과체중 AF 환자의 부정맥 부담 감소를 위한 Semaglutide (SOCRATES-AF)

포함 기준:

• 연구 관련 활동 전에 사전 동의서 서명
• ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
• 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
• 체질량 지수(BMI) ≥ 27 kg/m2 및 최소 1개의 수반되는 심장 대사 위험 인자(고혈압, 이상지질혈증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증)
• 증상이 있는 발작성 또는 초기 지속성 심방 세동(발작성 AF: 대부분의 경우 48시간에서 최대 7일 이내에 자체 종료 지난 12개월 이내에 부비동 리듬을 나타내는 문서화된 12 리드 ECG와 함께 7일 이내에 심율동 전환된 AF 에피소드; 조기 지속적 심방세동: 7일 이상 지속되는 심방세동 에피소드(약물 또는 직류 심장율동전환에 의해 7일 이상 후에 종료되는 심율동전환 포함). 이 임상시험에서 초기 지속성 AF는 최초 전기 심율동 전환(ECV) 또는 최대 1개의 이전 ECV가 있는 지속성 AF로 정의됩니다.)

제외 기준:

• 일반 제외 기준

  • 연령 ≥75세
  • 1형 또는 2형 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 병력은 허용됨)
  • 연구 약물 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
  • 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제로 치료
  • 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로 치료
  • 알코올/약물 남용
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 화학 물질(정제/알약, 프로게스테론 데포 주사, 피하 게스타겐 주입, 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 패치) 또는 기계적(나선형) 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
  • 활동성 악성 종양, ≥5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우
  • 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)의 가족력 또는 개인력
  • 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
  • 염증성 장 질환
  • 급성 또는 만성 췌장염
  • 다른 내분비 장애(예: 쿠싱증후군)
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(단기 치료 과정, 즉 7-10일 제외), 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제 및 기분 안정제를 포함하여 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 이력 (예. 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 약초 보조제 또는 일반의약품을 사용한 다이어트 시도
  • 조직화된 체중 감소 프로그램에 현재 참여(또는 지난 3개월 이내)하거나 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 사용 중: 프람린타이드, 시부트라민, 올리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트, 펜터민(처방 또는 임상 시험의 일부로)
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  • 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 >180 mmHg 및/또는 확장기 >105 mmHg)
  • 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료
  • 기대 수명 <2.5년
  • 연구자의 평가에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 질병 또는 치료
  • 기타 임상 개입 시험에 참여
  • 이전에 SOCRATES-AF 시범 연구 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

• 심장 상태와 관련된 제외 기준

  • 이전 또는 계획된 AF 절제
  • 지속적인 예방적 클래스 I 또는 III 항부정맥제의 이전 사용
  • 장기간 지속적이거나 영구적인 AF
  • 지속적인 AF ≥5년의 전체 임상 병력
  • 악성 심실 부정맥을 암시하는 ECG
  • 번들 분기 블록으로 인해 발생하지 않는 한 연장된 수정 QT 간격(>500ms)
  • 스크리닝 전 최근 3개월 이내의 심근경색(MI)
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 관상동맥 재생술
  • 계획된 관상 동맥 재관류술
  • 스크리닝 전 지난 12개월 이내의 심장 수술
  • 폐쇄성 비대성 심근병증
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • 좌심실(LV) 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) <45%인 HFrEF) AF에 의해 유도되지 않는 한
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 비대상성 심장 질환으로 인한 입원
  • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 IV)
  • 현재 심근 또는 심낭 감염
  • 사용 중인 영구 심장박동기(PM) 또는 이식형 제세동기(ICD)
  • 환자에게 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)를 처방할 수 없습니다.
  • 의료 또는 개인적인 이유로 신체 운동을 수행

• 검사실 이상에 근거한 제외 기준

  • 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 간 질환
  • 신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min), 투석 또는 신장 이식
  • 치료를 요하는 임상적으로 명백한 갑상선 기능 장애. 갑상선 기능 장애를 성공적으로 치료한 후, 갑상선 기능이 조절되면 피험자를 등록할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 측정된 HbA1c >6.5%