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高度なケア計画におけるラテン系がん患者の関与を強化するための PLAN 介入

2025年8月19日 更新者：Megan Shen、Fred Hutchinson Cancer Center

アドバンス・ケア・プランニングに関するラテン系アメリカ人の信念とコミュニケーション

この試験では、アドバンス ケア ニーズの計画 (PLAN) 介入がラテン系患者のアドバンス ケア プランニングに対する理解と関与を強化するために機能するかどうかをテストします。 PLAN 介入は、がん患者がアドバンス ケア プランニング（コミュニケーションが取れなかった場合に希望するケア）の計画を立て、愛する人や医師と話し合うのに役立つ効果的な方法である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つのコーチング セッションで構成される PLAN 介入に参加し、ヘルス コーチが付きます。

ARM II: 患者は通常のケアを受けます。

試験治療の完了後、患者は 1 週間、次に 3 か月後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Confluence Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 民族的にラテン系アメリカ人であることを識別します。
  • 局所進行がんまたは転移がん（膵胆道がん、食道胃がん、肝細胞がん、肺がん、または婦人科がん）で、少なくとも一次化学療法で疾患の進行を経験している。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 英語やスペイン語に堪能ではありません。
  • -重度の認知障害（スクリーニング中に訓練を受けた研究研究スタッフによって提供される> = 6のShort Portable Mental Status Questionnaireスコアによって測定）。
  • 病気または衰弱により、面接を完了することができません (面接担当者の判断による)。
  • -現在、登録時に緩和ケア/ホスピスを受けています（[高度なケアプランニング] ACPの予測を可能にするため）。
  • 18 歳未満の子供と若者。
  • -治療する腫瘍専門医によって研究に不適切と見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ（プラン介入）
患者は、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つのコーチング セッションで構成される PLAN 介入に参加し、ヘルス コーチが付きます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：コミュニケーション介入
PLAN介入に参加する
アクティブコンパレータ：アーム II (ベスト プラクティス)
患者は通常のケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（介入を完了した参加者の数/割合）
時間枠：ランダム化後5週間（介入群のみ）
介入完了によって測定されます（ベンチマーク：> = 70％介入セッションが完了します）。
ランダム化後5週間（介入群のみ）
受容性（介入の有用性）
時間枠：ランダム化後5週間（介入群のみ）
介入の有用性を評価する単一項目の質問（1 =まったく役に立たず、5 =非常に役立つ）と、介入の有用性に関する自由回答形式の質問（「介入について何が役立ちましたか？」）によって測定されます。 （ベンチマーク：> = 70％は「役立つ」または「非常に役立つ」と評価しています）。 この質問に「4 =役立つ」または「5 =非常に役立つ」と報告した人の数として報告されたデータ。
ランダム化後5週間（介入群のみ）
事前ケア計画の知識の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
Advance Care Planning Engagement Surveyの知識サブスケールは、高い信頼性を備えた49項目のスケールです（Cronbachのアルファ= .94）。 サブスケールは、1 = 1 =まったくない範囲の範囲のリッカートタイプの回答を持つ6つのアイテムです。 これらの6つの項目への応答は合計され、6つ（低レベルの知識）から30（高レベルの知識）の範囲の合計スコアが作成されます。 スコアが高いほど、知識のレベルが高いことを示します。 平均スコアの違いは、各研究群のベースラインとフォローアップの間で計算され、有意性がテストされました。
ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
事前のケア計画に従事する準備/動機の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
Advance Care Planning Engagement Surveyの準備/動機付けサブスケールは、信頼性が高い49項目のスケールです（CronbachのAlpha = .94）。 サブスケールは、1 = 1 =まったくない範囲の範囲のリッカートタイプの回答を持つ10項目です。 これらのアイテムのスコアは、10（低レベルの準備/動機）から60（高レベルの準備/動機）の範囲で、合計スコアを作成します。 スコアが高いほど、準備/動機付けのレベルが高いことを示します。平均スコアの違いは、各研究群のベースラインとフォローアップの間で計算され、有意性がテストされました。
ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
事前のケア計画に従事するための自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）

Advance Care Planning Engagement Surveyの自己効力感サブスケールは、信頼性が高い49項目のスケールです（Cronbachのアルファ= .94）。 サブスケールは、1 = 1 =まったくない範囲の範囲のリッカートタイプの回答を持つ6つのアイテムです。 これらの項目は、6（低レベルの自己効力感）から30（高レベルの自己効力感）の範囲の合計スコアを作成するために合計されています。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことが示されました。 平均スコアの違いは、各研究群のベースラインとフォローアップの間で計算され、有意性がテストされました。

報告されたデータは、この結果の平均的な結果の変化前 - ランダム化/ベースラインからランダム化後までの変化です。
ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
事前ケア計画のエンゲージメントの変化（終末期ケアディスカッション）
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
終末期ケアの議論は、患者に次のいずれかについて議論したかどうかを患者に自己報告するように依頼することによって測定されます。（1）死にかけている場合、および/または（2）腫瘍学プロバイダーまたは家族との事前ケア指令について、彼らが受け取ることを望んでいることを望みます。 エンゲージメントは、これらのそれぞれに従事している程度のカウントとして測定され、no = 0とyes = 1で測定されます。 合計スコアは、0（低いまたはなし）から8（プロバイダーや家族と一緒にすべてのドメインを高くするか、議論する）の範囲です。 報告されたデータは、この結果の平均的な結果の変化前 - ランダム化/ベースラインからランダム化後、
ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
事前指令の完了の変更
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
事前指令の完了は、完了した事前指示文書（DNR注文、リビングウィル、ヘルスケアプロキシ/耐久性のある委任状）について医療チャートを調べることにより評価されます。 完了は、これらのそれぞれが完了した程度のカウントとして測定され、no = 0およびyes = 1で測定されます。 スコアは、0（低いまたは完了していない）から3（高またはすべて完了）の範囲です。 報告されたデータは、この結果の平均的な結果の変化前 - ランダム化/ベースラインからランダム化後までの変化です。
ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Megan J Shen, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG1121949
  • K07CA207580 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-00542 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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