고급 치료 계획에서 라틴계 암 환자의 참여를 강화하기 위한 PLAN 개입
2025년 8월 19일 업데이트: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center
사전 의료 계획에 대한 라틴계의 믿음과 의사소통
이 임상시험은 PLAN(Planning for Your Advance Care Needs) 개입이 라틴계 환자의 고급 치료 계획에 대한 이해와 참여를 향상시키는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
PLAN 개입은 암 환자가 사랑하는 사람 및 의사와 함께 사전 치료 계획(의사소통이 불가능할 경우 원하는 치료)을 계획하고 이에 대해 이야기하는 데 도움이 되는 효과적인 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 건강 코치와 함께 각각 45-60분 동안 3개의 코칭 세션으로 구성된 PLAN 개입에 참여합니다.
ARM II: 환자는 일반적인 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1주 후 및 3개월 후 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Claudia De Los Santos, BS
- 전화번호: 206-667-1565
- 이메일: cdelossa@fredhutch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Megan J Shen, PhD
- 전화번호: 206-667-4172
- 이메일: mshen2@fredhutch.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Confluence Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종적으로 라틴계로 식별합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 암(췌담도암, 식도위암, 간세포 암종, 폐암 또는 부인과 암) 및 최소 1차 화학 요법에서 질병 진행을 경험했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 영어나 스페인어에 능통하지 않습니다.
- 중증 인지 장애(선별검사 동안 훈련된 연구 조사원이 전달할 단기 휴대용 정신 상태 설문지 점수 >= 6으로 측정).
- 너무 아프거나 허약하여 인터뷰를 완료할 수 없음(인터뷰어가 판단함).
- 현재 등록 당시 완화 치료/호스피스를 받고 있습니다([고급 치료 계획] ACP의 예측을 허용하기 위해).
- 18세 미만의 어린이 및 청소년.
- 담당 종양 전문의가 연구에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(PLAN 개입)
환자는 건강 코치와 함께 각각 45-60분 동안 3개의 코칭 세션으로 구성된 PLAN 개입에 참여합니다.
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보조 연구
PLAN 개입에 참여
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활성 비교기: Arm II(모범 사례)
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
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보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 (개입을 완료 한 참가자의 수/비율)
기간: 랜덤 화 후 5 주 (중재 팔만)
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중재 완료로 측정됩니다 (벤치 마크 :> = 70% 중재 세션을 완료).
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랜덤 화 후 5 주 (중재 팔만)
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수용 가능성 (개입의 도움)
기간: 랜덤 화 후 5 주 (중재 팔만)
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중재의 도움 (1 = 전혀 도움이되지 않음, 5 = 매우 도움이되지 않음)과 개입의 도움에 대한 개방형 질문 ( "개입에 대한 도움이 된 것은 무엇입니까?") 단일 항목 질문으로 측정됩니다.
(벤치 마크 :> = 70%는 "도움이된다"또는 "매우 도움이됩니다"로 평가합니다).
데이터는이 질문에 "4 = 도움이 된"또는 "5 = 매우 유용한"을보고 한 사람들의 수로보고되었습니다.
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랜덤 화 후 5 주 (중재 팔만)
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사전 관리 계획에 대한 지식의 변화
기간: 랜덤 화 후 5 주 기준선 (할당 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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사전 관리 계획 참여 설문 조사의 지식 하위 척도는 높은 신뢰성을 가진 49 개 항목 규모입니다 (Cronbach 's alpha = .94).
하위 스케일은 Likert-Type 답변이 1 = 전혀 없음에서 5 = 극도로 6 개의 항목입니다.
이 6 가지 항목에 대한 응답은 6 (낮은 수준의 지식)에서 30 (높은 수준의 지식) 범위의 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
평균 점수 차이는 각 연구 ARM에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 계산되었고 유의성을 테스트했습니다.
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랜덤 화 후 5 주 기준선 (할당 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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사전 의료 계획에 참여하기위한 준비/동기의 변화
기간: 랜덤 화 후 5 주 기준선 (배정 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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사전 의료 계획 참여 설문 조사의 준비/동기 하위 척도는 높은 신뢰성을 가진 49 개 항목 척도입니다 (Cronbach 's alpha = .94).
하위 스케일은 Likert 유형의 답변을 가진 10 개의 항목입니다.
이 항목의 점수는 10 (낮은 수준의 준비/동기 부여)에서 60 (높은 수준의 준비/동기 부여) 범위의 총 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 준비/동기 부여를 나타냅니다. 평균 점수 차이는 각 연구 ARM에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 계산되었고 유의성을 테스트했습니다.
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랜덤 화 후 5 주 기준선 (배정 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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사전 치료 계획에 참여하기 위해 자기 효능의 변화
기간: 랜덤 화 후 5 주 기준선 (배정 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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신뢰성이 높은 49 개 항목 규모 인 Advance Care Planning Engagement Survey의 자기 효능 하위 척도 (Cronbach 's Alpha = .94). 하위 스케일은 Likert-Type 답변이 1 = 전혀 없음에서 5 = 극도로 6 개의 항목입니다. 이 항목은 6 (낮은 수준의 자기 효능)에서 30 (높은 수준의 자기 효능) 범위의 총 점수를 만들기 위해 합산됩니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 자기 효능을 나타 냈습니다. 평균 점수 차이는 각 연구 ARM에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 계산되었고 유의성을 테스트했습니다. 보고 된 데이터는 랜덤 화/기준선에서 랜덤 화 후에이 결과의 평균 변화입니다. |
랜덤 화 후 5 주 기준선 (배정 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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사전 진료 계획에 대한 참여 변화 (수명 종료 간호 토론)
기간: 랜덤 화 후 5 주 기준선 (할당 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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수명 종료 간호 토론은 환자들에게 다음 중 하나를 논의했는지 여부를 자체보고하도록 요청하여 측정 될 것입니다. (1) 죽어 가거나 (2) 종양학 공급자 또는 가족과 함께 사전 간호 지침, DNR 주문, 생활 의지, 튼튼한 의료 권한 (예/No Format)과 함께 사전 간호 지침을 받고자하는 치료에 대해 소망합니다.
참여는 이들 각각에 관여 한 정도에 대한 수로 측정되며, no = 0 및 yes = 1입니다.
총 점수는 0 (낮거나 없음)에서 8 (제공자 및 가족과 함께 모든 도메인) 범위입니다.
보고 된 데이터는 랜덤 화/기준선에서 랜덤 화 후에이 결과의 평균 변화입니다.
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랜덤 화 후 5 주 기준선 (할당 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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사전 지침 완료의 변경
기간: 랜덤 화 후 5 주 기준선 (할당 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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사전 지침의 완료는 완료된 사전 지침 문서 (DNR 주문, 생활 의지, 건강 관리 대리/내구성 변호사)에 대한 의료 차트를 검토하여 평가됩니다.
완료는 No = 0 및 yes = 1으로 각각을 완료 한 정도까지 측정됩니다.
점수는 0 (낮거나 완료되지 않은)에서 3 (높음 또는 모두 완료) 범위입니다.
보고 된 데이터는 랜덤 화/기준선에서 랜덤 화 후에이 결과의 평균 변화입니다.
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랜덤 화 후 5 주 기준선 (할당 된 경우 3 주간 개입을 무작위화하고 완료 한 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RG1121949
- K07CA207580 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-00542 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10760 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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