진행성 위암 및 복막 전이 환자의 1차 치료에서 PD-1과 결합된 FLOT
2021년 5월 10일 업데이트: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
진행성 위암 및 복막 전이 환자의 1차 치료에서 테리프리주맙(PD-1)과 병용한 도세탁셀, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(FLOT 요법): 개방형, 한 팔, 탐색적 연구
본 연구에서는 복막 전이 및 복막 결절이 병리학적으로 전이 및/또는 박리 세포진이 확인된 진행성 위 선암종 환자로서 이전에 치료를 받은 적이 없는 임상 병기로 복막 전이가 확인된 환자를 대상으로 하였다. 테리프리주맙(PD-1)과 병용한 도세탁셀, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(FLOT 요법)을 사용한 복막 전이가 있는 단계 위암 환자의 수술 전환율 및 종양 퇴행 등급(TRG 등급).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 연구 약물은 도세탁셀, 옥살리플라틴, 5-FU, 류코보린, 티지오 캡슐 및 테리프리주맙입니다.
모든 연구 단계에 대한 투여량 및 투약 요법:
등록된 환자는 수술 전에 4주기의 FLOT 요법 + 테리프리주맙 치료를 받게 되며, 매 2주마다 치료 주기(Q2W)가 됩니다. 구체적인 계획은 다음과 같다.
- FLOT: 도세탁셀 50mg/m2 ivd d1 + 옥살리플라틴 85mg/m2 ivd d1 + 류코보린 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
- Treprizumab 3mg/kg, 각 주기의 첫날에 정맥 투여, Q2W 형질전환이 성공하면 환자는 "일본 위암 치료 지침"에 따라 위암에 대한 D2 림프절 절제술의 R0 수술적 절제술을 받습니다. 의사 판. 제4판". 수술 후 환자는 FLOT 치료 + Teripril Anti-치료 4주기를 계속 받게 되며 치료 계획은 이전과 동일합니다.
4주기의 치료를 마친 후 경구용 Tiggio Capsule(S-1)과 Teriprizumab을 1년간 유지하였다. 구체적인 계획은 다음과 같다.
- 티지오 캡슐(S-1) 40-60mg(BSA<1.25m2: 40mg, 1.25m2≤BSA≤1.5 m2: 50mg, BSA> 1.5m2: 60mg) d1-14 Q3W 입찰일, 1년 동안 연속 치료;
- 테리프리주맙 240mg, 정맥 주사, 각 주기의 첫째 날, Q3W, 1년 동안 지속적 치료.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 전화번호: +86-13922255515
- 이메일: wangwei16400@163.com
-
연락하다:
- Wenjun Xiong, M.D.
- 전화번호: +86-15920553177
- 이메일: xiongwj1988@163.com
-
수석 연구원:
- Jin Wan
-
수석 연구원:
- Wen jun Xiong
-
수석 연구원:
- Yan sheng Zheng
-
수석 연구원:
- Li jie Luo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 18세 <80세 미만;
- 원발성 위 병변은 내시경 생검 조직병리학(유두상 선암종, 관형 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리 세포 암종 sig, 저분화 선암종 por)에 의해 위 선암종으로 진단되었고;
- 복강경 탐색의 임상 단계는 복막 전이, 병리학적으로 확인된 복막 결절 및/또는 진행성 위암 환자에 대한 박리 세포 검사 양성입니다.
- 수술 전 ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에서 개발한 ECOG 점수 표준 Zubrod-ECOG-WHO(ZPS, 5점 방법) 사용] 신체 상태 점수 0/1;
- 수술 전 마취 위험 점수표(ASA 점수표) I-III;
제외 기준:
- 복막결절의 병리학적 소견상 전이가 확인되지 않았으며, 박리세포검사는 음성이었다.
- 임산부 또는 수유부;
- 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 수술 전 영상 또는 수술 중 탐색에서 간, 폐 및 뇌에 원격 혈액 전이가 있음이 밝혀졌습니다.
- 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력;
- 테리프리주맙, 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실의 성분에 대한 알레르기 병력
- 1개월 이내의 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 이력;
- 응급수술을 요하는 위암의 합병증(출혈, 천공, 폐색)
- 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 있거나 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있고 폐기능 검사 FEV1 <50% 기대값;
다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.
- 과거에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 요법을 받은 적이 있는 경우
- 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 조사 약물 치료를 받은 적이 있는 경우
- 관찰(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 후속 조치가 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록하십시오.
- 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 항암 치료(방사선 요법 포함)의 마지막 투여량을 받음;
- 항종양 백신 또는 시험약을 접종한 자로서 최초 투여 전 4주 이내에 생백신 접종을 받은 자
- 연구약을 처음 사용하기 전 4주 이내에 큰 수술이나 외상을 입은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PD-1과 결합된 FLOT
등록된 환자는 Q2W 수술 전 4주기의 FLOT 요법 + 테리프리주맙 치료를 받게 됩니다. 변형이 성공하면 환자는 D2 림프절 절제술의 R0 수술적 절제술을 받고 수술 후 FLOT 요법 + 테리프릴 4주기를 계속 받게 됩니다. 항치료, 치료계획은 기존과 동일합니다. 4주기의 치료를 마친 후 경구용 Tiggio Capsule(S-1)과 Teriprizumab을 1년간 유지하였다. |
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전환율
기간: 2~3개월
|
전환 보조 요법의 4개 과정을 완료한 후 다학제적 평가 후 R0 외과적 절제술을 받은 환자의 비율로 정의됨
|
2~3개월
|
|
TRG 등급
기간: 2~3개월
|
종양 퇴행 등급
|
2~3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 일년
|
전반적인 생존
|
일년
|
|
PFS
기간: 일년
|
무진행 생존
|
일년
|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 일년
|
부작용의 발생률 및 심각도
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Yamamoto M, Sakaguchi Y, Matsuyama A, Yoshinaga K, Tsutsui S, Ishida T. Surgery after preoperative chemotherapy for patients with unresectable advanced gastric cancer. Oncology. 2013;85(4):241-7. doi: 10.1159/000354420. Epub 2013 Oct 4.
- Yonemura Y, Bandou E, Kawamura T, Endou Y, Sasaki T. Quantitative prognostic indicators of peritoneal dissemination of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2006 Aug;32(6):602-6. doi: 10.1016/j.ejso.2006.03.003. Epub 2006 Apr 17.
- Kitayama J, Ishigami H, Yamaguchi H, Yamashita H, Emoto S, Kaisaki S, Watanabe T. Salvage gastrectomy after intravenous and intraperitoneal paclitaxel (PTX) administration with oral S-1 for peritoneal dissemination of advanced gastric cancer with malignant ascites. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):539-46. doi: 10.1245/s10434-013-3208-y. Epub 2013 Aug 22.
- Bismuth H, Adam R. Reduction of nonresectable liver metastasis from colorectal cancer after oxaliplatin chemotherapy. Semin Oncol. 1998 Apr;25(2 Suppl 5):40-6.
- Nakajima T, Ota K, Ishihara S, Oyama S, Nishi M, Ohashi Y, Yanagisawa A. Combined intensive chemotherapy and radical surgery for incurable gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1997 Apr-May;4(3):203-8. doi: 10.1007/BF02306611.
- Yamaguchi K, Yoshida K, Tanahashi T, Takahashi T, Matsuhashi N, Tanaka Y, Tanabe K, Ohdan H. The long-term survival of stage IV gastric cancer patients with conversion therapy. Gastric Cancer. 2018 Mar;21(2):315-323. doi: 10.1007/s10120-017-0738-1. Epub 2017 Jun 14.
- Yoshida K, Yamaguchi K, Okumura N, Tanahashi T, Kodera Y. Is conversion therapy possible in stage IV gastric cancer: the proposal of new biological categories of classification. Gastric Cancer. 2016 Apr;19(2):329-338. doi: 10.1007/s10120-015-0575-z. Epub 2015 Dec 7.
- Zurleni T, Gjoni E, Altomare M, Rausei S. Conversion surgery for gastric cancer patients: A review. World J Gastrointest Oncol. 2018 Nov 15;10(11):398-409. doi: 10.4251/wjgo.v10.i11.398.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
- Al-Batran SE, Hofheinz RD, Pauligk C, Kopp HG, Haag GM, Luley KB, Meiler J, Homann N, Lorenzen S, Schmalenberg H, Probst S, Koenigsmann M, Egger M, Prasnikar N, Caca K, Trojan J, Martens UM, Block A, Fischbach W, Mahlberg R, Clemens M, Illerhaus G, Zirlik K, Behringer DM, Schmiegel W, Pohl M, Heike M, Ronellenfitsch U, Schuler M, Bechstein WO, Konigsrainer A, Gaiser T, Schirmacher P, Hozaeel W, Reichart A, Goetze TO, Sievert M, Jager E, Monig S, Tannapfel A. Histopathological regression after neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin versus epirubicin, cisplatin, and fluorouracil or capecitabine in patients with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4-AIO): results from the phase 2 part of a multicentre, open-label, randomised phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1697-1708. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30531-9. Epub 2016 Oct 22.
- Muro K, Chung HC, Shankaran V, Geva R, Catenacci D, Gupta S, Eder JP, Golan T, Le DT, Burtness B, McRee AJ, Lin CC, Pathiraja K, Lunceford J, Emancipator K, Juco J, Koshiji M, Bang YJ. Pembrolizumab for patients with PD-L1-positive advanced gastric cancer (KEYNOTE-012): a multicentre, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):717-726. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00175-3. Epub 2016 May 3.
- Fuchs CS, Doi T, Jang RW, Muro K, Satoh T, Machado M, Sun W, Jalal SI, Shah MA, Metges JP, Garrido M, Golan T, Mandala M, Wainberg ZA, Catenacci DV, Ohtsu A, Shitara K, Geva R, Bleeker J, Ko AH, Ku G, Philip P, Enzinger PC, Bang YJ, Levitan D, Wang J, Rosales M, Dalal RP, Yoon HH. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncol. 2018 May 10;4(5):e180013. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0013. Epub 2018 May 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 16일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GDPHCM-GI-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .