진행성 흑색종(MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003) 성인의 1차 중재로서 렌바티닙(MK-7902/E7080)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성 및 효능 연구 - 중국 확장 학습
2025년 12월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
펨브롤리주맙(MK-3475) 및 렌바티닙(E7080/MK-7902) 대 진행성 흑색종(LEAP-003) 참가자의 1차 중재로서 펨브롤리주맙 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 시험
China Extension 연구의 목적은 1차 치료로서 펨브롤리주맙 단독(렌바티닙에 대한 위약 병용)과 비교하여 렌바티닙(MK-7902/E7080)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 진행된 흑색종에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2023년 4월 3일부터 참가자의 치료 관리 또는 임상 평가에 관여하는 활성 참가자, 조사자 및 스폰서 직원 또는 대리인이 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
131
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital (0601)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0612)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center (0602)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital ( Site 0610)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital (0609)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital Of Jilin University (0603)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0607)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (0606)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 430030
- Yunnan Cancer Hospital (0604)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0608)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital (0605)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종이 있습니다.
- 미국 암 합동 위원회(American Joint Committee on Cancer) 가이드라인에 따라 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있으며 국소 치료가 불가능합니다.
다음을 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대해 치료를 받지 않은 경우: a. BRAF(proto-oncogene B-Raf) V600 돌연변이 양성 흑색종은 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 표준 치료 표적 요법을 받았을 수 있습니다. BRAF V600 돌연변이가 없지만 BRAF 또는 BRAF/MEKi 요법을 받은 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
비. 표적 요법 또는 면역 요법(예: 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], 항-프로그램화된 세포 사멸 1[항-PD-1] 요법 또는 인터페론)과 함께 선행 보조 또는 신보조 요법은 활성 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 재발이 발생하지 않은 경우 허용됩니다.
- BRAF V600 활성화 돌연변이 상태에 대한 문서가 있거나 스크리닝 기간 동안 BRAF V600 돌연변이 테스트에 동의해야 합니다(BRAF 돌연변이 양성 흑색종뿐만 아니라 BRAF 야생형 또는 미지의 참가자가 자격이 있습니다).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
- RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재합니다.
- 종양 생검을 제공합니다. 참가자는 중앙 병리학 실험실에서 종양 조직의 적합성 확인을 위해 스크리닝 중에 종양 샘플을 제출해야 합니다. 종양 조직 샘플을 제출하지 않은 참가자는 무작위 배정되지 않습니다. 종양 생검은 단독 표적 병변에서 얻을 수 없습니다. 무작위화 전에 종양 조직의 존재 확인이 필요하지 않습니다.
- 가장 최근의 선행 요법의 독성 효과가 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 제외). 참여자가 30Gy 이상의 대수술이나 방사선 요법을 받은 경우 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 ≥1이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 연구 승인된 피임법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대해 문서화된 사전 동의를 제공했습니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP)을 가지고 있으며, 스크리닝 시 BP ≤150/90 mmHg로 정의되고 주기 1 1일 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
예외는 치료 목적으로 치료된 초기 암(상피내암종 또는 1기, 비궤양성 원발성 흑색종 <1 mm 깊이, 결절 침범 없음), 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종을 포함합니다. 암, 또는 잠재적으로 치유 요법을 받은 상피내 유방암.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 안구 흑색종이 있습니다.
- 다른 단클론 항체 치료에 대한 이전의 임상적으로 유의한 과민 반응을 포함하여 활성 물질 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민 반응이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있거나 양성입니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있습니다.
- 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태를 포함한 위장 상태가 있습니다.
- 주기 1 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다. 대수술 후 적절한 상처 치유는 임상적으로 평가되어야 하며 주기 1 1일 전에 완전히 해결되어야 합니다.
- 기존에 3등급 이상의 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 용량의 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
- 소변 단백질이 ≥1g/24시간입니다. 참고: 소변 딥스틱 검사(또는 요검사)에서 ≥2+(≥100 mg/dL) 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다.
- QTcF 간격을 >480ms로 연장합니다. 참고: 심박조율기가 있는 상태에서 QTcF가 >480ms로 연장되는 경우 후원자에게 연락하여 자격 여부를 확인하십시오.
- MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 심초음파로 확인했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 기관(또는 지역 검사실) 정상 범위보다 낮습니다.
- 보조 설정에서 사전 치료를 받았습니다. 참고: 표적 치료, 항 CTLA-4 또는 항 PD-1이 허용될 수 있습니다.
- 위의 포함 기준에 명시된 바와 같이 표적 치료 이외의 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 경우.
- 연구 치료제 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단클론 항체, 화학요법 또는 시험용 제제 또는 장치를 사용한 사전 요법을 받았거나 다음으로 인한 이상반응으로부터 회복되지 않음(≤등급 또는 기준선) 이전에 투여된 약제에.
이 규칙의 예외는 제외되지 않는 denosumab의 사용입니다. 참고: 탈모증 및 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 예외이며 등록할 수 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량(주기 1 1일) 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙+렌바티닙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년)에 대해 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 최대 2년 동안 매일 경구 캡슐을 통해 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙+위약
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년)에 대해 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 최대 2년 동안 매일 경구 캡슐을 통해 렌바티닙에 대한 위약을 받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 30개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
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최대 약 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 RECIST당 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 1.1.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
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최대 약 30개월
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RECIST 1.1에 따라 BICR이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
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CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 나타낸 참가자의 경우, DOR은 PD 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 원인에 따라.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
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최대 약 30개월
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부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
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부작용(AE)은 연구 치료의 사용과 시간적으로 연관된 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다.
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최대 약 50개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 39개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7902-003 China Extension
- MK-7902-003 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-312 (기타 식별자: Eisai Protocol Number)
- LEAP-003 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .