사 위험 인자(고혈압, 이상지질혈증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증)
- 증상이 있는 발작성 또는 초기 지속성 심방 세동(발작성 AF: 대부분의 경우 48시간에서 최대 7일 이내에 자체 종료 지난 12개월 이내에 부비동 리듬을 나타내는 문서화된 12 리드 ECG와 함께 7일 이내에 심율동 전환된 AF 에피소드; 조기 지속적 심방세동: 7일 이상 지속되는 심방세동 에피소드(약물 또는 직류 심장율동전환에 의해 7일 이상 후에 종료되는 심율동전환 포함). 이 임상시험에서 초기 지속성 AF는 최초 전기 심율동 전환(ECV) 또는 최대 1개의 이전 ECV가 있는 지속성 AF로 정의됩니다.)
제외 기준:
일반 제외 기준
- 연령 ≥75세
- 1형 또는 2형 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 병력은 허용됨)
- 연구 약물 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제로 치료
- 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로 치료
- 알코올/약물 남용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 화학 물질(정제/알약, 프로게스테론 데포 주사, 피하 게스타겐 주입, 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 패치) 또는 기계적(나선형) 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
- 활동성 악성 종양, ≥5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)의 가족력 또는 개인력
- 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
- 염증성 장 질환
- 급성 또는 만성 췌장염
- 다른 내분비 장애(예: 쿠싱증후군)
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(단기 치료 과정, 즉 7-10일 제외), 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제 및 기분 안정제를 포함하여 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 이력 (예. 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약초 보조제 또는 일반의약품을 사용한 다이어트 시도
- 조직화된 체중 감소 프로그램에 현재 참여(또는 지난 3개월 이내)하거나 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 사용 중: 프람린타이드, 시부트라민, 올리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트, 펜터민(처방 또는 임상 시험의 일부로)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 >180 mmHg 및/또는 확장기 >105 mmHg)
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료
- 기대 수명 <2.5년
- 연구자의 평가에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 질병 또는 치료
- 기타 임상 개입 시험에 참여
- 이전에 SOCRATES-AF 시범 연구 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
심장 상태와 관련된 제외 기준
- 이전 또는 계획된 AF 절제
- 지속적인 예방적 클래스 I 또는 III 항부정맥제의 이전 사용
- 장기간 지속적이거나 영구적인 AF
- 지속적인 AF ≥5년의 전체 임상 병력
- 악성 심실 부정맥을 암시하는 ECG
- 번들 분기 블록으로 인해 발생하지 않는 한 연장된 수정 QT 간격(>500ms)
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내의 심근경색(MI)
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 관상동맥 재생술
- 계획된 관상 동맥 재관류술
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내의 심장 수술
- 폐쇄성 비대성 심근병증
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 좌심실(LV) 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) <45%인 HFrEF) AF에 의해 유도되지 않는 한
- 무작위 배정 전 30일 이내에 비대상성 심장 질환으로 인한 입원
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 IV)
- 현재 심근 또는 심낭 감염
- 사용 중인 영구 심장박동기(PM) 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 환자에게 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)를 처방할 수 없습니다.
- 의료 또는 개인적인 이유로 신체 운동을 수행
검사실 이상에 근거한 제외 기준
- 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 간 질환
- 신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min), 투석 또는 신장 이식
- 치료를 요하는 임상적으로 명백한 갑상선 기능 장애. 갑상선 기능 장애를 성공적으로 치료한 후, 갑상선 기능이 조절되면 피험자를 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 측정된 HbA1c >6.5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
심혈관 위험 감소에 초점을 맞춘 생활 방식 및 위험 요인 관리와 함께 표준 심방 세동 관리에 추가하여 주 1회 세마글루타이드 2.4 mg을 피하 투여
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매주 1회 세마글루타이드 2.4mg 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
용적 일치 위약 s.c.를 사용한 위약 치료
심혈관 위험 감소에 초점을 맞춘 생활 방식 및 위험 요인 관리를 포함한 표준 AF 치료에 주 1회 추가
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주 1회 용적 일치 위약 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 완료 인원
기간: 최대 68주, 치료 종료시까지
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센터당 월 평균 2명 모집률로 100명 모집
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최대 68주, 치료 종료시까지
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후속 조치를 완료할 참가자 수
기간: 최종 후속 조치까지 최대 75주
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90% 이상의 환자에 대해 완전한 후속 조치 달성
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최종 후속 조치까지 최대 75주
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총 리소스 요구 사항
기간: 최종 후속 조치까지 최대 75주
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모집 및 후속 목표를 달성하기 위해 리소스 요구 사항, 즉 포함된 환자당 주로 소요되는 시간을 결정합니다.
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최종 후속 조치까지 최대 75주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 AF 환자에서 AF 재발 감소에 대한 Semaglutide의 효능
기간: 최종 후속 조치까지 최대 75주
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Semaglutide 2.4 mg s.c.의 효과에 대한 예비 정보를 수집하십시오.
증후성 발작성 또는 초기 지속성 심방 세동이 있는 비만 피험자에서 AF 재발 감소에 대한 표준 치료 외에 주 1회
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최종 후속 조치까지 최대 75주
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과체중 및 비만 AF 환자에서 Semaglutide의 부작용 발생률
기간: 최종 후속 조치까지 최대 75주
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중단 또는 용량 감소로 이어질 수 있는 약물 부작용에 대한 예비 정보 수집
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최종 후속 조치까지 최대 75주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Axel Brandes, MD, DMSc, Odense University Hospital
- 연구 책임자: Morten L Hansen, MD, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-SOCRATES-AF
- 2021-002017-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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